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一般社団法人 再生医療品質基準協議会、内部監査とマネジメントレビューの確認項目を整理

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一般社団法人再生医療品質基準協議会

一般社団法人 再生医療品質基準協議会、内部監査とマネジメントレビューの確認項目を整理 品質方針、文書体系、記録、教育訓練、逸脱対応を定期的に見直すための実務上の視点を提示 一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波 拓真）は、再生医療分野における品質管理基準の整備に向けて、内部監査とマネジメントレビューに関する確認項目を整理しました。 再生医療に関連する品質管理では、手順書や記録を作成するだけでなく、それらが実際の運用に合っているかを定期的に確認することが重要です。内部監査とマネジメントレビューは、品質マネジメント体制を一時点の整備で終わらせず、継続的な見直しにつなげるための仕組みです。 当協議会では、内部監査とマネジメントレビューに関する確認項目として、主に以下の視点を整理しています。 1. 監査計画の明確化
対象部門、対象工程、確認範囲、監査時期、監査担当者をあらかじめ定め、特定の記録だけに偏らない確認計画を作成すること。 2. 文書と実運用の整合性
品質マニュアル、規程、手順書、記録様式が実際の作業内容と一致しているかを確認し、現場で旧版や非公式な手順が使われていないかを点検すること。 3. 記録の追跡性
受入、加工、試験、保管、出荷、教育訓練、逸脱対応の記録について、対象ロット、担当者、確認者、判定根拠を追跡できる状態にすること。 4. 指摘事項の管理
内部監査で確認された指摘事項について、原因、対応方針、責任者、期限、実施後確認を記録し、未完了のまま残らないよう管理すること。 5. マネジメントレビュー
品質目標、内部監査結果、逸脱・苦情・変更管理、教育訓練、設備環境、外部委託先の状況を経営層または責任者が確認し、必要な見直し事項を決定すること。 内部監査は、問題点を探すためだけの活動ではなく、品質管理体制が説明可能な状態にあるかを確認するための活動です。マネジメントレビューと連動させることで、個別の記録確認を組織全体の品質運用に反映しやすくなります。 本整理は、関係法令や行政上の手続を代替するものではありません。当協議会は、現場で運用可能な品質管理基準の普及に向けて、内部監査、記録管理、責任体制の確認項目を継続的に整理していきます。 【一般社団法人 再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。 名称：一般社団法人 再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号 銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波 拓真 【お問い合わせ先】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会　広報担当
URL：https://jrq.pages.dev
Email：info@jrq.or.jp



配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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記事提供：DreamNews