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アルツハイマー病測定試薬「β-アミロイド1-42 」「β-アミロイド1-40」 体外診断用医薬品の承認申請について

H.U.グループホールディングス株式会社

 当社の連結子会社である富士レビオ株式会社(代表取締役社長:藤田 健、本社:東京都新宿区、以下「富士レビオ」)は、アルツハイマー病を対象疾患として「β-アミロイド1-42 」および「β-アミロイド1-40」の測定試薬(以下「本試薬」)を体外診断用医薬品(クラスIII)として独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認を申請いたしましたのでお知らせいたします。

 本試薬は、富士レビオの全自動検査機器の専用試薬として、脳脊髄液中の「β-アミロイド1-42」および「β-アミロイド1-40」を測定し、その比率を確認することで、アルツハイマー病による認知症(軽度認知障害を含む)が疑われる患者さまの脳内アミロイド蓄積の状態を把握し、アルツハイマー病の診断補助として用いられることを想定しています。

 なお、「β-アミロイド1-42」および「β-アミロイド 1-40」比を用いて検査を行う手法は、2019年2月に米国・FDAのBreakthrough Deviceに指定され※1、現在申請準備を進めております。
以上

※1 米国FDAによるアミロイドβ42/40比測定検査のBreakthrough Device への指定について(2019年2月15日付)


本件に関するお問合わせ先
<メディア関連の方>
 コーポレートコミュニケーション部 広報課  TEL:03-6279-0884 e-mail:pr@hugp.com
<投資家・アナリストの方>
 コーポレートコミュニケーション部 IR/SR課 TEL:03-5909-3337 e-mail:ir@hugp.com


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H.U.グループホールディングス株式会社
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4544/tdnet/1677526/00.pdf

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