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BeOne Medicines、2025年第2四半期の財務結果および事業最新情報を発表

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2025年08月08日

2025年第2四半期の総売上高は13億ドルで、2024年第2四半期比42%増加 「BRUKINSA」のグローバル売上高は9億5,000万ドルで、2024年第2四半期比49%増加 希薄化後GAAPベースの1米国預託株式（ADS）当たり利益は0.84ドルで、非GAAPベースの希薄化後1ADS当たり利益は2.25ドルとなった 今後18か月間で、血液がんおよび固形がんのパイプラインにおいて20件以上のマイルストーンを達成する見込み

カリフォルニア州サンカルロス

（ビジネスワイヤ） -- グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（NASDAQ：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、2025年第2・四半期の財務結果および企業最新情報を発表しました。

「第2・四半期の力強い業績は、グローバルなオンコロジー分野のリーダーとしての当社の軌道をさらに確かなものにし、持続的かつ長期的な成長を実現する確かな能力を裏付けるものとなっています」と、BeOneの共同創業者兼会長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・V・オイラーは述べました。「私たちは明確な目的を持って取り組み、世界中のより多くの患者さんに革新的な医薬品を届けるという使命を前進させています。当社の血液がん領域の中核を担う製品であるBRUKINSAは承認された適応数が最も多く、クラス最高のBTK阻害剤として引き続き標準を打ち立てており、5つの適応における優れた有効性、良好な安全性、そして肯定的な患者転帰によって、米国市場でリーダーの地位を確立しています。この勢いを背景に、当社の第3相臨床試験段階にある2つの血液がん候補品、BCL2阻害剤であるSonrotoclax（ソンロトクラックス）およびBTK CDAC製剤のBGB-16673は、近い将来に予定されている重要なデータの公表および新たな試験の開始により、当社の領域におけるリーダーシップをさらに拡大することが期待されています。最近開催した投資家向けR&D（研究開発）デーでは、今後18か月間に20件を超えるR&Dマイルストーンが見込まれる中、大胆な今後の方針を示しました。これには、高い罹患率を持つさまざまながんを対象とした、当社の広範な固形がんパイプラインにおける有望な進展も含まれており、その中で当社は、将来のグローバルな主力製品群の構築を目指します。」

（単位：千米ドル、未監査）

 

 

6月30日に終了した3か月間

 

 

 

6月30日に終了した6か月間

 

 

 

 

2025年

 

2024年

 

変化率%

 

2025年

 

2024年

 

変化率%

製品売上高（純額）

 

$

1,302,076

 

$

921,146

 

 

41

%

 

$

2,410,606

 

$

1,668,064

 

 

45

%

共同開発売上高（純額）

 

$

13,224

 

$

8,020

 

 

65

%

 

$

21,973

 

$

12,754

 

 

72

%

総売上高

 

$

1,315,300

 

$

929,166

 

 

42

%

 

$

2,432,579

 

$

1,680,818

 

 

45

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP営業利益（損失）

 

$

87,885

 

$

(107,161

)

 

182

%

 

$

98,987

 

$

(368,509

)

 

127

%

調整後営業利益（損失）*

 

$

274,945

 

$

48,464

 

 

467

%

 

$

414,302

 

$

(98,877

)

 

519

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP純利益（損失）

 

$

94,320

 

$

(120,405

)

 

178

%

 

$

95,590

 

$

(371,555

)

 

126

%

調整後純利益（損失）*

 

$

252,822

 

$

23,294

 

 

985

%

 

$

388,959

 

$

(122,602

)

 

417

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP基本1株当たり利益（ADS換算）

 

$

0.87

 

$

(1.15

)

 

176

%

 

$

0.89

 

$

(3.56

)

 

125

%

調整後基本1株当たり利益（ADS換算）*

 

$

2.33

 

$

0.22

 

 

959

%

 

$

3.61

 

$

(1.17

)

 

409

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP希薄化後1株当たり利益（ADS換算）

 

$

0.84

 

$

(1.15

)

 

173

%

 

$

0.85

 

$

(3.56

)

 

124

%

調整後希薄化後1株当たり利益（ADS換算）*

 

$

2.25

 

$

0.22

 

 

923

%

 

$

3.48

 

$

(1.17

)

 

397

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

フリーキャッシュフロー*

 

$

219,772

 

$

(205,538

)

 

207

%

 

$

207,447

 

$

(670,688

)

 

131

%

 

*非GAAP財務指標の使用に関する説明については、本プレスリリース後半の「非GAAP財務指標の使用に関する注記」のセクションを参照してください。また、各非GAAP財務指標と最も近いGAAP財務指標との調整については、本プレスリリース末尾の表をご覧ください。

