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欧州委員会、BeOne MedicinesのBRUKINSA®錠剤処方を承認済みのすべての適応症で承認

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2025年08月22日

錠剤は治療の簡便さと利便性を高め、欧州全域の患者ニーズに応える

カリフォルニア州サンカルロス

（ビジネスワイヤ） -- グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、欧州委員会がBRUKINSA®（ザヌブルチニブ）の新しいフィルムコーティング錠剤処方を、承認済みのすべての適応症で承認したと発表しました。

「患者さんの現実のニーズに応えるために開発された新しいBRUKINSA錠剤処方は、治療を簡素化し、服薬負担を軽減し、投与の容易さを高めることを目的としており、患者中心のイノベーションへの継続的な取り組みを反映しています」と、BeOneのシニアバイスプレジデント兼欧州担当責任者であるジャンカルロ・ベネリは述べています。「世界で20万人以上の患者さんが治療を受けており、欧州で最も広い適応症範囲を持つBTK阻害剤として、BRUKINSAの差別化された臨床プロファイルは、特定のB細胞がんと向き合う人々に貢献し続けています。」

BRUKINSAの推奨用量は引き続き1日320mgです。BRUKINSA錠剤は1錠あたり160mgであり、患者さんは1日の服薬錠数を4錠から2錠に減らすことができます。さらに、カプセルよりも小さく、フィルムコーティングが施されているため、より飲みやすくなっています。

重要な安全性情報

BRUKINSAの最新の欧州製品概要（SmPC）は、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）のウェブサイトから入手できます。

本プレスリリースに記載された情報は、世界中の読者を対象としています。

BRUKINSA® （ザヌブルチニブ）について

BRUKINSAは、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）の経口投与可能な小分子阻害薬であり、バイオアベイラビリティ、半減期、および選択性を最適化することでBTKタンパク質の完全かつ持続的な阻害を行うことを意図されています。他の承認されたBTK阻害剤とは異なる薬物動態を持つBRUKINSAは、いくつかの病気に関連する組織内で悪性B細胞の増殖を阻害することが示されています。

BRUKINSAは、世界で最も広い適応症範囲を持つBTK阻害剤であり、1日1回または2回投与の柔軟性を提供する唯一のBTK阻害剤です。さらに、BRUKINSAは第3相試験において、第1世代BTK阻害剤に対してPFS（無増悪生存期間）の優越性を証明した唯一のBTK阻害剤でもあります。

グローバルに展開されているBRUKINSAの臨床開発プログラムには、30の国・地域で実施された35以上の試験で約7,100人の患者さんが参加しています。BRUKINSAは75以上の市場で少なくとも1つの適応症で承認されており、世界で20万人以上の患者さんが治療を受けてきました。

BeOne Medicinesについて

BeOne Medicinesは、スイスに本社を置くグローバルなオンコロジー企業であり、世界中のがん患者にとって、より手頃でアクセスしやすい革新的な治療法の発見および開発に取り組んでいます。当社は血液がんや固形がんにわたるポートフォリオを有しており、内部能力と提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。6大陸にわたり1万1000人以上の社員を擁するグローバル・チームを拡大し続けているBeOneは、治療薬を必要とするより多くの患者のために、医薬品へのアクセスを根本的に改善するべく全力を尽くしています。

BeOneの詳細については、www.beonemedicines.comをご覧いただき、当社のLinkedIn、X, 、Facebook、Instagramをフォローしてください。

将来見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づく将来予想に関する記述が含まれています。これには、BRUKINSA錠剤処方の潜在的な利点に関する記述、BRUKINSAカプセルを錠剤に置き換えることに関する記述、ならびに「BeOneについて」の項に記載されたBeOneの計画、コミットメント、抱負および目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来予想に関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があります。これには、BeOneが自社の開発候補薬の有効性および安全性を実証できるかどうか、自社の開発候補薬に関する臨床結果がその後の開発や販売承認を裏付けない可能性、規制当局の対応によって、臨床試験や販売承認の開始時期や進行に影響を及ぼす可能性、BeOneが、販売中の医薬品および承認された場合の開発候補薬で商業的成功を収める能力、BeOneが自社の医薬品および技術に関して知的財産の保護を取得・維持する能力、BeOneが医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスを実施するために第三者に依存していること、BeOneが規制当局の承認取得や医薬品の商業化において経験が限られていること、さらに事業運営のための追加資金を調達し、自社の開発候補薬の開発を完了させ、収益性を維持する能力、およびBeOneの直近の四半期報告書Form 10-Qに記載された「リスク要因」セクションでより詳細に説明されているリスクや、米国証券取引委員会に提出されたその後の書類における潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因が含まれます。本プレスリリースに記載されている情報はすべて本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは法令により義務付けられる場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。

BeOneのメディア関連資料については、当社の ニュースルーム をご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20250821621635/ja/

連絡先

Investor Contact
Liza Heapes
+1 857-302-5663
ir@beonemed.com

Media Contact
Kyle Blankenship
+1 667-351-5176
media@beonemed.com

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