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BeOne Medicines、2025年第3四半期の財務結果および事業の最新情報を発表

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2025年11月09日

2025年第3四半期の総売上高は14億ドルで、2024年第3四半期比41%増加 「BRUKINSA® (ザヌブルチニブ)」のグローバル売上高は10億ドルで、2024年第3四半期比51%増加 希薄化後GAAPベースの1米国預託株式（ADS）当たり利益は1.09ドルで、非GAAPベースの希薄化後1ADS当たり利益は2.65ドルとなった 米国血液学会（ASH）の年次総会において47件のアブストラクトが採択

カリフォルニア州サンカルロス

（ビジネスワイヤ） -- グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（NASDAQ：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、2025年第3・四半期の財務結果および企業最新情報を発表しました。

「これらの堅調な業績は、ひと際優れた売上高成長と強固な財務基盤を背景に、当社がグローバルなオンコロジー分野のリーダーとしての地位を確固たるものとしていることを裏付けています」と、BeOneの共同創業者兼会長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・V・オイラーは述べました。「BRUKINSAは現在、BTKiクラスにおけるグローバル売上高トップを誇っており、有効性と安全性に関する長期データ、そしてBTKを持続的に阻害するという科学的仮説を裏付けるエビデンスの蓄積によって支えられています。驚くべき臨床結果を示し、クラス最高のBCL2阻害剤となる可能性を持つソンロトクラックスと、CLLをはじめとするB細胞悪性腫瘍におけるリーダーシップをさらに強化するBTK CDAC製剤のBGB-16673により、当社の後期段階における血液がんのポートフォリオは発展を続けています。業界で最も有望なオンコロジーパイプラインの一つを有する当社は、長期的な価値を推進する複数のデータおよび規制上のマイルストーンを達成する準備が整っています。」

（単位：千米ドル、未監査）

 

 

9月30日に終了した3か月間

 

 

 

9月30日に終了した9か月間

 

 

 

 

 

2025年

 

 

2024年

 

 

変化率%

 

 

2025年

 

 

2024年

 

 

変化率%

製品売上高（純額）

 

$

1,395,013

 

$

993,447

 

 

40

%

 

$

3,805,619

 

$

2,661,511

 

 

43

%

その他の売上高

 

$

17,271

 

$

8,152

 

 

112

%

 

$

39,244

 

$

20,906

 

 

88

%

総売上高

 

$

1,412,284

 

$

1,001,599

 

 

41

%

 

$

3,844,863

 

$

2,682,417

 

 

43

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP営業利益（損失）

 

$

163,114

 

$

(120,265

)

 

236

%

 

$

262,101

 

$

(488,774

)

 

154

%

調整後営業利益（損失）*

 

$

341,184

 

$

65,630

 

 

420

%

 

$

755,486

 

$

(33,247

)

 

2372

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP純利益（損失）

 

$

124,841

 

$

(121,350

)

 

203

%

 

$

220,431

 

$

(492,905

)

 

145

%

調整後純利益（損失）*

 

$

303,663

 

$

51,582

 

 

489

%

 

$

692,622

 

$

(71,020

)

 

1075

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP基本1株当たり利益（ADS換算）

 

$

1.13

 

$

(1.15

)

 

198

%

 

$

2.03

 

$

(4.71

)

 

143

%

調整後基本1株当たり利益（ADS換算）*

 

$

2.76

 

$

0.49

 

 

463

%

 

$

6.38

 

$

(0.68

)

 

1038

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP希薄化後1株当たり利益（ADS換算）

 

$

1.09

 

$

(1.15

)

 

195

%

 

$

1.96

 

$

(4.71

)

 

142

%

調整後希薄化後1株当たり利益（ADS換算）*

 

$

2.65

 

$

0.48

 

 

452

%

 

$

6.14

 

$

(0.68

)

 

1003

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

フリーキャッシュフロー*

 

$

354,469

 

$

54,714

 

 

548

%

 

$

561,916

 

$

(615,974

)

 

191

%

*非GAAP財務指標の使用に関する説明については、本プレスリリース後半の「非GAAP財務指標の使用に関する注記」のセクションを参照してください。また、各非GAAP財務指標と最も近いGAAP財務指標との調整については、本プレスリリース末尾の表をご覧ください。

2025年第3・四半期の財務結果

2025年第3・四半期の売上高は14億ドルで、前年同期の10億ドルから増加しました。これは主に、米国および欧州におけるBRUKINSA製品の売上増加によるものです。