2025年第2・四半期の財務結果

2025年第2・四半期の売上高は13億ドルで、前年同期の9億2,900万ドルから増加しました。この増加は主に、米国および欧州におけるBRUKINSA（ザヌブルチニブ）製品の売上増加によるものです。

2025年第2・四半期の製品売上高は13億ドルとなり、前年同期の9億2,100万ドルから増加しました。製品売上高の増加は、主にBRUKINSAの販売拡大によるものです。米国は引き続き当社の最大市場であり、製品売上高は6億8,500万ドルとなり、前年同期の4億7,900万ドルから増加しました。アムジェンからのライセンス製品およびTEVIMBRA（チスレリズマブ）も製品売上高の成長に寄与しました。

2025年第2・四半期における米国でのBRUKINSAの売上高は6億8,400万ドルとなり、前年同期比で43%の成長を記録しました。これは、すべての適応症における力強い需要の伸びと、価格要因による一定の増収効果によるものです。BRUKINSAは、差別化されたクラス最高の臨床プロファイルにより、BTKi阻害剤クラスにおける新規患者のシェアでトップを維持し続けています。2025年第2・四半期における欧州でのBRUKINSAの売上高は1億5,000万ドルとなり、前年同期比で85%の成長を記録しました。これは、ドイツ、イタリア、スペイン、フランス、イギリスを含む主要な欧州市場全体での市場シェアの拡大によるものです。 2025年第2・四半期におけるTEVIMBRAの売上高は1億9,400万ドルとなり、前年同期比で22%の成長を記録しました。

2025年第2・四半期のグローバル製品売上高に対するグロスマージン（売上総利益率）は、GAAPベースで87.4%となり、前年同期の85.0%から上昇しました。売上総利益率の上昇は、当社ポートフォリオ内の他の製品と比較して、グローバルでBRUKINSAの販売構成比が相対的に高まったことによるものです。また、BRUKINSAおよびTEVIMBRAの売上原価における生産性向上も売上総利益率の改善に寄与しました。減価償却費および償却費を含まない調整後ベースでは、2025年第2・四半期の製品売上高に対する売上総利益率は88.1%となり、前年同期の85.4%から上昇しました。

営業経費

2025年第2・四半期の営業経費の概要は、以下のとおりです。

 

 

 

GAAP

 

 

 

非GAAP

 

 

（未監査・単位：千米ドル。ただし、％除く）

 

2025年第2・四半期

 

2024年第2・四半期

 

変化率%

 

2025年第2・四半期

 

2024年第2・四半期

 

変化率%

研究開発費

 

$

524,896

 

$

454,466

 

15

%

 

$

444,057

 

$

382,509

 

16

%

販売費および一般管理費

 

$

537,913

 

$

443,729

 

21

%

 

$

441,655

 

$

363,922

 

21

%

営業経費合計

 

$

1,062,809

 

$

898,195

 

18

%

 

$

885,712

 

$

746,431

 

19

%

2025年上半期の営業経費の概要は、以下のとおりです。

 

 

 

GAAP

 

 

 

非GAAP

 

 

（未監査・単位：千米ドル。ただし、％除く）

 

2025年上半期累計

 

2024年上半期累計

 

変化率%

 

2025年上半期累計

 

2024年上半期累計

 

変化率%

研究開発費

 

$

1,006,783

 

$

915,104

 

10

%

 

$

865,252

 

$

787,949

 

10

%

販売費および一般管理費

 

$

997,201

 

$

871,156

 

14

%

 

$

837,166

 

$

736,068

 

14

%

営業経費合計

 

$

2,003,984

 

$

1,786,260

 

12

%

 

$

1,702,418

 

$

1,524,017

 

12

%

2025年第2・四半期の研究開発（R&D）費は、GAAPベースおよび調整後ベースのいずれにおいても、前年同期と比べて増加しました。これは主に、前臨床プログラムの臨床段階への移行および初期の臨床プログラムの後期段階への進展によるものであり、開発にかかる一時金やマイルストーン支払いの減少によって一部相殺されました。ライセンス導入資産に係る進行中のR&Dに関連する一時金およびマイルストーン支払いは、2025年第2・四半期に50万ドル、2024年第2・四半期には1,200万ドルとなりました。

2025年第2・四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、GAAPベースおよび調整後ベースのいずれにおいても前年同期と比べて増加しました。これは主に、米国および欧州におけるグローバルな商業展開への継続的な投資によるものです。2025年第2・四半期の製品売上高に対するSG&A費用の割合は41%で、前年同期の48%から減少しました。

