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NMN製品で確認したいGMPの役割

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鶴松医薬株式会社

NMN製品の品質を検討するとき、「GMP」という語だけを見て製品そのものの優劣を判断することはできません。GMPが主に示すのは、原料の受入れから製造、包装、出荷までを一定の手順で管理し、記録を残す製造所の仕組みです。NMNという原料の同一性や含量を確かめる試験とは、役割が異なります。 ## 認定番号から製造所を読む 鶴松医薬のNMN製品は、JHNFA 製品GMP適合認定を受けた国内の製造委託先で製造されています。認定主体・認定の種類を公開し、社名・認定番号は照会に応じて開示します。ここで重要なのは、「GMP認定」という短い表示を飾りとして読むのではなく、製造所名、認定主体、番号が一組になっているかを見ることです。この三点がそろえば、どの製造拠点についての情報かを識別できます。 一方、認定番号はNMNの純度を表す数値ではありません。工場の管理体制に関する情報と、原料・製品を測定した分析結果を混同しないことが、品質資料を読む出発点になります。 ## 粉末から製品までに起こる管理課題 NMNを製品化する工程では、受け入れた原料の取り違え防止、秤量、混合、充填、包装、清掃、工程中の識別など、複数の管理点があります。粉末を扱うため、作業環境や器具に残った別原料との交差を防ぐ手順も欠かせません。また、吸湿を避けたい原料では、開封時間や保管容器の扱いが工程記録と結び付いていることが大切です。 GMPの価値は、問題が生じなかったと断言することではなく、各工程を定めた手順で実施し、後からロット単位で追跡できる状態をつくる点にあります。変更や逸脱があった場合に、誰が確認し、どの記録に残したかまでたどれることが管理の実質です。 ## GMPと分析結果は二本立てで確認する 鶴松医薬が公開するNMNの品質情報には、日本食品検査関西によるHPLC純度約100％という結果と、日本食品分析センターによる重金属未検出という結果があります。HPLCはNMNの純度を確認する情報、重金属試験は意図しない元素由来の混入を確認する情報であり、工場認定とは別の証拠です。 したがって、確認の順番は「認定工場だから分析は不要」ではありません。製造所の管理をGMP情報で見たうえで、NMNに関する分析項目、検査機関、対象ロットとの対応を読む。この二本立てによって、工程管理と測定結果をそれぞれの範囲で評価できます。 ## 三規格でも管理の軸は同じ 鶴松医薬のNMNには320mg、400mg、500mgの三規格があります。規格が違えば秤量や表示の照合対象も変わるため、製造記録では品目と規格を明確に区別する必要があります。購入者側も、GMP番号だけでなく、手元の製品がどの規格で、どのロットに属するかを併せて確認することが重要です。 GMPは万能な品質マークではなく、再現可能な製造と記録の基盤です。NMNの分析資料と製造所情報を分けて読み、最後に同じ製品ロットへ結び付けることで、表示の意味が具体的になります。

■発行元
鶴松医薬株式会社
公式サイト：https://tsurumatsu.co.jp ※本資料は品質・表示に関する情報提供であり、効果効能を保証するものではありません。

配信元企業：鶴松医薬株式会社
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記事提供：DreamNews