2025年第2・四半期の製品売上高は14億ドルとなり、前年同期の9億9,300万ドルから増加しました。製品売上高の増加は、主にBRUKINSAの販売拡大によるものです。米国は引き続き当社の最大市場であり、製品売上高は7億4,300万ドルとなり、前年同期の5億400万ドルから増加しました。アムジェンからのライセンス製品およびTEVIMBRA®（チスレリズマブ）も製品売上高の成長に寄与しました。

2025年第3・四半期における米国でのBRUKINSAの売上高は7億3,900万ドルとなり、前年同期比で47%の成長を記録しました。これは、すべての適応症における力強い需要の伸びと、価格要因による一定の増収効果によるものです。BRUKINSAは、差別化されたクラス最高の臨床プロファイルにより、BTKi阻害剤クラスにおける新規患者のシェアでトップを維持し続けています。2025年第3・四半期における欧州でのBRUKINSAの売上高は1億6,300万ドルとなり、前年同期比で68%の成長を記録しました。これは、ドイツ、イタリア、スペイン、フランス、英国を含む主要な欧州市場全体での市場シェアの拡大によるものです。 2025年第3・四半期におけるTEVIMBRAの売上高は1億9,100万ドルとなり、前年同期比で17%の成長を記録しました。

2025年第3・四半期のグローバル製品売上高に対するグロスマージン（売上総利益率）は、GAAPベースで85.9%となり、前年同期の82.8%から上昇しました。売上総利益率の上昇は、当社ポートフォリオ内の他の製品と比較して、グローバルでBRUKINSAの販売構成比が相対的に高まったことによるものです。また、BRUKINSAおよびTEVIMBRAの売上原価における生産性向上も売上総利益率の改善に寄与しました。減価償却費および償却費を含まない調整後ベースでは、2025年第3・四半期の製品売上高に対する売上総利益率は86.3%となり、前年同期の84.9%から上昇しました。

営業経費

2025年第3・四半期の営業経費の概要は、以下のとおりです。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP

 

 

 

非GAAP

 

 

（未監査・単位：千米ドル。ただし、％除く）

 

2025年第3・四半期

 

2024年第3・四半期

 

変化率%

 

2025年第3・四半期

 

2024年第3・四半期

 

変化率%

研究開発費

 

$

523,662

 

$

496,179

 

6

%

 

$

445,904

 

$

405,545

 

10

%

販売費および一般管理費

 

$

528,998

 

$

455,223

 

16

%

 

$

434,484

 

$

380,737

 

14

%

営業経費合計

 

$

1,052,660

 

$

951,402

 

11

%

 

$

880,388

 

$

786,282

 

12

%

2025年および2024年9月30日締めの年初来営業経費の概要は、以下のとおりです。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP

 

 

 

非GAAP

 

 

（未監査・単位：千米ドル。ただし、％除く）

 

2025年第3・四半期累計

 

2024年第3・四半期累計

 

変化率%

 

2025年第3・四半期累計

 

2024年第3・四半期累計

 

変化率%

研究開発費

 

$

1,530,445

 

$

1,411,283

 

8

%

 

$

1,311,156

 

$

1,193,494

 

10

%

販売費および一般管理費

 

$

1,526,199

 

$

1,326,379

 

15

%

 

$

1,271,650

 

$

1,116,805

 

14

%

営業経費合計

 

$

3,056,644

 

$

2,737,662

 

12

%

 

$

2,582,806

 

$

2,310,299

 

12

%

2025年第3・四半期の研究開発（R&D）費は、GAAPベースおよび調整後ベースのいずれにおいても、前年同期と比べて増加しました。これは主に、前臨床プログラムの臨床段階への移行および初期の臨床プログラムの後期段階への進展によるものであり、開発にかかる一時金やマイルストーン支払いの減少によって一部相殺されました。ライセンス導入資産に係る進行中のR&Dに関連する一時金およびマイルストーン支払いは、2025年第3・四半期に20万ドル、2024年第3・四半期には500万ドルとなりました。

2025年第3・四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、GAAPベースおよび調整後ベースのいずれにおいても前年同期と比べて増加しました。これは主に、米国および欧州におけるグローバルな商業展開への継続的な投資によるものです。2025年第3・四半期の製品売上高に対するSG&A費用の割合は38%で、前年同期の46%から減少しました。

