ヘンリウスとオルガノン、POHERDY®（ペルツズマブ-dpzb）」が米国初のPERJETA（ペルツズマブ）バイオシミラーとしてUS FDA承認

2025年11月20日

上海&ニュージャージー州ジャージーシティ

（ビジネスワイヤ） -- シャンハイ・ヘンリウス・バイオテック（2696.HK）およびオルガノン（NYSE：OGN）は、米国食品医薬品局（FDA）が、「POHERDY®（ペルツズマブ-dpzb）」420mg/14mL静脈投与用注射剤の生物製剤承認申請（BLA）を承認したことを発表しました。本剤はパージェタ（ペルツズマブ）と相互代替性のあるバイオシミラーで、参照製品のすべての適応症に対して使用できます。1POHERDYは、米国で承認された初めてで唯一のペルツズマブバイオシミラーであり、特定のHER2陽性乳がんの患者に対して、高品質でより手頃な可能性のあるバイオ医薬品へのアクセス拡大に向けた重要な節目となります。2

「乳がんをはじめ、米国の女性に最も多いがん（皮膚がんを除く）など、女性に不均衡に影響を及ぼす疾患の治療へのアクセスを拡大することは、当社の使命の中心にあります」と、オルガノンの米国バイオシミラー・既存ブランド部門のコマーシャルリードであるジョン・マーティンは述べています。3「POHERDYが米国で初めて承認されたパージェタのバイオシミラーであるだけでなく、その承認は、女性の健康分野およびがん領域における当社のバイオシミラーポートフォリオ拡大という、最近のオルガノンの勢いをさらに後押しするものです。また、ヘンリウスとの協業は、米国の患者にとって医療をより持続可能なものにするという当社の目標において極めて重要です。」

「POHERDYのFDA承認は、ヘンリウスのグローバル展開および高品質バイオ医薬品の開発における重要な節目となります。米国で初めて承認されたペルツズマブバイオシミラーとして、この重要な成果は、厳格な科学的基準および規制基準に基づき、持続可能なグローバル研究開発体制を構築するという当社の中核的な能力を明確に示しています。これは、ヘンリウスが掲げる患者中心の理念および長期的なグローバル戦略への揺るぎない取り組みを反映するものでもあります」と、ヘンリウスのエグゼクティブディレクター兼最高経営責任者（CEO）であるジェイソン・チュー博士は述べています。「今後も引き続き、高品質なバイオ医薬品の提供を加速させ、世界中のより多くの患者に貢献し、人類の健康にさらなる価値を創出していきます。」2

「POHERDYの承認は、国際申請におけるヘンリウスの実績に加え、品質管理や商業化の協業における当社の強みを、さらに強く裏付けるものです」と、ヘンリウスの最高事業開発責任者兼シニアバイスプレジデントであるピン・カオは述べています。「今後もパートナーであるオルガノンと緊密に連携し、サプライチェーン、市場、流通ネットワークにおける補完的な強みを生かすことで、高品質なバイオ医薬品へのアクセスを共同で高め、品質と手頃さを両立した治療選択肢を患者に提供していきます。」2

POHERDYはHER2/neu受容体拮抗薬であり、HER2陽性転移性乳がんの成人患者に対して、トラスツズマブおよびドセタキセルとの併用での使用が適応されています。本適応は、転移性疾患に対して抗HER2療法または化学療法をこれまで受けていない成人患者が対象です。POHERDYは、トラスツズマブおよび化学療法との併用によっても適応されており、（i）HER2陽性の局所進行性、炎症性、または早期乳がん（腫瘍径が2cm超またはリンパ節陽性）の成人患者に対する、早期乳がんの包括的治療レジメンの一環として実施する術前薬物療法、（ii）再発リスクが高いHER2陽性早期乳がんの成人患者に対する術後補助療法として使用されます。適応の全内容は以下をご覧ください。

