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原発性IgA腎症においてメザギタマブ（TAK-079）投与後 18カ月間の腎機能への持続的な影響を示す新たなデータの発表について

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2025年11月10日

第1b相、非盲検、臨床試験の追跡調査において、メザギタマブの投与を受けた参加者の腎機能（eGFR）が96週（最終投与から18カ月後）時点まで安定していることを示唆1 蛋白尿および血清Gd-IgA1値が速やかに低下し96週時点まで持続１ 96週時点までに重篤な有害事象および日和見感染は認められず１ 当社は、原発性IgA腎症および免疫性血小板減少症を対象にメザギタマブを評価するピボタル第3相臨床試験を開始し、参加者登録を実施中

大阪（日本）＆ ケンブリッジ（マサチューセッツ州）

（ビジネスワイヤ） -- 当社は、このたび、原発性IgA腎症を対象とした、疾患修飾作用が期待される抗CD38モノクローナル抗体メザギタマブ（遺伝子組換え）（TAK-079、以下、メザギタマブ）の皮下投与における第１b相、非盲検、プルーフ・オブ・コンセプト臨床試験の新たな中間データを発表しましたので、お知らせします。本試験のデータから、参加者の腎機能（eGFR）は、メザギタマブ最終投与後、最大18カ月間である96週時点まで安定していることが示唆されました１。この結果は、ヒューストンで開催された米国腎臓学会（ＡＳＮ）「Kidney Week 2025」（以下、本学会）で発表されました。

IgA腎症は、10歳から30歳の若年層に多く診断される、生涯にわたって進行する自己免疫疾患であり、腎機能に不可逆的な障害を引き起こします2。IgA腎症の病原性機序に作用する根本的な治療法はなく、既存の治療法では、約5人に1人のIgA腎症患者さんが診断から10年以内に腎不全を発症します3。メザギタマブは、病因に関与するガラクトース欠損型（Gd-）IgA1と呼ばれる異常タンパク質を産生する細胞を減少させることにより、IgA腎症の病態進行の上流過程を標的とします。

第1b相臨床試験の治験責任医師であり発表者であるJonathan Barratt教授は、「メザギタマブはIgA腎症の根底にある免疫メカニズムを標的としており、今回、メザギタマブ最終投与後も参加者の腎機能が安定していたことを示すデータが得られました。IgA腎症は進行性であり、しかも多くの場合は自覚症状がないため、診断時にはすでに何らかの腎障害を有している患者さんが多いことから、今回得られた所見は非常に重要です。効果的な介入を行わなければ、腎不全に至り、透析または移植が必要となるリスクは依然として驚くほど高いままです」と述べています。

本試験では、IgA腎症の参加者17例に安定した支持療法に対する上乗せでメザギタマブを追加投与しており、13例が長期追跡調査期間に移行しました。96週（最終投与から18カ月後）時点で腎機能は安定しており（eGFRのベースラインからの平均変化量：+2.5、95%CI：−1.8、+7.6、n=12）、参加者の尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）で測定した蛋白尿（尿中蛋白）の平均減少率は55.2%（95%CI：30.2、72.6、n=13）を維持していました1。96週時点でGd-IgA1の50.1%の持続的な減少およびIgGのベースラインへの完全な回復が認められました１。血尿は96週時点までに患者さんの60%で回復しました1。

本試験において、メザギタマブの忍容性は概ね良好であり、新たな安全性上の懸念は確認されませんでした。重篤な有害事象、ならびに重篤な過敏症または注射関連反応、有害事象による中止、日和見感染またはグレード3以上の感染症はいずれも報告されませんでした1。

当社のVice PresidentでありFranchise Global Program LeaderであるObi Umeh、M.D.、M.Sc.は、「これらの有望なデータは、根本原因を標的とするメザギタマブがIgA腎症のような自己免疫疾患の治療法を再定義する可能性があるという私たちの信念を裏付けるものです。現在、IgA腎症および免疫性血小板減少症を対象にメザギタマブを評価する第3相臨床試験では、参加者の登録が進行中です。私たちは、このような有望なプログラムを前進させることができることを大変嬉しく思います。依然として高いアンメット・ニーズを抱える患者さんに革新的な解決策をお届けすることに引き続き全力で取り組んでいきます」と述べています。