純利益（損失）およびGAAP/非GAAPベースの1株当たり利益

2025年第2・四半期のGAAPベースの純利益は9,400万ドルで、前年同期の損失から2億1,500万ドルの増加となりました。これは主に売上高の増加および営業効率の改善によるものです。

2025年第2・四半期の1株当たり基本利益および希薄化後利益は、それぞれ0.07ドルおよび0.06ドル、1 ADS当たりではそれぞれ0.87ドルおよび0.84ドルとなりました。前年同期は、1株当たり基本損失が0.09ドル、1ADS当たりでは1.15ドルの損失でした。

2025年第2・四半期のフリーキャッシュフローは2億2,000万ドルで、前年同期から4億2,500万ドルの増加となりました。

2025年度第2・四半期のBeOneの財務諸表の詳細については、米国証券取引委員会（SEC）に提出された2025年第2・四半期のForm 10-Q四半期報告書をご覧ください。

2025年通期見通し

BeOneは、2025年通期の売上見通しを更新し、費用見通しは維持しました。見通しの概要は以下のとおりです。

​

前回の2025会計年度見通し1 ​

現在の2025会計年度見通し1​ ​

総売上高

49億～53億ドル

50億～53億ドル

GAAPベースの営業経費 （R&DおよびSG&A）

41億～44億ドル

41億～44億ドル

GAAP売上総利益率

80%台中盤の範囲

80%台中盤から後半の範囲

GAAP営業利益

2025会計年度は黒字見通し

2025会計年度は黒字見通し

キャッシュフロー

2025会計年度の営業キャッシュフローは黒字見通し

 

2025会計年度のフリーキャッシュフローは黒字見通し

 

1新たな重要な事業開発活動や異常または一時的な項目は想定していません。2025年6月30日時点の為替レートを前提としています。

BeOneの2025年通期における総売上高の見通しは50億ドルから53億ドルであり、これには米国におけるBRUKINSAのリーダー的地位や、欧州およびその他の主要なグローバル市場での継続的な拡大による力強い売上高成長への見込みも含まれています。売上総利益率は、2024年と比較して製品構成や生産効率の向上により、80%台中盤から後半の範囲になると見込まれています。BeOneのGAAPベースにおける営業経費の合計に関する見通しには、商業面および研究面の成長を支えるための投資が含まれており、実質的な営業レバレッジの向上を引き続き実現するペースで行われることが見込まれています。株式報酬費用、減価償却費および償却費を除外した非GAAPベースの営業費用は、GAAPベースの営業経費と同様の水準で推移すると見込まれており、調整項目はこれまでの方針から変更ありません。営業費用の見通しには、新たな重要な事業開発活動や異常または一時的な項目は含まれていません。

2025年第2・四半期の事業ハイライト

主力製品

BRUKINSA （ザヌブルチニブ）

BRUKINSAは現在、世界75の市場において承認されており、第2・四半期には5件の新規または拡大された償還適用がありました。 すべての承認済み適応症を対象とした新しいフィルムコーティング錠剤製剤について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得するとともに、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から承認勧告の肯定的見解を受け取りました。

TEVIMBRA （チスレリズマブ）

TEVIMBRAは現在、世界47の市場において承認されており、第2・四半期には日本、欧州、オーストラリアを含む20件の新規償還適用がありました。 転移性または再発性の鼻咽頭がんを有する成人患者の一次治療として、ゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用による治療について、欧州委員会（EC）の承認を取得しました。 初回治療としての進展型小細胞肺がんに対する治療について、ECの承認を取得しました。 再発リスクの高い切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）を有する成人患者の治療として、プラチナ製剤を含む化学療法と併用してTEVIMBRAを術前補助化学療法として使用し、その後単剤で術後補助化学療法として継続することを対象とした承認を推奨する肯定的見解を、EMAのCHMPから受け取りました。 一次治療としての胃がんおよび2次治療としての食道扁平上皮がんの治療において、150mgを隔週（Q2W）、300mgを4週間ごと（Q4W）に投与する代替投与レジメンについて、FDAの承認を取得しました。

臨床段階の注目プログラム

血液学

Sonrotoclax（BCL2阻害剤）： 再発・難治性（R/R）の慢性リンパ性白血病（CLL）およびR/Rのマントル細胞リンパ腫（MCL）の治療に関する申請が中国で受理され、優先審査の対象となりました。 R/R CLLの治療を対象とし、CD20抗体との併用によるグローバル第3相試験において、最初の被験者が登録されました。 BGB-16673（BTK CDAC）： BTK阻害剤による治療歴のあるワルデンストレーム・マクログロブリン血症（WM）患者の治療に対して、EMAのPRIority MEdicines（PRIME）指定を取得しました。 R/R CLLの治療を対象としたグローバル第3相試験BGB-16673-302において、最初の被験者が登録されました。 R/R CLLの治療を対象とした中国国内第3相試験BGB-16673-303において、最初の被験者が登録されました。 R/R WMの治療を対象とした、承認取得に繋がる可能性のある第2相試験の被験者登録を開始しました。

