実地臨床での大規模前向き試験に向けたフィージビリティスタディで、Masimo SET®が重症成人ICU患者のあらゆる肌の色において高精度を示す

2025年10月09日

INSPIRE試験、独自の実地臨床研究設計によりパルスオキシメータの精度を前向きに評価。フィージビリティスタディでは、濃い肌色と薄い肌色の患者間で臨床的に有意なバイアスや潜在性低酸素血症は認められず。

カリフォルニア州アーバイン

（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は、CHEST Critical Care誌に掲載された独自のフィージビリティスタディに関する予備的分析結果を発表しました。この研究は、米国サウスカロライナ医科大学（MUSC）のアンドリュー・グッドウィン博士らによって実施されたもので、Masimo SET®パルスオキシメトリが、血管作動薬を必要とする低灌流状態の重症成人患者を含む、あらゆる肌の色の患者において高い精度を示し、潜在性低酸素血症の発生は一例も報告されませんでした1。

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このような精度検証研究は、通常、健常な被験者を対象にした管理環境下での実験室試験、または入院患者の遡及的データを用いて実施されます。今回、著者らは初めて、臨床上の判断に基づき侵襲的に取得された動脈血酸素飽和度（SaO2）値と、時間同期させたパルスオキシメトリ酸素飽和度（SpO2）値を比較するという、院内環境での技術的に厳密な精度検証研究の実施可能性を示しました。この独自の設計により、SaO2とSpO2の精度比較を、臨床的に重要なタイミングで行うことが可能となりました。これらの時点とは、治療チームが定めた既存の診療慣行に従い、通常測定時や患者の状態変化に伴って血液採取が行われる重要なタイミングを指します。これにより、実地臨床環境におけるパルスオキシメータの精度を厳密に評価する上で、定義上欠かすことのできない重要な状況を評価の中に含めることができました。

MUSCチームの研究が完了すれば、重症成人患者を対象に、薄い肌色から濃い肌色まであらゆる肌の色の範囲にわたって、実地の病院環境におけるパルスオキシメトリの性能および潜在性低酸素血症の発生頻度を前向きに検証する、これまでで最大規模の研究となる予定です。今回の結果は、過去の実験室研究や病院での遡及的研究と一致しており、これらの研究では、低灌流状態においてもMasimo SET®が濃い肌色および薄い肌色のいずれの患者に対しても臨床的に有意なバイアスを示すことなく高い精度を発揮することが確認されています2-5。

今回の解析で、研究者らは実験室研究で用いられる技術的に厳密で方法論的に整合した手法が、実地の臨床現場にも適用できることを示しました。この独自の手法は「皮膚色素がパルスオキシメトリの性能に与える影響の検証（Investigation of Skin Pigmentation Effect on Performance of Pulse Oxim etry）」、略してINSPIREと呼ばれています。この技術的厳密性は、予定されている502人のうち、最初の50人の患者から収集したデータを用いて評価されました。このデータセットにおいて、Masimo SET®パルスオキシメトリは、動脈血サンプルとの比較で、あらゆる肌の色の患者において高い精度を示し、その結果はFDAが定める実験室研究の仕様範囲内に収まりました。SpO2とSaO2の中央値のバイアスは臨床的に有意ではなく、濃い肌色と薄い肌色の患者間でも中央値のバイアスに臨床的に有意な差は認められませんでした。

著者らは、他の研究でしばしば見られる限界や方法論的な課題を解消する研究を計画しました。こうした欠点には、皮膚色素を人種の自己申告で代用している点、詳細な評価を行えない遡及的デザイン、SpO2とSaO2の測定取得の時間差、使用するセンサーや装置モデルを特定・標準化できないこと、さらに十分なSpO2信号品質の確認が行われていないことなどが含まれます。健常被験者を対象とした実験室研究は技術的に厳密ではあるものの、患者の動き、基礎疾患による低灌流、貧血など、実地臨床における精度に影響を及ぼす典型的な要因を含まない場合が多くあります。著者らは、これらの限界が「皮膚の色素が装置の精度に与える影響について結論を導くことを妨げている」と指摘しています。これに対しINSPIRE試験は、「こうした診断誤差に脆弱な集団において、潜在性低酸素血症（危険な低酸素飽和度がパルスオキシメトリー測定値に反映されない状態）という臨床的に重要な転帰を検討しつつ、これらの課題を克服するよう設計された」ものです。

本解析では、2024年1月から7月にかけてMUSC本院内の2つのICUにおいて成人患者107人を対象に登録を行い、研究チームが立ち会った状態で臨床的に必要とされる採血を少なくとも1回実施した患者50人のサンプルを得ました。皮膚色素は、検証済みの非侵襲的携帯型皮膚測色計を用いて評価し、個々のトポロジー角度（ITA）に基づき、患者を濃い肌色と薄い肌色のカテゴリーに分類しました。SpO2の測定は、Masimo RD SET®センサーをRad-97®パルスCOオキシメータ®に接続して行われました。

全50人の患者と84件の採血サンプルのうち、研究チームは49人の患者から得られた80組のSpO2とSaO2の測定値が技術的選定基準を満たすことを確認しました。これらの患者はいずれもINSPIRE試験の皮膚色素基準を満たしており、ITA測定値の広い範囲と、全6カテゴリーを代表していました。50人のうち26人が濃い肌色に分類され、濃い肌色の患者からは41組、薄い肌色の患者からは39組のデータペアが得られました。さらに、31組（39%）のデータは低灌流状態（<1.4%）の患者から収集されました。

