一般社団法人 再生医療品質基準協議会、再生医療品質管理基準の7領域を整理
一般社団法人再生医療品質基準協議会
品質マネジメント、原材料・受入、細胞加工、試験評価、保管・搬送、逸脱・CAPA、人員・設備環境を体系化
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波 拓真）は、再生医療に関わる細胞加工製品および関連技術の品質管理体制を整理するため、「再生医療品質管理基準」の総則骨子において、品質管理上の主要論点を7領域に体系化しました。
再生医療の現場では、細胞・組織の受入から加工、試験、保管、出荷、搬送、記録管理まで、複数の工程が連続して管理されます。こうした工程では、個々の手順だけでなく、文書管理、教育訓練、逸脱発生時の是正措置、搬送時の温度管理などを含めた一貫した品質マネジメント体制が重要になります。
当協議会が整理した7領域は、以下の通りです。
1. 品質マネジメント体制
品質方針、品質マニュアル、責任体制、文書・記録管理、内部監査、マネジメントレビュー等を対象とします。
2. 原材料・受入管理
細胞・組織・試薬・資材の受入基準、供給元評価、トレーサビリティ、保管条件の管理等を対象とします。
3. 細胞加工・製造工程
工程管理、無菌操作、交叉汚染防止、工程内検査、バリデーション、変更管理等を対象とします。
4. 試験・品質評価
規格設定、品質試験、判定基準、参考品の管理等を対象とします。
5. 保管・出荷・搬送
温度管理、識別表示、出荷判定、搬送中の品質保持、記録の保存等を対象とします。
6. 逸脱・CAPA・苦情対応
逸脱管理、是正措置・予防措置（CAPA）、苦情・回収対応、有害事象情報の取扱い等を対象とします。
7. 人員・教育・設備環境
要員の力量、教育訓練、衛生管理、施設・設備・環境管理等を対象とします。
本基準は、薬機法、再生医療等安全性確保法その他の関係法令・指針を代替するものではありません。法令遵守を前提としたうえで、現場で運用可能な品質管理の実務上の物差しを整理し、医療機関、研究機関、関連事業者による自己点検や体制整備に役立てられることを目的としています。
また、当協議会では、品質基準とあわせて、任意の認証制度、審査・判定の分離、利益相反管理、認証マークの適正使用、定期的な見直し等に関する制度文書の整備を進めています。審査員は守秘義務を負い、利益相反のある案件を担当しないことを原則とし、基準策定および認証判定の公正性確保に取り組みます。
今後は、総則の具体化に加え、細胞加工工程、品質試験・規格設定、逸脱・CAPA運用などの分野別ガイドラインについて、順次整備を進める予定です。公開可能な情報については、協会からのお知らせ等を通じて案内します。
【一般社団法人 再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。
名称：一般社団法人 再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号 銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波 拓真
【お問い合わせ先】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会 広報担当
URL：
https://jrq.pages.devEmail：info@jrq.or.jp
配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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記事提供：DreamNews
