DTアクシス、うつ病治療補助プログラム「リフトンＤ(R)️」の国内製造販売承認取得について
DTアクシス株式会社
医療機器の臨床現場への早期導入と、使用実績を基にした性能向上の両立を目的とした、厚生労働省が定めるプログラム医療機器の二段階承認の考え方を活用した、第一段階の承認を取得
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DTアクシス株式会社（以下、DTアクシス。注1）は、日本初のうつ病治療補助プログラム「リフトンD(R)️」（開発コード:FHM-001）について、2025年8月21日付けで、厚生労働省より、クラスIIのプログラム医療機器として製造販売承認を取得したことをお知らせします。
DTアクシスは2021年から、「リフトンD(R)️」の開発を進めてまいりました。このたび、探索的治験（注2）の結果をもとに医療機器製造販売承認の申請を行い、これを取得いたしました。この医療機器製造販売承認は、医療機器の臨床現場への早期導入と、使用実績を基にした性能向上の両立を目的とした、厚生労働省が定めるプログラム医療機器の二段階承認の考え方を活用した、第一段階の承認となります。
「リフトンD(R)️」は、京都大学の古川壽亮 特定教授と、NCNP認知行動療法センターの堀越勝 元センター長の研究成果をもとに、DTアクシスが開発した認知行動モデルの原理にもとづく、うつ病治療補助プログラムです。
「リフトンD(R)️」は、「薬物療法が行われているにもかかわらず、症状が改善しない中等度以上の抑うつ症状が残存するうつ病患者の一部の精神症状の緩和」を使用目的として承認されました。探索的治験において、HAM-D（17 項目）（注3）の「抑うつ気分」、「罪責感」、「不安、精神症状」及び「心気症」の症状緩和傾向、PHQ-9（注4）のスコア改善傾向が確認されています。現在は、医療機関での販売開始準備と第二段階の承認申請に必要な臨床データの収集を円滑に行うための計画を進めています。
DTアクシスは、日本国内へのスマートフォンアプリケーションを活用した新たな治療選択肢の提供を通じて、うつ病治療の負担の軽減や、治療の選択肢拡大による臨床現場でのケアの充実に寄与することを目指してまいります。
【重要なお知らせ】
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【商標について】
「リフトンD(R)️」は、DTアクシスの登録商標です。
【注釈】
注1 DTアクシス株式会社：本社 東京都渋谷区、代表取締役 小島 尚之
注2 探索的試験：「くすりや医療機器の候補」が効果を示すと予想される患者さまについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか（有効性）、副作用はどの程度か（安全性）、またどのような使い方がよいかといったことを探索的に確認するための臨床試験
注3 HAM-D（17項目）：ハミルトンうつ病評価尺度（Hamilton Depression Rating Scale）の17項目*からなる、抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドラインでうつ病症状の把握のため実施すべき心理検査として推奨されている評価尺度。17項目は、うつ病によくみられる睡眠障害を含む身体症状や精神症状が含まれている。評価項目は0～2の3段階又は0～4の5段階で評価し、スコアが高くなるほど症状が重いことを示す。
＊：1．抑うつ気分2．仕事と活動3．入眠障害4．熟眠障害5．早期睡眠障害6．生殖器症状7．身体症状、消化器系8．体重減少9．身体症状、一般的10．罪責感11．自殺12．不安、精神症状13．不安、身体症状14．心気症15．病識16．精神運動激越17．精神運動抑制
注4 PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9）：構造化面接であるprimary care evaluation of mental disorders（PRIME-MD）*の中から、大うつ病性障害に関する9個の質問項目を抽出したもの。DSM-5**にはない身体症状に関する評価項目のウェイトは低く、うつ病の重症度を判定するための自記式質問票である。各項目で2週間以内の状態を0～3の4段階で評価する。0から27点までの範囲が
あり、スコアが高くなるほど抑うつ気分が大きいことを示す。DSM-5やInternational Consortium for Health Outcomes Measurement（ICHOM）、英国National Institute for Health and Care Excellence（NICE）でうつ病の重症度評価の尺度として推奨されている。
＊：短時間で精神疾患を診断・評価するためのシステム
＊＊；DSM-5:Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fifth edition精神疾患の診断・統計マニュアル，第5版
【関連リンク】
- 京都大学プレスリリース
詳細を見る
- プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について(◆令和05年05月29日事務連絡)
詳細を見るプレスリリース提供：PR TIMES
記事提供：PRTimes
