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規格逸脱評価白書：基準外判定・追加確認・再試験要否を切り分ける品質判断の基本を公開

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一般社団法人再生医療品質基準協議会

一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）は、再生医療および健康食品分野の品質基準に関する制度科普として、規格逸脱を評価する際の判断手順を整理した白書公開稿をまとめました。本稿は特定の商品や事業者の推奨を目的とするものではなく、基準外判定、追加確認、再試験要否を切り分ける品質判断の基本を中立的に整理するものです。 規格逸脱への対応では、数値が基準外に出た事実と、その原因評価や処置判断を混同しないことが重要です。基準外の結果が確認された時点では、まず事実を確定し、次に追加確認の範囲を決め、最後に再試験の要否を判断するという順序を保つことで、後から判断経路を説明しやすくなります。 基準外判定の記録では、どの規格に対して外れたのか、どの測定値が判定の起点になったのか、試験条件や試料識別に不備がなかったかを同じ単位で残しておくことが求められます。数値だけが切り出されていると、判定に使った前提条件が追えなくなります。 追加確認の段階では、試験操作の見直し、試料の取り違え確認、記録の照合、関連資料の再確認など、事実確認の項目を一つずつ分けて整理することが有効です。追加確認は再試験の代替ではなく、再試験が必要かどうかを判断するための確認手順として位置づけるほうが、手続きのぶれを抑えやすくなります。 再試験要否の判断では、元の結果が無効と判断されたのか、有効だが補足確認が必要なのかを明確に区別します。最初の結果を残したまま追加試験を行うのか、採り直した試料で確認するのか、判定会議に上げるのかといった流れを切り分けておくと、後日の監査でも判断根拠をたどりやすくなります。 また、規格逸脱の扱いでは、確認者と最終判断者を分けておくことが有効です。追加確認を担当した人と、再試験や処置の可否を決める人が同一でもよい場面はありますが、少なくとも記録上は役割を切り分けておくことで、判断の独立性を説明しやすくなります。 逸脱が判明した後に必要なのは、数値の再確認だけではありません。関連する保管状態、受入記録、変更履歴、試験依頼書、判定基準の版情報など、周辺資料を照合しておくことで、同じ種類の逸脱が別の工程でも起きていないかを確認しやすくなります。 規格逸脱評価の運用は、単なる例外処理ではなく、品質判断を再確認可能な形で残すための基礎統制でもあります。基準外判定、追加確認、再試験要否を切り分けて残しておけば、担当者が替わっても判断基準を引き継ぎやすくなります。 内部監査や認証審査では、逸脱の有無そのものよりも、逸脱時の判断が一貫しているかどうかが確認されます。判定の起点、追加確認の内容、再試験の要否が連続して残っていれば、品質判断が場当たり的ではなく、手順として運用されていることを示しやすくなります。 JRQは今後も、品質基準、原材料受入、記録管理、認証審査、逸脱対応に関する確認要点を、制度科普の形で中立的に整理していきます。 本稿は一般的な品質管理情報であり、医療上の助言ではありません。健康食品は医薬品ではありません。



配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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記事提供：DreamNews