体外診断用医薬品の製造販売業許可を東京都より取得
コウソミル株式会社
～「エンゼバー(R)すい臓がん」の薬事承認取得を目指して～
コウソミル株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役：鏡味優、以下、当社）は、2025年8月1日付で東京都より体外診断用医薬品の製造販売業許可を取得したことをお知らせいたします。
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【取得許認可】
体外診断用医薬品製造販売業
事業所名：コウソミル株式会社
許可番号：13E1X00082
製造販売業許可の取得にあたっては、以下の2つの省令に基づく基準への適合が求められます。
- 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（QMS体制省令）- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
この度、東京都による審査を経て、当社の体制がこれらの要件を満たしていることが認められ、許可取得に至りました。
今回の製造販売業許可の取得およびすでに取得済みの衛生検査所登録により、当社は体外診断用医薬品の製造販売および検体検査が可能となりました。
引き続き、膵癌の早期診断を目指し開発中の「エンゼバー(R)すい臓がん」の薬事承認取得に向けて尽力してまいります。
「エンゼバー(R)すい臓がん」の最新の臨床研究結果については、
こちらのリリースをご参照ください。
コウソミル株式会社は、東京大学大学院薬学系研究科 小松徹 准教授の酵素活性の蛍光検出技術と理化学研究所 渡邉力也 主任研究員の1分子計測技術を組み合わせた、血中の酵素活性を1分子レベルの超高感度で解析する独自の「1分子計測リキッドバイオプシー」技術を用いた疾患の診断技術の開発を行うスタートアップ企業です。科学技術振興機構 大学発新産業創出プログラム（JST START）の支援を経て2022年に設立されました。また、2023年8月にNEDO・JST主催の「大学発ベンチャー表彰2023」において「科学技術振興機構理事長賞」を受賞し、2024年4月よりNEDOディープテック・スタートアップ支援基金/ディープテック・スタートアップ支援事業（DTSU）STSフェーズに採択されています。
■ 会社概要
会社名：コウソミル株式会社
本社所在地：東京都文京区本郷7-3-1 東京大学南研究棟アントレプレナーラボ215
代表者：代表取締役 鏡味 優
設立：2022年4月
URL：
https://cosomil.com/
■ 問い合わせ先
コウソミル株式会社 広報担当
URL：
https://cosomil.com/contact/プレスリリース提供：PR TIMES
記事提供：PRTimes
