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一般社団法人 再生医療品質基準協議会、外部委託先管理と品質取決めの基本視点を整理

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一般社団法人再生医療品質基準協議会

一般社団法人 再生医療品質基準協議会、外部委託先管理と品質取決めの基本視点を整理 試験委託、搬送、保管、設備管理などを委託する際の責任範囲、記録、変更連絡の確認項目を提示 一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波 拓真）は、再生医療分野における品質管理基準の整備に向けて、外部委託先管理と品質取決めに関する基本視点を整理しました。 再生医療に関わる品質管理では、試験、搬送、保管、設備保守、文書保管など、一部の業務を外部に委託する場合があります。委託を行う際には、委託先に任せる範囲と、委託元が確認すべき責任範囲を明確にしておくことが重要です。 当協議会では、外部委託先管理に関する確認項目として、主に以下の視点を整理しています。 1. 委託範囲の明確化
委託する業務、対象物、記録、報告書、納期、緊急時連絡を明確にし、口頭の依頼だけで品質に関わる業務を進めないこと。 2. 品質取決め
委託元と委託先の責任分担、記録の保存、逸脱時の報告、再委託の扱い、機密情報の管理、監査対応について文書で取り決めること。 3. 委託先評価
委託先の体制、担当者、設備、過去の実績、報告書の形式、連絡体制を確認し、必要に応じて定期的に評価すること。 4. 変更連絡の管理
委託先の担当者、設備、手順、試験方法、保管条件、搬送条件に変更がある場合、委託元へ事前または速やかに連絡される仕組みを設けること。 5. 記録の連続性
委託先で作成された記録や報告書が、委託元の品質記録、出荷判定、逸脱管理、変更管理とつながるよう、識別方法と保管方法を整えること。 外部委託先管理は、委託先を細かく監視するためだけの手続ではありません。品質上の責任範囲と記録の流れを明確にすることで、委託を含む一連の業務を説明可能な状態にするための仕組みです。 本整理は、関係法令や行政上の手続を代替するものではありません。当協議会は、再生医療品質管理基準の実務的な整備に向けて、委託先管理、品質取決め、記録連携に関する確認項目を継続的に整理していきます。 【一般社団法人 再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。 名称：一般社団法人 再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号 銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波 拓真 【お問い合わせ先】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会　広報担当
URL：https://jrq.pages.dev
Email：info@jrq.or.jp



配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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記事提供：DreamNews