純利益（損失）およびGAAP/非GAAPベースの1株当たり利益

2025年第3・四半期のGAAPベースの純利益は1億2,500万ドルで、前年同期の損失から2億4,600万ドルの増加となりました。これは主に売上高の増加および営業レバレッジの改善によるものです。

2025年第3・四半期の1株当たり基本利益および希薄化後利益は、それぞれ0.09ドルおよび0.08ドル、1 ADS当たりではそれぞれ1.13ドルおよび1.09ドルとなりました。前年同期は、1株当たり基本損失が0.09ドル、1ADS当たりでは1.15ドルの損失でした。

2025年第3・四半期のフリーキャッシュフローは3億5,400万ドルで、前年同期から3億ドルの増加となりました。

2025年度第3・四半期のBeOneの財務諸表の詳細については、米国証券取引委員会（SEC）に提出された2025年第3・四半期のForm 10-Q四半期報告書をご覧ください。

2025年通期見通し

BeOneは、2025年通期の売上および費用の見通しを更新しました。見通しの概要は以下のとおりです

​

前回の2025会計年度見通し1 ​

現在の2025会計年度見通し1

総売上高

50億～53億ドル

51億～53億ドル

GAAPベースの営業経費 （R&DおよびSG&A）

41億～44億ドル

41億～43億ドル

GAAP売上総利益率

80%台中盤から後半の範囲

据え置き

GAAP営業利益​

2025会計年度は黒字見通し

据え置き

キャッシュフロー

2025会計年度のフリーキャッシュフローは黒字見通し

据え置き

1新たな重要な事業開発活動や異常または一時的な項目は想定していません。2025年9月30日時点の為替レートを前提としています。

BeOneの2025年通期における総売上高の見通しは51億ドルから53億ドルであり、これには米国におけるBRUKINSAのリーダー的地位や、欧州およびその他の主要なグローバル市場での継続的な拡大による力強い売上高成長への見込みも含まれています。売上総利益率は、2024年と比較して製品構成や生産効率の向上により、80%台中盤から後半の範囲になると見込まれています。BeOneのGAAPベースにおける営業経費の合計に関する見通しには、商業面および研究面の成長を支えるための投資が含まれており、実質的な営業レバレッジの向上を引き続き実現するペースで行われることが見込まれています。株式報酬費用、減価償却費および償却費を除外した非GAAPベースの営業費用は、GAAPベースの営業経費と同様の水準で推移すると見込まれており、調整項目はこれまでの方針から変更ありません。営業費用の見通しには、新たな重要な事業開発活動や異常または一時的な項目は含まれていません。

2025年第3・四半期の事業ハイライト

主力製品

BRUKINSA (ザヌブルチニブ)

世界75の市場において承認されており、57の市場において償還適用があります。 欧州委員会（EC）より、承認済み適応症全般を対象としたフィルムコーティング錠剤製剤の承認を取得し、米国において錠剤製剤を発売しました。

TEVIMBRA （チスレリズマブ)

世界47の市場において承認されており、16の市場において償還適用があります。 再発リスクの高い切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）を有する成人患者に対し、プラチナ製剤を含む化学療法と併用してTEVIMBRAを術前補助化学療法として使用し、その後単剤で術後補助化学療法として継続することを対象とした承認を、欧州委員会（EC）から取得しました。 皮下注射製剤による胃癌（GC）の一次治療を目的とする第3相試験について、初回被験者の登録を達成しました。　 日本において、GCの一次治療治療として承認を取得しました。

臨床段階の注目プログラム

血液がん

ソンロトクラックス（BCL2阻害剤）： 再発・難治性（R/R）のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者に対する治療法として、米国FDAの画期的治療法に指定されました。 R/Rのワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（WM）の成人患者を対象とした第II相試験の患者登録を完了しました。本試験の結果により今後の承認申請につながる可能性があります。 BGB-16673（BTK CDAC）： R/R CLLの成人患者の治療を対象とした、非共有結合型BTK阻害剤ピルトブルチニブとのグローバル第3相直接比較試験において、初回被験者の登録を達成しました。

乳がん・婦人科がん

BC-C9074 (B7-H4 ADC)： 概念実証を達成しました。

肺がん

BG-58067 (MTA協同的PRMT5阻害薬)： 概念実証を達成しました。 Tarlatamab (AMG 757)： 進行期の小細胞肺がんの一次治療を対象としたグローバル第3相試験の初回被験者の登録を達成しました。

