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AOPヘルス:研究結果が真性多血症を対象としたロペグインターフェロンアルファ-2b(ベスレミ)の臨床開発プログラムを後押し

2023年06月02日

ウィーン

ティツィアーノ・バルブイ教授指揮のもと、Fondazione per la Ricerca dell'Ospedale di Bergamo (FROM)が実施したLOW-PV試験の最終結果が「New England Journal of Medicine Evidence」に掲載されたことにより、AOPヘルスは血液のがんであり希少がんとされている真性多血症(PV)を対象としたロペグインターフェロンアルファ-2b(ベスレミ)の臨床開発プログラムに大きな前進をもたらしたと発表しました。AOPヘルスとイタリアの公的機関から支援や資金援助を受け実施されたアカデミックなLOW-PV試験は、AOPヘルスがヨーロッパや中東で医薬品販売許可を得るために10年以上にわたり実施してきた試験に説得力を与えてくれています。 PEGINVERA、 PROUD-PVCONTINUATION-PVといった臨床試験により、AOPヘルスはPVに苦しむ患者に新しい治療の選択肢を開拓してきました。また、簡単に自己注射可能で、正確な投薬と医療薬品の廃棄を最小限に抑えることができるペンの開発のために、さらなる試験(PEN-PV)が実施されました。AOPヘルスのPVを対象とした包括的な開発プログラムは、多くのオピニオンリーダーがらPV治療分野において過去30年で最も重要な開発と見なされています。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。:https://www.businesswire.com/news/home/20230601005768/ja/

一連の試験により、AOPヘルスのテリトリーであるEU、スイス、リヒテンシュタイン、イスラエルとともに、多くの国々で医薬品販売許可の取得が可能となり、台湾、韓国、米国、日本等にいる患者がベスレミにアクセスできるようになります。ベスレミの長期的な安全性と有効性を実証すべく、さらなる試験が続けられています。承認後の安全性試験(BESREMI-PASS)については約3年間の募集期間を経て、被験者募集が完了しました。

「ヨーロッパで実施されたAOPヘルスの臨床開発プログラムにより世界中でベスレミの医薬品販売許可が下りたことは、AOPヘルスの統合化された医薬品開発と商業化に関する専門知識の賜物です。当社の成功とノウハウにより希少疾病治療の選択肢を世界中の患者に届けるという当社の目標をさらに追求していくことが可能となります」と、AOPヘルスグループの創設者で取締役のルドルフ・ウィドマン博士は述べています。

ベスレミ(BESREMi®)について

ベスレミは、骨髄増殖性新生物(MPN)である真性多血症に対して承認されたインターフェロンとして史上初かつ現時点で唯一のものであり、欧州連合では成人の単剤療法として、症候性脾腫のない真性多血症の治療を適応としています。複数の臨床試験において、総合的な安全性と有効性が実証されています。

ベスレミ (ロペグインターフェロンアルファ-2b)は、長時間作用型のモノペグ化プロリン・インターフェロンです(ATC L03AB15)。投与は、ペン(250ugおよび500ug)を用いた自己注射で、当初2週間に1回、血中濃度安定化後は4週間に1回を上限とします。ベスレミは、プレフィルドペンを用いて皮下自己注射するように設計されています。

EMAの製品特性概要はこちらをご覧ください:ベスレミ

BESREMi®製品特性概要のリンク::https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

医薬品の活性成分であるロペグインターフェロンアルファ-2bは、AOPヘルスの長きにわたるパートナーのファーマエッセンシアにより発見されました。2009年、AOPヘルスは真性多血症その他慢性骨髄性白血病(CML)等の骨髄増殖性新生物(MPN)を対象としたロペグインターフェロンアルファ-2bのヨーロッパ、独立国家共同体(CIS)、中東マーケット向け商業利用および臨床開発の独占権を取得しました。 

AOPヘルスについて

AOPヘルスグループはオーストリアのウィーンに本社を置くAOP Orphan Pharmaceuticals GmbH(「AOPヘルス」)を含む複数の会社で構成されています。AOPヘルスグループは、希少疾患と救命救急診療の統合治療におけるヨーロッパの草分けです。過去25年間で、AOPヘルスグループは、ウィーン本社、ヨーロッパおよび中東の子会社および駐在員事務所、そして世界中のパートナーを通じて、統合治療ソリューションのプロバイダーとして確立しました。「ニーズ、科学、信頼」の主張に、当グループの成功の基盤が集約されています。当グループは研究開発への継続的な高水準の投資、そしてあらゆるステークホルダー(特に患者やその家族、患者を治療する医療従事者)のニーズに、絶えず実際に向き合うことで信頼を築いています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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DI Isolde Fally
Isolde.Fally@aop-health.com
+43-676-500 4048
From the US: 011-43-676-500 4048

記事提供:ビジネスワイヤ

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