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スクワレンを一滴ずつ追える原料履歴

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昭和株式会社

スクワレンのトレーサビリティは、供給会社の名前を掲げるだけでは完成しません。昭和株式会社が扱うスクワレンでは、Umios／マルハニチロの供給情報、ISO9001の医薬品原料範囲、純度100.0％、PCBの逐批確認という事実が、個々のロットへ結び付いて初めて追跡可能な品質情報になります。油状原料が受け入れられ、保管され、製品へ配合されるまでの鎖を切らさないことが主題です。 ## 出発点は供給者と原料ロットの対 入荷時には、納品書の品名、容器ラベル、ロット番号、供給者発行の試験成績書を照合します。Umios／マルハニチロという名称は供給経路を識別する手掛かりですが、名称だけでは目の前の容器を特定できません。容器ごとの識別と受入記録がそろって、後から同じ原料へ戻れるようになります。 ISO9001の医薬品原料範囲という管理情報も、どの組織のどの範囲へ適用されるかを原資料のまま保存します。認証の存在を、個別ロットの純度試験やPCB試験の代わりにはしません。品質システムの確認と、現物の適合判定は役割が異なります。 ## 純度100.0％は測定条件とともに保管する 純度100.0％という結果を記録する際は、検体ロット、試験法、測定日、判定者を切り離しません。小数表示の見た目だけから、あらゆる不純物が存在しないという意味へ広げることはできません。採用した分析法で評価した純度結果として、方法の検出範囲と一緒に理解します。 スクワレンは不飽和結合を持つ油状成分で、酸素、光、熱の影響が品質管理上の論点です。受入時の純度が適合していても、開封後や工程中の扱いが無条件に保証されるわけではありません。開封日、残量、再密封、保管条件を容器単位で記録し、使用履歴を追えるようにします。 ## PCB逐批確認を製品ロットへ橋渡しする 海洋由来原料で論点となるPCBについて、逐批で確認する方針はロット追跡の核です。「検査を実施している」という総論にせず、入荷した各原料ロットに対応する成績を確認します。複数ロットを一つの製造に使う場合は、使用したすべての原料番号を製造記録へ残します。 逆方向の検索も必要です。ある原料ロットを指定したとき、その原料を使用した製品ロットと数量を抽出できること。反対に製品ロットから、使用原料の純度結果とPCB確認へ戻れること。この双方向性が、問い合わせや逸脱時に対象範囲を限定する力になります。 ## 移し替えと混合で履歴を失わない 原料を小分け容器へ移す場合、元容器の番号を新しいラベルへ引き継ぎます。名称だけを書いた仮容器は、別ロットとの混同を招きます。秤量記録では、使用量、残量、作業者、日時を記録し、配合指図との一致を確かめます。 油状原料では、配管や槽に前の製造物が残る可能性も工程設計に含めます。洗浄記録、ライン使用記録、切替確認を製造ロットへ関連付ければ、書類上の原料履歴と実際の接触履歴が一致します。 最終的に保管すべきなのは、華やかな原料紹介ではなく、供給者資料、受入判定、純度100.0％の根拠、逐批PCB結果、秤量・製造・出荷記録の連鎖です。一滴のスクワレンがどの容器から来て、どの製品へ入ったかを説明できる状態が、原料トレーサビリティの到達点です。

■発行元
昭和株式会社
公式サイト：https://japanshowa.co.jp ※本資料は品質・表示に関する情報提供であり、効果効能を保証するものではありません。

配信元企業：昭和株式会社
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記事提供：DreamNews