消化管がん

BGB-B2033（GPC3x41BB二重特異性抗体）： 概念実証を達成しました。

炎症および免疫

BGB-45035（IRAK4 CDAC）： 健康体のボランティアを対象とした標的組織分解の概念実証を達成しました。 中等度から重度の関節リウマチの治療を目的とした第2相試験において、最初の被験者の登録を達成しました。 BGB-16673： 慢性特発性蕁麻疹の治療を目的とした第1b相試験において、最初の被験者の登録を達成しました。

想定されるR&Dマイルストーン

プログラム

マイルストーン

時期

BRUKINSA

日本における辺縁帯リンパ腫治療薬の希少疾病用医薬品への指定および規制当局への申請。

2026年上期

TEVIMBRA

胃がんの一次治療に対する日本での承認を予測。

2026年下期

血液がん

ソンロトクラックス（BCL2阻害剤）：

 

 

第3相試験の登録を開始し、BRUKINSAとの併用療法をアカラブルチニブ＋ベネトクラクス（AV）と比較。

2026年上期

 

多発性骨髄腫の治療を目的とした第3相試験の登録を開始。

2026年下期

 

BGB-16673（BTK CDAC）：

 

 

R/R CLLの治療において迅速承認を申請する可能性を検討するためのデータの読み出し。

2026年上期

乳がん・婦人科がん

BGB-43395（CDK4阻害剤 ）：

 

 

HR陽性、HER2陰性の転移・再発乳がんに対する一次治療を目的とした第3相試験を開始。

2026年上期

消化管がん

ザニダタマブ（HER2を標的とした二重特異性抗体）によるHER2陽性の胃食道腺がんの一次治療：

 

 

ZymeworksおよびJazzとの共同による第3相試験（Herizon GEA-301）における主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）のデータ公表。

2025年下期

炎症および免疫

BGB-45035（IRAK4 CDAC）：

 

 

アトピー性皮膚炎の治療を目的とした第2相試験の開始。

2026年上期

その他のハイライト

アムジェンのIMDELLTRA®（タルラタマブ）の全世界売上（中国を除く）に関するロイヤルティ権を、最大9億5,000万ドルでロイヤルティ・ファーマに売却する契約を締結しました。 Pharmacyclicsが米国特許商標庁による最終書面決定に対し控訴しないことを発表しました。同決定は、BRUKINSAに関連するPharmacyclicsの米国特許第11,672,803号ののすべての請求項について無効とするものであり、これによりPharmacyclicsが提起した特許侵害訴訟は完全に解決しました。

カンファレンスコールおよびウェブキャスト

2025年第3・四半期の当社の決算カンファレンス・コールは、2025年11月6日（木）米国東部時間午前8時よりウェブキャストで配信され、BeOneのウェブサイト（www.beonemedicines.com）の投資家向けセクションからアクセス可能となります。スライド・プレゼンテーションおよびウェブキャストの再配信による補足情報も入手可能です。

BeOneについて

BeOne Medicinesは、スイスに本社を置くグローバルなオンコロジー企業であり、世界中のがん患者にとって、よりアクセスしやすい革新的な治療法の発見および開発に取り組んでいます。当社は血液がんや固形がんにわたるポートフォリオを有しており、内部能力と提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。6大陸にわたり1万2,000人近くの社員を擁するグローバル・チームを拡大し続けているBeOneは、治療薬を必要とするより多くの患者のために、医薬品へのアクセスを根本的に改善するべく全力を尽くしています。

