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クラウドブレイク・ファーマ、血管化されたピンゲキュラに罹患した患者を対象としたCBT-004のフェーズ2試験においてポジティブな結果が得られたと発表

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2025年07月22日

防腐剤を使用しない新しい点眼剤であるCBT-004は、結膜充血および患者が直接報告する症状において統計的に有意な改善を示し、優れた安全性プロファイルが認められている

カリフォルニア州アーバイン

（ビジネスワイヤ） -- 眼表面疾患に対する革新的な治療法の開発に取り組む臨床段階の眼科医療企業であるクラウドブレイク・ファーマは、血管化されたピンゲキュラおよび関連する結膜充血に罹患した患者を対象とした「CBT-004」点眼薬の有効性を評価する第2相臨床試験において、重要性の高いポジティブな結果が得られたと発表しました。

フェーズ2試験における主な成果

主要エンドポイント（評価項目）を達成：2つのCBT-004の薬物濃度はいずれも、独立した読影センターによるデジタル画像解析により、28日目に対照群と比較して結膜充血において統計的に有意な改善を示しました。

薬の効果の迅速な発現と持続的な有効性：CBT-004の最高レベルの薬物濃度において、治療開始後7日目から有意な改善がみられ、28日間の治療期間中もその効果が持続しました。

症状の著しい改善：2つのCBT-004の薬物濃度はいずれも、患者が報告した5つの一般的な症状（灼熱感・刺痛、かゆみ、異物感、目の不快感、痛み）において、対照群と比較して統計的に有意な改善が認められました。

優れた安全性プロファイル：治療に関連する有害事象はみられませんでした。ほとんどの有害事象は軽度から中程度に留まっています。視力や眼圧に関する臨床的に意味のある変化は報告されていません。

満たされていない重大な医療ニーズへの対応

血管化されたピンゲキュラは数百万人の米国人に影響を及ぼしており、眼科領域における満たされていない重大な医療ニーズといえます。この一般的な良性の結膜腫瘍は、異常な血管新生や炎症を引き起こすことで、持続的な充血、かぶれ、痛み、異物感などの症状を引き起こす可能性があります。現在の治療の選択肢は限られており、多くの患者は適応外使用のコルチコステロイドや外科的切除に依存していますが、いずれも重大な制約や合併症を引き起こす可能性があります。

試験の設計および成果

多施設共同、ランダム化、二重盲検、媒体対照のフェーズ2試験では、血管化されたピンゲキュラと関連する結膜充血に罹患した成人患者88人が参加しました。参加者は、CBT-004の2つの濃度のいずれか、または媒体にランダムに割り当てられました。主要評価項目は28日後の結膜充血の基準値からの変化であり、独立した読影センターが標準化されたデジタル画像プロトコルを用いて測定しました。

専門家によるコメント

「ピンゲキュラは、その症状に苦しむ患者にとって満たされていない重大な医療ニーズといえます。現在の治療法は主に適応外使用であり、長期的な使用において安全性の懸念があるからです」と、臨床眼科教授であり、前眼部疾患における主要なオピニオンリーダーとして知られるジョン・ホヴァネシアン博士は述べています。「今回の臨床試験の結果には非常に興奮させられました。なぜなら、この試験は標的を絞った非ステロイド治療法が、患者の生活の質に影響を及ぼす臨床兆候と症状の両方を有意に改善できることを示すものだからです。」

「今回の試験の研究責任者として、CBT-004による客観的な赤みと患者からの報告の不快感の両面で、一貫して大きな改善がみられたことについて感銘を受けました」と、グローバル・リサーチ・マネジメントのメディカルディレクターであるシェリフ・エル・ハラジ博士はコメントしています。「安全性プロファイルに優れたこの治療法は、血管化されたピンゲキュラに罹患している患者のために重要な発展を遂げていると考えています。」

CBT-004について

CBT-004は、血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体および血小板由来成長因子（PDGF）受容体の強力な選択的阻害剤を含む、防腐剤を使用しない新たな外用点眼薬です。この調剤は、血管化されたピンゲキュラに伴う異常な血管新生と炎症を軽減するように特別に設計されており、防腐剤を使用しないことで、眼表面の毒性を最小限に抑えています。

今後のステップと規制に関する戦略

今回のフェーズ2試験のポジティブな結果を踏まえ、クラウドブレイク・ファーマはCBT-004をフェーズ3試験へと進め、承認に向けた規制上の道筋を立てるために、米国食品医薬品局（FDA）との協議を開始します。当社は、今後数ヶ月以内にフェーズ3試験の設計とスケジュールに関する最新情報を提供する予定です。

市場機会

血管化されたピンゲキュラ市場は、治療法の選択肢が限られているため、商業的に大きなチャンスが見込まれます。ピンゲキュラの罹患率は加齢や紫外線にさらされることで上昇し、高齢者のうち相当な割合に影響を及ぼしています。この疾患に対するFDAの承認を受けた治療法が存在しない現状を踏まえると、CBT-004は十分にニーズが満たされていない市場においてカテゴリーを代表する治療法となる可能性を秘めています。

クラウドブレイク・ファーマについて

クラウドブレイク・ファーマは、臨床段階の眼科医療企業として、まだ満たされていない医療ニーズを有する眼表面疾患に対する革新的な治療法の開発に注力しています。当社のパイプラインは、眼表面に影響を与える炎症、血管新生、その他の病理過程を標的とした新規治療法の開発に焦点を当てています。クラウドブレイクは、科学的根拠に基づく治療法の開発を通じて、治療が困難な眼疾患を有する患者のアウトカムの向上にコミットしています。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年の米国証券民事訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述には、CBT-004の潜在的な治療効果、当社の臨床開発計画、規制に関する戦略、市場機会に関する記述などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、現時点における予想に基づいており、リスクおよび不確実性により、実際の結果が予測と大幅に異なる可能性があります。予測と異なる結果がもたらされる要因として、臨床試験の結果の不確実性、規制当局の承認プロセス、競合他社の開発動向、当社の提出書類に記載されているその他のリスクが含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社は、法律で義務付けられる場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

本プレスリリースには必ずしも全ての情報が記載されているわけではありません。クラウドブレイク・ファーマおよび当社の薬剤候補に関する詳細は、当社のウェブサイト（www.cloudbreakpharma.com）をご参照ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20250717245355/ja/

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記事提供：ビジネスワイヤ