肺がん

Tarlatamab（AMG 757）： 3次治療以降の小細胞肺がん（SCLC）の治療に関して、中国において生物製剤承認申請（BLA）が受理され、優先審査の対象となりました。 2次治療のSCLCの治療に関して、中国においてBLAが受理されました。

消化管がん

Zanidatamab（HER2を標的とする二重特異性抗体）：HER2高発現の胆道がんに対する2次治療としての治療に対して、中国において規制当局の承認を取得し、商業的販売を開始しました。

炎症および免疫

BGB-45035（IRAK4 CDAC）：アトピー性皮膚炎および結節性痒疹の治療を対象とした第1b相試験において、最初の被験者が登録されました。 BGB-16673（BTK CDAC）：特発性慢性蕁麻疹の治療を対象とした第1相試験において、最初の被験者が登録されました。

想定されるR&Dマイルストーン

プログラム

マイルストーン

時期

BRUKINSA

錠剤製剤のEC承認。 未治療MCLの治療を対象とした第3相MANGROVE試験の中間解析。

2025年下期

2025年下期

TEVIMBRA

早期NSCLCに対する術前・術後補助療法のEU承認。 皮下投与製剤の第3相試験開始。

2025年下期

 

2025年下期

血液がん

Sonrotoclax：再発または難治性マントル細胞リンパ腫（R/R MCL）の治療を対象とした第2相試験のデータ公表および、潜在的なグローバル迅速承認申請。 BGB-16673： R/R CLLの治療を対象に、非共有結合型BTK阻害剤pirtobrutinibとの比較による第3相直接比較試験開始。

2025年下期

 

2025年下期

乳がん

BGB-43395（CDK4阻害剤）： ホルモン受容体陽性・HER2陰性の転移性乳がんに対する2次治療を対象とした第3相試験開始。 ホルモン受容体陽性・HER2陰性の転移性乳がんに対する一次治療を対象とした第3相試験開始。

 

2026年

 

2026年

肺がん

BGB-58067（PRMT5阻害剤）およびBG-89894（MAT2A阻害剤）：併用試験において最初の被験者登録。

2025年下期

消化管がん

Zanidatamab（HER2を標的とする二重特異性抗体）：ZymeworksおよびJazzとの共同による、HER2陽性胃食道腺がんの一次治療を対象とした第3相試験における主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）のデータ公表。

2025年下期

炎症および免疫

BGB-45035（IRAK4 CDAC）： 第2相試験における最初の被験者登録。 組織におけるIRAK4分解の概念実証データ。

 

2025年下期 2025年下期

その他のハイライト

社名をBeOne Medicines Ltd.に変更し、本社所在地をスイスへ移転しました。

カンファレンスコールおよびウェブキャスト

2025年第2・四半期の当社の決算カンファレンス・コールは、2025年8月6日（水）米国東部時間午前8時よりウェブキャストで配信され、BeOneのウェブサイト（www.beonemedicines.com）の投資家向けセクションからアクセス可能となります。スライド・プレゼンテーションおよびウェブキャストの再配信による補足情報も入手可能です。

BeOneについて

BeOne Medicinesは、スイスに本社を置くグローバルなオンコロジー企業であり、世界中のがん患者にとって、より手頃でアクセスしやすい革新的な治療法の発見および開発に取り組んでいます。当社は血液がんや固形がんにわたるポートフォリオを有しており、内部能力と提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。6大陸にわたり1万1,000人以上の社員を擁するグローバル・チームを拡大し続けているBeOneは、治療薬を必要とするより多くの患者のために、医薬品へのアクセスを根本的に改善するべく全力を尽くしています。

