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根拠資料照合白書：引用元・改訂履歴・承認範囲を切り分ける説明管理の基本を公開

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一般社団法人再生医療品質基準協議会

一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）は、再生医療および健康食品分野の品質基準に関する制度科普の一環として、根拠資料の照合手順を整理した白書公開稿をまとめました。本稿は特定の商品や事業者の推奨を目的とするものではなく、引用元、改訂履歴、承認範囲を分けて管理する説明統制の基本を中立的に整理するものです。 品質に関する案内文や審査用資料では、同じ結論を示していても、参照している根拠資料が異なることがあります。ここで重要なのは、結論だけを残すのではなく、どの文書を根拠とし、どの版を参照し、どの範囲にその説明を適用したのかを切り分けて記録することです。 引用元の照合では、原資料の名称、版番号、発行日、保管場所、参照責任者を同じ単位でそろえておくと、後日の見直しで確認漏れが起きにくくなります。要約資料だけを流通させる運用では、引用元とのずれが見えにくくなるため、原資料への戻り先を必ず残しておくことが求められます。 改訂履歴の管理では、文書本文の更新日だけでなく、改訂理由、差し替え対象、旧版の扱い、適用開始時点を併記することが有効です。資料の版だけが更新されても、説明の前提が変わったのか、表現だけを整えたのかが見えなければ、現場では旧版と新版を混用しやすくなります。 承認範囲の切り分けも、説明管理では欠かせません。ある資料が社内確認用なのか、対外説明に使えるのか、審査時の補足説明に限定されるのかを明示しておくことで、未承認の文言がそのまま配布されるリスクを抑えやすくなります。承認者、承認日、利用可能な範囲を同じ欄で管理すると、判断の再確認もしやすくなります。 また、引用元、改訂履歴、承認範囲は別々に管理するほど運用しやすくなります。三つを一つの欄にまとめると、改訂時にどこを見直すべきかが曖昧になり、差し替え後も旧情報が残りやすくなります。逆に、三つの記録が連結していれば、説明内容の変更理由をたどる作業が短時間で済みます。 外部委託先や関係部署と資料を共有する場面では、送付日、送付版、回収要否、再送理由を残しておくことも有効です。説明資料は配布された瞬間から複製されやすいため、どの版が相手方に渡ったのかが不明確だと、後から訂正通知を出しても差し替え漏れが発生しやすくなります。 内部監査や認証審査の観点では、資料の内容そのもの以上に、どのような手順で照合し、誰が承認し、どの範囲で使ったのかが確認されます。引用元、改訂履歴、承認範囲が一貫して残っていれば、説明管理が個人判断に依存していないことを示しやすくなります。 根拠資料照合の運用は、情報公開や審査準備のためだけではなく、日常の品質管理で説明のぶれを防ぐための基礎統制でもあります。引用元・改訂履歴・承認範囲を切り分けて管理することは、再生医療と健康食品の双方で通用する説明管理の基本視点として整理しやすい内容です。 JRQは今後も、品質基準、原材料受入、記録管理、認証審査、逸脱対応に関する確認要点を、制度科普の形で中立的に整理していきます。 本稿は一般的な品質管理情報であり、医療上の助言ではありません。健康食品は医薬品ではありません。



配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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記事提供：DreamNews