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一般社団法人 再生医療品質基準協議会、認証制度におけるサーベイランスと更新審査の運用ポイントを整理

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一般社団法人再生医療品質基準協議会

一般社団法人 再生医療品質基準協議会、認証制度におけるサーベイランスと更新審査の運用ポイントを整理 認証後の維持確認、重要変更の届出、更新審査、認証マークの適正使用に関する基本視点を提示 一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波 拓真）は、再生医療品質基準に基づく任意の認証制度について、認証後のサーベイランスと更新審査に関する運用ポイントを整理しました。 認証制度では、申請時の審査だけでなく、認証後も品質管理体制が継続して運用されているかを確認することが重要です。組織体制、工程、設備、委託先、記録管理の方法は時間とともに変化するため、定期的な維持確認と更新審査を通じて、制度の信頼性を保つ必要があります。 当協議会では、サーベイランスと更新審査に関する確認項目として、主に以下の視点を整理しています。 1. 維持確認の目的
認証時に確認した品質管理体制が、その後も継続して運用されているかを確認し、記録、内部監査、教育訓練、逸脱対応の状況を点検すること。 2. 重要変更の届出
認証範囲に影響する工程、設備、組織、責任者、委託先、保管条件などに重要な変更が生じた場合、変更内容と影響範囲を速やかに確認できる手順を設けること。 3. 更新審査の準備
認証期間中の記録、サーベイランス結果、是正対応、変更履歴、教育訓練記録を整理し、更新時に品質管理体制の継続性を説明できる状態にすること。 4. 認証マークの適正使用
認証マークは、認証された区分と範囲に限って使用し、認証番号、有効期間、対象範囲を確認できるよう管理すること。失効や取消が生じた場合は、速やかに使用を停止すること。 5. 異議申立てと透明性
判定や取消に関する異議申立ての手順を整備し、審理に関与する者の利益相反を管理することで、制度運営の説明可能性を高めること。 サーベイランスと更新審査は、認証を一度取得した後の形式的な手続ではなく、品質管理体制を継続的に見直すための仕組みです。認証後の記録、変更管理、是正対応を整理することで、制度全体の信頼性を高めることができます。 なお、JRQ認証は協会による任意の認証制度であり、薬機法・再生医療等安全性確保法等に基づく行政の許認可を代替するものではありません。関係法令の遵守を前提として、品質管理体制の整備状況を確認する制度です。 【一般社団法人 再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。 名称：一般社団法人 再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号 銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波 拓真 【お問い合わせ先】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会　広報担当
URL：https://jrq.pages.dev
Email：info@jrq.or.jp



配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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記事提供：DreamNews