BeOneの詳細については、www.beonemedicines.comをご覧いただき、当社のLinkedIn、X、Facebook、Instagramをフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国私的証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来見通しに関する記述が含まれており、BeOneが今後達成を見込んでいるR&Dマイルストーン、臨床開発およびデータ公表の時期、継続的なグローバル展開および成長支援のための投資に関するBeOneの見通し、世界中のより多くの患者に革新的な医薬品を届けるというBeOneの能力、BeOneの今後の売上高、営業利益、キャッシュフロー、フリーキャッシュフロー、営業経費および売上総利益率、さらに「BeOneについて」の項目に記載されたBeOneの計画、取り組み、目標および志向に関する記述に関する記述を含みます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる場合があり、この要因には、BeOneの医薬品候補の有効性および安全性を実証する能力、医薬品候補に関する臨床試験の結果が、今後の開発や販売承認を裏付けるものとならない可能性、臨床試験の開始、時期、進捗および販売承認に影響を及ぼす規制当局の対応、承認された場合における販売中の医薬品および医薬品候補の商業的成功を達成するBeOneの能力、自社の医薬品および技術に関する知的財産の保護を確保・維持するBeOneの能力、BeOneが医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスの実施において外部委託先へ依存していること、規制当局からの承認取得や医薬品の商業化に関するBeOneの限られた経験、事業運営のための追加資金を確保し、医薬品候補の開発を完了させ、収益性を達成・維持するBeOneの能力、また、BeOneの最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」セクションで詳述されている事項や、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたその後の書類に記載された潜在的リスク、不確実性、その他の重要な要因の記載も含まれます。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは法的義務がない限り、これらの情報を更新する責任を負いません。BeOneの財務見通しは、重大な不確実性を伴う見積もりおよび仮定に基づいています。

要約連結損益計算書（米国GAAPベース）

（単位：千米ドル。ただし、株式数、米国預託株式（ADS）、1株当たりおよび1ADS当たりデータを除く）

 

 

6月30日に終了した

3か月

 

6月30日に終了した

6か月

 

2025年

 

2024年

 

2025年

 

2024年

 

（未監査）

 

（未監査）

売上

 

 

 

 

 

 

 

製品売上高（純額）

$

1,302,076

 

$

921,146

 

 

$

2,410,606

 

$

1,668,064

 

共同開発売上高

 

13,224

 

 

8,020

 

 

 

21,973

 

 

12,754

 

総売上高

 

1,315,300

 

 

929,166

 

 

 

2,432,579

 

 

1,680,818

 

製品売上原価

 

164,606

 

 

138,132

 

 

 

329,608

 

 

263,067

 

売上総利益

 

1,150,694

 

 

791,034

 

 

 

2,102,971

 

 

1,417,751

 

営業経費：

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

524,896

 

 

454,466

 

 

 

1,006,783

 

 

915,104

 

販売費および一般管理費

 

537,913

 

 

443,729

 

 

 

997,201

 

 

871,156

 

営業経費合計

 

1,062,809

 

 

898,195

 

 

 

2,003,984

 

 

1,786,260

 

営業利益（損失）

 

87,885

 

 

(107,161

)

 

 

98,987

 

 

(368,509

)

受取利息（純額）

 

3,497

 

 

13,225

 

 

 

9,345

 

 

29,385

 

その他利益および費用（純額）

 

8,167

 

 

(11,984

)

 

 

12,117

 

 

(10,222

)

税引き前利益（損失）

 

99,549

 

 

(105,920

)

 

 

120,449

 

 

(349,346

)

法人所得税費用

 

5,229

 

 

14,485

 

 

 

24,859

 

 

22,209

 

純利益（損失）

$

94,320

 

$

(120,405

)

 

 

95,590

 

 

(371,555

)

 

 

 

 

 

 

 

 

1株当たり利益（損失）

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

0.07

 

$

(0.09

)

 

 

0.07

 

 

(0.27

)

希薄化後

$

0.06

 

$

(0.09

)

 

 

0.07

 

 

(0.27

)

加重平均発行済み株式 - 基本

 

1,408,166,754

 

 

1,361,082,567

 

 

 

1,399,159,898

 

 

1,358,315,145

 

加重平均発行済み株式 - 希薄化後

 

1,463,277,401

 

 

1,361,082,567

 

 

 

1,454,296,475

 

 

1,358,315,145

 

 

 

 

 

 

 

 

 

米国預託株式（ADS）1株当たり利益（損失）

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

0.87

 

$

(1.15

)

 

 

0.89

 

 

(3.56

)

希薄化後

$

0.84

 

$

(1.15

)

 

 

0.85

 

 

(3.56

)

加重平均発行済みADS - 基本

 

108,320,520

 

 

104,698,659

 

 

 

107,627,684

 

 

104,485,780

 

加重平均発行済みADS - 希薄化後

 

112,559,800

 

 

104,698,659

 

 

 

111,868,960

 

 

104,485,780

 

要約連結貸借対照表データの抜粋（米国GAAPベース）

（単位：千米ドル）

 

 

 

 

 

以下の時点

 

2025年

 

2024年

 

6月30日

 

12月31日

 

（未監査）

 

（監査済）

記事提供：ビジネスワイヤ