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NMN原料トレーサビリティの設計

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鶴松医薬株式会社

原料トレーサビリティとは、原料の受入れから製造、完成品、出荷までの記録を相互に結び付け、必要なときに経路を確認できる状態を指します。単に仕入先名を掲げることではなく、書類と現物の識別が連続していることが要点です。当社のNMN製品における考え方を整理します。 出発点は原料の識別です。納入された原料について、原料名、ロット識別、受入日、数量、添付資料を照合します。同じ成分名でも納入単位が異なる場合があるため、社内で一意に追える記録を持つ必要があります。検査成績書は保管するだけでなく、実際に受け入れた原料ロットとの対応が確認できなければなりません。 次の段階は受入判定です。同一性、純度、管理対象となる不純物など、原料規格に沿って資料と試料を確認します。当社が公開しているNMN原料の情報には、日本食品検査関西によるHPLC純度約100％、日本食品分析センターによる重金属未検出があります。これらは検査対象と発行元を明らかにして読むべき記録であり、別のロットへ無条件に置き換えるものではありません。 製造工程では、投入した原料ロットと製造ロットを結び付けます。どの原料が、いつ、どの製造単位に使用されたかを記録することで、完成品から原料側へ遡ることも、原料側から対象完成品をたどることも可能になります。記録の訂正履歴や承認者が分かる運用も、後から検証するために重要です。 当社製品の製造情報として、富山のアニマート製薬、GMP認定34225、認定団体JHNFAを公開しています。GMP認定の情報は、製造管理の仕組みを確認する手掛かりです。ただし、認定番号だけでトレーサビリティが完結するわけではありません。原料受入れ、工程記録、完成品判定をつなぐ日常の文書管理が必要です。 完成品では、製造番号と規格の対応を確認します。当社NMNには320mg、400mg、500mgの三規格があるため、原料が同じであっても製品規格を取り違えない管理が欠かせません。ラベル、包装指図、完成品記録の規格名と単位を一致させることで、問い合わせ時にも対象を正しく特定できます。 公開情報には範囲があります。法人番号0104-01-153060のような事業主体の識別情報、製造主体の情報、検査機関と検査結果は、それぞれ異なる問いに答えるものです。これらを一つの資料に混同せず、どの段階の証拠かを示すことが読み手の確認可能性につながります。 購入後に品質情報を照会する場合は、製品名だけでなく、容器の製造番号、購入時期、包装状態を伝えると確認が進みやすくなります。当社は、広告上の印象ではなく、記録が前後につながることを品質情報公開の基礎とし、必要な資料を対象ロットへ結び付けて管理します。 記録の保存では、紙と電子データのどちらであっても、作成者、確認者、作成日時、訂正理由を追えるようにします。原料の名称変更や仕様書改訂があった場合は、新旧名称の対応表と適用開始ロットを残します。返品や包装変更が生じたときも履歴を枝分かれさせず、元の製造番号へ戻れる状態を保ちます。追跡訓練を定期的に行い、完成品から使用原料を特定する経路と、原料から対象完成品を抽出する経路の双方を確認することも実務上の要点です。 ※本資料は品質・表示に関する情報提供であり、効果効能を保証するものではありません。



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記事提供：DreamNews