BeOneの詳細については、 www.beonemedicines.com をご覧いただき、当社の LinkedIn 、 X 、 Facebook 、 Instagram をフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国私的証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来見通しに関する記述が含まれており、BeOneが今後達成を見込んでいるR&Dマイルストーン、臨床開発およびデータ公表の時期、継続的なグローバル展開および成長支援のための投資に関するBeOneの見通し、ソンロトクラックスがクラス最高のBCL2阻害剤となる可能性、長期的な価値を牽引する有意義なデータと規制上のマイルストーンを達成するBeOneの能力、BeOneの今後の売上高、営業利益、キャッシュフロー、フリーキャッシュフロー、営業経費および売上総利益率、さらに「BeOneについて」の項目に記載されたBeOneの計画、取り組み、目標および志向に関する記述に関する記述を含みます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる場合があり、この要因には、BeOneの医薬品候補の有効性および安全性を実証する能力、医薬品候補に関する臨床試験の結果が、今後の開発や販売承認を裏付けるものとならない可能性、臨床試験の開始、時期、進捗および販売承認に影響を及ぼす規制当局の対応、承認された場合における販売中の医薬品および医薬品候補の商業的成功を達成するBeOneの能力、自社の医薬品および技術に関する知的財産の保護を確保・維持するBeOneの能力、BeOneが医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスの実施において外部委託先へ依存していること、規制当局からの承認取得や医薬品の商業化に関するBeOneの限られた経験、事業運営のための追加資金を確保し、医薬品候補の開発を完了させ、収益性を達成・維持するBeOneの能力、また、BeOneの最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」セクションで詳述されている事項や、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたその後の書類に記載された潜在的リスク、不確実性、その他の重要な要因の記載も含まれます。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは法的義務がない限り、これらの情報を更新する責任を負いません。BeOneの財務見通しは、重大な不確実性を伴う見積もりおよび仮定に基づいています。

要約連結損益計算書（米国GAAPベース）

（単位：千米ドル。ただし、株式数、米国預託株式（ADS）、1株当たりおよび1ADS当たりデータを除く）

 

 

9月30日に終了した

3か月

 

9月30日に終了した

9か月

 

 

2025年

 

 

 

2024年

 

 

 

2025年

 

 

 

2024年

 

 

2025年 2024年 2025年 2024年 （未監査）

 

2025年 2024年 2025年 2024年 （未監査）

売上

 

 

 

 

 

 

 

製品売上高（純額）

$

1,395,013

 

 

$

993,447

 

 

$

3,805,619

 

 

$

2,661,511

 

その他の売上高

 

17,271

 

 

 

8,152

 

 

 

39,244

 

 

 

20,906

 

総売上高

 

1,412,284

 

 

 

1,001,599

 

 

 

3,844,863

 

 

 

2,682,417

 

製品売上原価

 

196,510

 

 

 

170,462

 

 

 

526,118

 

 

 

433,529

 

売上総利益

 

1,215,774

 

 

 

831,137

 

 

 

3,318,745

 

 

 

2,248,888

 

営業経費：

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

523,662

 

 

 

496,179

 

 

 

1,530,445

 

 

 

1,411,283

 

販売費および一般管理費

 

528,998

 

 

 

455,223

 

 

 

1,526,199

 

 

 

1,326,379

 

営業経費合計

 

1,052,660

 

 

 

951,402

 

 

 

3,056,644

 

 

 

2,737,662

 

営業利益（損失）

 

163,114

 

 

 

(120,265

)

 

 

262,101

 

 

 

(488,774

)

受取利息（純額）

 

3,029

 

 

 

10,643

 

 

 

12,374

 

 

 

40,028

 

その他利益および費用（純額）

 

(18,979

)

 

 

11,318

 

 

 

(6,862

)

 

 

1,096

 

税引き前利益（損失）

 

147,164

 

 

 

(98,304

)

 

 

267,613

 

 

 

(447,650

)

法人所得税費用

 

22,323

 

 

 

23,046

 

 

 

47,182

 

 

 

45,255

 

純利益（損失）

$

124,841

 

 

$

(121,350

)

 

 

220,431

 

 

 

(492,905

)

 

 

 

 

 

 

 

 

1株当たり利益（損失）

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

0.09

 

 

$

(0.09

)

 

 

0.16

 

 

 

(0.36

)

希薄化後

$

0.08

 

 

$

(0.09

)

 

 

0.15

 

 

 

(0.36

)

加重平均発行済み株式 - 基本

 

1,432,801,699

 

 

 

1,376,751,873

 

 

 

1,410,497,062

 

 

 

1,361,216,763

 

加重平均発行済み株式 - 希薄化後

 

1,488,750,354

 

 

 

1,376,751,873

 

 

 

1,465,535,004

 

 

 

1,361,216,763

 

 

 

 

 

 

 

 

 

米国預託株式（ADS）1株当たり利益（損失）

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

1.13

 

 

$

(1.15

)

 

 

2.03

 

 

 

(4.71

)

希薄化後

$

1.09

 

 

$

(1.15

)

 

 

1.96

 

 

 

(4.71

)

加重平均発行済みADS - 基本

 

記事提供：ビジネスワイヤ