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スミスメディカル、曲がった目盛り線のJelco®皮下注射用Needle-Pro®固定針インスリン注射器のリコールに関する国際通知を発表

2021年06月17日

ミネアポリス

-- (ビジネスワイヤ) -- スミスメディカルは、Jelco®(ジェルコ)皮下注射用Needle-Pro®(ニードルプロ)固定針インスリン注射器の特定のモデルおよびロット番号の製品において、注射筒の奇数ラインの目盛り線に曲がりが見られる可能性があることを把握しました。この目盛り線は上方向に約20度傾いていることが確認されています。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。:https://www.businesswire.com/news/home/20210617005537/ja/

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください:https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

影響を受けるモデルとロット番号

モデル番号

名称

ロット番号

4428-1

Jelco®皮下注射用Needle-Pro®固定針インスリン注射器28Gx1/2” 1CC

4046543、4062235

4429-1

Jelco®皮下注射用Needle-Pro®固定針インスリン注射器29Gx1/2” 1CC

4014096、4031846、4031845、4040734、4043536、4046545、4046546、4062239、4062240、4062238、4062242

注射筒の曲がった目盛り線を示す添付図をご参照ください。

この問題により、不正確な量のインスリンが投与される可能性があり、高血糖(ケトアシドーシスを引き起こす可能性がある)または低血糖(発作を引き起こす可能性がある)につながる可能性があります。これは重大な健康被害や死亡をもたらす可能性があります。

スミスメディカルは、この問題に関連した死亡または重篤障害の報告を受けていません。

スミスメディカルは、影響を受けるモデルおよびロット番号の製品の荷受人にリコール通知を発し、返信フォームを用意しました。リコール通知では、製品を他と別にして、返品するようお願いしています。

追加情報

この措置は、米国食品医薬品局(FDA)により、クラス1リコールに指定されています。

在宅医療環境

ロット番号は、注射器のパッケージに記載されています。影響を受けるロット番号の注射器は、一切使用しないでください。患者または世話人は、注射器を提供した薬局、在宅医療提供者、医療施設に連絡して、注射器の返却と交換の手配をしてください。

スミスメディカルの連絡先

本リコールに関して質問のある消費者の皆さまは、1-(800)-258-5361までスミスメディカルにお電話ください。

消費者の皆さまは、オンライン(https://smiths-medical.custhelp.com)でもスミスメディカルにお問い合わせいただけます。

本リコールに関する具体的な質問は、fieldactions@smiths-medical.comまでお願いします。

FDA MedWatchへの報告

これらの製品を使用した際に体験した有害反応や品質上の問題は、下記の方法でFDAのMedWatchプログラムに報告することもできます。

MedWatchウェブサイト:www.fda.gov/medwatch 電話:1-800-FDA-1033 ファクス:1-800-FDA-0178 郵便:MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

スミスメディカルについて

スミスメディカルは世界市場向けに特殊医療デバイス・機器を供給する一流の企業として、薬物送達、バイタルケア、安全装置の各市場区分に傾注しています。詳細情報についてはwww.smiths-medical.comをご覧ください。

スミスグループについて

スミスグループは170年近くの歴史を持つ世界的な技術企業であり、医療技術、セキュリティー・防衛、一般産業、エネルギー、宇宙・商業航空宇宙の市場向けに製品とサービスを世界中で提供しています。スミスグループは50カ国以上で約2万3000人の従業員を雇用しており、ロンドン証券取引所に上場しています。詳細情報についてはwww.smiths.comをご覧ください。

原文はbusinesswire.comでご覧ください:https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

連絡先

Doug Shook
619-886-0504
douglas.shook@smiths-medical.com

記事提供:ビジネスワイヤ

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