49人の患者と80組のデータペア全体で、Masimo SET®パルスオキシメトリの全体精度は1.47%ARMS（平均平方根誤差）であり、FDAが定めるMasimo RD SET®センサーの無動および動作時条件下での精度基準（1.5%ARMS）と一致し、業界標準仕様である3%ARMSを大きく上回る結果でした6。非侵襲的SpO2と侵襲的SaO2の中央値のバイアスは−0.6%で、臨床的に有意ではありませんでした。濃い肌色と薄い肌色の患者間の中央値バイアスの差は0.7%（−0.2%対−0.9%；p=0.0004）であり、統計的には有意でしたが、臨床的には有意な差ではありませんでした。さらに、データペアの約半数は潜在性低酸素血症のリスクがある被験者から収集されましたが、潜在性低酸素血症の発生は一例も認められませんでした。

研究チームは、INSPIRE試験について「ICU環境において、標準的な診療ワークフローを活用しながら、皮膚色素の全範囲にわたる重症患者の登録と精密なデータ収集が実現可能である」と結論づけました。さらに、「これらのデータは、実地臨床環境における試験の実施可能性と、採用された手法の妥当性を裏付けるものです」と述べています。

INSPIRE試験の本格的なデータ収集は現在も進行中です。研究チームは、来年に予定されている本研究の結果発表において、濃い肌色と薄い肌色の患者間における潜在性低酸素血症の発生率比較を含め、皮膚色素がパルスオキシメータの精度に及ぼす影響を全データセットを通じて検証・解析する予定です。

MUSCの主任研究員であり、集中治療部門の責任者であるアンドリュー・グッドウィン医学博士は、次のように述べています。「Masimo SET®は、その業界をリードする精度が評価され、INSPIRE試験に採用されました。私たちは、異なる肌の色におけるパルスオキシメトリ研究のエビデンス拡充に貢献できたことを嬉しく思います。今回のフィージビリティスタディにより、Masimo SET®センサーが実地のICU環境でどのように機能するかについて、より明確な答えに近づいたと考えています。最終的な結論にはまだ至っていないものの、予備的な結果は、Masimo SET®があらゆる肌の色において高い精度を発揮することを示唆しています。」

マシモの最高医療責任者であるダニエル・カンティロン医学博士は、次のように述べています。「パルスオキシメトリによる血中酸素レベルの危険な過大評価は、重症で灌流不良の状態にあり、しばしば体動を伴う濃い肌色の患者において最も懸念されます。今回、潜在性低酸素血症の発生がこれまで一例も認められていないこと、そしてINSPIRE試験の独自の設計により、実地環境でこの性能を前向きに測定できていることに大きな励みを感じています。今回報告された結果は、引き続きトップクラスの精度を示しており、今後公表される本試験の最終結果を心待ちにしています。」

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*ARMS精度とは、機器の測定値と基準測定値との差を統計的に算出したものです。管理された環境下での試験では、機器の測定値のおよそ3分の2が、基準測定値の±ARMSの範囲内に収まりました。

参考文献

Travers A、Terry C、Merrell W、Heincelman M、Warden A、Goodwin A。INSPIRE：皮膚色素がパルスオキシメトリに及ぼす影響を検討する研究の実施可能性。CHEST Crit Care。2025年9月10日。DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209。 Sharma V、Barker S、 Sorci R、 Park L、 Wilson W。マシモのパルスオキシメトリにおける人種の影響：低灌流指数の影響。J Clin Monit Comput.。2024年1月19日。https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2 Barker SJ、 Wilson WC。マシモのパルスオキシメトリにおける人種の影響：実験室研究。J Clin Monit Comput。2023年4月;37(2):567–574。https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w Foglia EE、Whyte RK、 Chaudhary A、 Mott A, Chen J、 Propert KJ、Schmidt B。低酸素血症を伴う乳児における皮膚色素がパルスオキシメトリの精度に及ぼす影響。J Pediatr。2017年3月;182:375–377.e2.https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043 Marlar AI、 Knabe BK、 Taghikhan Y、Applegate RL、Fleming NW。人種と皮膚色素を比較した際のパルスオキシメータ性能：単一施設での遡及的研究。J Clin Monit Comput.2025年2月;39(1):119-125。https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9 FDA（米国食品医薬品局）。産業向けガイダンス：医療用途のパルスオキシメータに関する非臨床および臨床性能試験、表示および市販前申請に関する推奨事項。2025年1月。

マシモについて

マシモ（NASDAQ：MASI）は、グローバルな医療テクノロジー企業です。同社は、革新的な測定技術、センサー、患者モニター、自動化および接続ソリューションなど、業界をリードする多様なモニタリング技術を開発・製造しています。私たちの使命は、暮らしを向上させ、患者の転帰を改善し、医療費を削減するとともに、非侵襲的モニタリングの適用範囲を新たな領域や用途へと拡大することです。1995年に導入されたMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™パルスオキシメトリは、100件を超える独立かつ客観的な研究（www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature）において、他のパルスオキシメトリ技術を上回る性能を示してきました。Masimo SET® は、世界中で年間2億人以上の患者に使用されていると推定されており、2025年の Newsweek 世界最高の病院ランキングで上位10施設すべてにおいて、主要なパルスオキシメトリ機器として採用されています。マシモおよびその製品に関する詳細情報は、 www.masimo.com をご覧ください。

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