海外製フラクショナルCO2レーザー機器の安全運用に関する独自調査を実施｜ICONIC CO2 Pulse等のMetal RF Tube搭載機器の電源適合性と国内運用課題を検証
株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング
国内クリニック医師32名を対象に、海外製フラクショナルCO2レーザー機器の国内運用における技術課題および安全管理体制に関する独自調査を実施。結果の概要を公表いたします。
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※本リリースは、当社が独自に実施した調査の結果概要に関するご案内です。
※特定の製品、施術、治療行為、導入判断または使用を推奨するものではありません。
※本調査の結果は、当社が独自に収集・分析した情報に基づくものであり、国内における特定の効能効果、有効性、安全性を保証するものではありません。
※個別の導入判断および使用判断は、最新の公的情報、関係法令、機器提供元による適法な資料その他必要な情報をご確認のうえ、ご自身でご判断ください。
株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング（本社：福岡県福岡市、代表取締役：小川日出樹）は、海外製フラクショナルCO2レーザー機器の国内運用における技術課題および安全管理体制に関する独自調査を実施し、その結果を公表いたします。
調査実施の背景
フラクショナルCO2レーザーは、10,600nmの波長を持つ炭酸ガスレーザーをフラクショナル（点状分割）照射する技術カテゴリとして、医療分野において広く認知されています。
国内の医療機関においても、海外製のフラクショナルCO2レーザー機器が導入されるケースが増加しています。
一方で、こうした海外製レーザー機器を日本国内で運用する際には、電源環境（海外仕様の220Vと日本の商用電源100V/200Vの差異）、メンテナンス体制（空冷・水冷方式の違い等）、レーザー管の方式（ガラス管方式とMetal RF Tube方式の技術的差異等）といった技術面での検証情報が十分に整理されていない現状があります。
当社は、海外製医療機器情報提供事業者として、こうした情報の空白を埋め、国内医師がレーザー機器の導入・運用を検討する際に必要となる客観的な技術データを提供することを目的として、本調査を実施いたしました。
調査結果の概要
本調査では以下の3項目について検証・分析を行いました。
１.海外製フラクショナルCO2レーザー機器の電源適合性に関する調査
海外仕様のフラクショナルCO2レーザー機器（ICONIC CO2 Pulse等の海外機器を含む）が、日本の商用電源（100V/200V）において設計通りの定格出力を維持できているかについて、各クリニックにおける実稼働データの収集・分析を行いました。
その結果、日本の商用電源環境下におけるレーザー出力の稼働状況に関するデータが得られました。
各項目の詳細な回答傾向については、弊社までお問い合わせください。
２.メンテナンス体制および長期運用に関する情報ニーズ調査
レーザー機器の長期運用において重要となるメンテナンス体制（冷却方式の違い、レーザー管の交換サイクル等）に関して、国内医師の情報ニーズおよび日本市場における運用上の関心事項についてアンケートを実施しました。
その結果、メンテナンス体制に関する情報ニーズの傾向および長期運用コストに関する関心の方向性のデータが得られました。各項目の詳細な回答傾向については、弊社までお問い合わせください。
３.レーザー管方式（Metal RF Tube等）に関する技術的認知状況ヒアリング
台湾から開示されたMDSAP準拠の製造データに基づき、フラクショナルCO2レーザー機器に搭載されるレーザー管の方式について、国内医師の認知状況を確認しました。
具体的には、従来のガラス管方式と比較した場合のMetal RF Tube（金属RFチューブ）方式の技術的特徴（照射エネルギーの均一性、空冷方式の採用による冷却メンテナンス不要の設計、長期使用（7～10年）を想定した設計等の技術仕様）に関する把握状況をヒアリングしました。
その結果、Metal RF Tube方式の技術仕様に関する認知状況のデータが得られました。各項目の詳細な回答傾向については、弊社までお問い合わせください。
今後の展望
当社は2019年の起業以来、海外製医療機器に関する国内医師のニーズを継続的にヒアリングしてまいりました。
本調査は、その蓄積の一環として、台湾法人からのMDSAP取得デバイスに関する調査依頼を契機に、フラクショナルCO2レーザー分野における日本国内での安全運用に関する技術課題について医師の声を収集・分析したものです。
各調査項目の詳細な分析結果については、弊社までお問い合わせください。当社は今後も、客観的データの蓄積と公開を通じて、海外製医療機器に関する情報の透明性向上に取り組んでまいります。
調査概要
[表1:
https://prtimes.jp/data/corp/146586/table/14_1_b36265c855002ea1edea451ec23868de.jpg?v=202604240715 ]
ICONIC CO2 Pulseについて
ICONIC CO2 Pulseは、10,600nmの波長を持つフラクショナル炭酸ガスレーザー機器であり、Metal RF Tube（金属RFチューブ）を搭載し、空冷方式を採用した設計が特徴として公開資料に記載されています。
海外の医療分野において名称が確認されるデバイスの一つであり、本調査における海外製フラクショナルCO2レーザー機器の安全運用に関する検証対象の一つとして、客観的データに基づく分析を行いました。
なお、該当する台湾法人「美徳拉克股份有限公司（MEDLAC, Inc.）」が海外において本製品を取り扱っております。
本リリースおよび当社の調査は、あくまで国内法人の立場から客観的なデータ収集・分析を行ったものです。
【株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティングについて】
メドラックはクリニック経営に関する医療機器導入・情報整理等の分野において、専門チームが支援する「海外製医療機器情報提供事業者」です。
[表2:
https://prtimes.jp/data/corp/146586/table/14_2_5377d921a67e06014a1ba7e2409f46c3.jpg?v=202604240715 ]
プレスリリース提供：PR TIMES
記事提供：PRTimes