現在メザギタマブは、原発性IgA腎症（NCT06963827）および慢性一次性免疫性血小板減少症（NCT06722235）の治療薬として第3相臨床試験を実施中であり、最初の患者さんが登録されています。メザギタマブは、2025年10月、欧州医薬品庁から原発性IgA腎症の治療薬としてオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定を取得しました。2025年8月には、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）より、既存治療で十分な効果が得られなかった慢性一次性免疫性血小板減少症の成人患者さんの治療薬として、ブレークスルーセラピー指定を取得しました。現在、メザギタマブのさらなる適応症についても評価を進めています。

メザギタマブについて

メザギタマブは、形質細胞、形質芽細胞およびナチュラルキラー細胞などのCD38を高発現する細胞を減少させる作用を持つ、完全ヒト免疫グロブリンG1モノクローナル抗体です。これらのCD38を発現する細胞が減少すると、免疫複合体の形成を抑制し、炎症を軽減させる結果、蛋白尿が減少し、最終的に腎臓のさらなる損傷を防ぐとともに、長期的な腎機能の安定化が期待されます。

メザギタマブは現在開発中の化合物であり、いずれの規制当局からも承認されていません。

IgA腎症を対象としたメザギタマブの第1b相臨床試験について

第1b相試験、非盲検、単群、多施設共同試験（NCT05174221）で、IgA腎症の参加者を対象に、安定した支持療法へ、メザギタマブを追加投与し評価しました。

対象となった参加者は、腎生検で確定診断され、24時間蓄尿から得られた尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が1 g/g以上、または尿蛋白排泄量が1 g/24時間以上、かつ推算糸球体濾過量（eGFR）が45 mL/min/1.73m 1以上の成人でした。参加者は、メザギタマブ 皮下注600 mgを週1回8週間投与した後、600 mgを2週間に1回16週間（合計16回）投与し、その後24週間の安全性追跡調査を実施しました1。48週時点までに良好な蛋白尿反応が認められた参加者は、48週間の観察期間を伴う長期追跡調査に移行することができました。主要評価項目は、96週時点までにグレード3以上の有害事象および重篤な有害事象を含む有害事象が発現した参加者の割合です1。副次評価項目および探索的評価項目は、血清IgA、IgGおよびGd-IgA1濃度、UPCRのベースラインからの変化率、eGFRのベースラインからの変化および血尿の消失でした1。

IgA腎症について

IgA腎症は、10歳から30歳の若年層に多く診断される、生涯にわたって進行する自己免疫疾患であり、腎機能に不可逆的な障害を引き起こします2。腎臓のフィルター内部に免疫複合体が沈着することで引き起こされ、これが腎組織の炎症および損傷を誘発し、腎機能の低下につながります2。

IgA腎症の病原性機序に作用する根本的な治療法はありません3。予後は不良であり、腎不全に進行することがあり、生活の質の低下や早期死亡に至る可能性があります1。既存の治療法でも、約5人に1人の患者さんが診断から10年以内に腎不全を発症します3。

＜武田薬品について＞

武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。

詳細については、https://www.takeda.com/jp/ をご覧ください。

＜重要な注意事項＞

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＜医療情報＞

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＜参照資料＞

Barratt J, Suzuki Y, et al. Safety, tolerability, and efficacy of メザギタマブ (TAK-079) as add-on to standard-of-care therapy in individuals with primary IgA nephropathy: week 96 data from an open-label phase 1b study. Poster FR-PO0808 presented at: American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week Annual Meeting; November 5-9, 2025; Houston, Texas, USA. Cheung CK, Alexander S, et al. The pathogenesis of IgA nephropathy and implications for treatment. Nature Reviews Nephrology; 2024:1‐15. IgA nephropathy. National Institutes of Health. https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/iga-nephropathy#what. Accessed September 2025.

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20251107308445/ja/

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