ペルツズマブ製剤は、左室駆出率（LVEF）の低下やうっ血性心不全（CHF）として現れる、臨床的または臨床症状を伴わない心不全を引き起こす可能性があります。治療前および治療中に心機能を評価してください。左心機能の有意な低下が臨床的に確認された場合は、POHERDYの治療を中止してください。ペルツズマブ製剤への曝露は、胚・胎児死亡や先天性異常を引き起こす可能性があります。患者にはこれらのリスクおよび有効な避妊の必要性について説明してください。追加の安全性情報は以下をご確認ください。

POHERDYは、包括的なデータパッケージの審査に基づき承認されました。これには、分析類似性、臨床薬物動態試験、および比較臨床試験が含まれており、安全性・純度・効力（安全性および有効性）の観点で、POHERDYが参照製品であるパージェタと高い類似性および代替可能性を有していることが示されています。4、5

2022年、ヘンリウスはオルガノンとライセンスおよび供給契約を締結し、POHERDYを含む複数のバイオシミラーについて、オルガノンに独占的な商業化権を付与しました。この契約には、中国を除く全世界における独占的な商業化権が含まれています。6 POHERDYのFDA承認により、両社の腫瘍領域ポートフォリオはさらに強化され、より多くの患者に高品質なバイオ医薬品を提供する能力が一段と向上します。2

POHERDY®（ペルツズマブ-dpzb）について

POHERDYはHER2/neu受容体拮抗薬であり、以下の適応があります。

転移性乳がん（MBC）：POHERDYは、HER2陽性転移性乳がんの成人患者の治療で、トラスツズマブおよびドセタキセルとの併用に適応されています。本適応は、転移性疾患に対して抗HER2療法または化学療法をこれまで受けていない成人患者が対象です。 早期乳がん（EBC）：POHERDYは、以下の用途でトラスツズマブおよび化学療法との併用が適応されています。 HER2陽性の局所進行性、炎症性、または早期乳がん（腫瘍径が2cm超またはリンパ節陽性）の成人患者に対する、早期乳がんの包括的治療レジメンの一環として実施する術前薬物療法再発リスクが高いHER2陽性早期乳がんの成人患者に対する術後補助療法

安全性情報（抜粋）

左心機能障害および胚・胎児毒性

ペルツズマブ製剤は、LVEFの低下やCHFとして現れる、臨床的および臨床症状を伴わない心不全を引き起こす可能性があります。治療前および治療中に心機能を評価してください。左心機能の有意な低下が臨床的に確認された場合は、POHERDYの治療を中止してください。ペルツズマブ製剤への曝露は、胚・胎児死亡や先天性異常を引き起こす可能性があります。患者にはこれらのリスクと有効な避妊の必要性について忠告してください。

禁忌

POHERDYは、ペルツズマブ製剤または本剤のいずれかの添加物に対して既知の過敏症を有する患者には禁忌です。

警告および注意事項

左心機能障害

ペルツズマブ製剤は、症候性心不全を含む左心機能障害を引き起こす可能性があります。HER2活性を阻害する薬剤（ペルツズマブ製剤を含む）では、LVEF低下が報告されています。

POHERDYの投与開始前および治療中は定期的にLVEFを評価し、LVEFが正常範囲内にあることを確認してください。LVEFが低下し改善がみられない場合、または次回の評価でさらに低下した場合は、POHERDYおよびトラスツズマブの恒久的な中止を検討してください。

CLEOPATRA試験におけるペルツズマブ投与のMBC患者では、左心機能障害が4%の患者に発生し、症候性左心室収縮不全（LVSD）（うっ血性心不全）は1%の患者に発生しました。アントラサイクリン系薬剤の投与歴または胸部への放射線治療歴のある患者は、LVEF低下や左心機能障害のリスクが高くなる可能性があります。

NeoSphere試験において、術前薬物療法としてトラスツズマブおよびドセタキセルとの併用でペルツズマブを投与された患者では、LVEFが10%より多く低下し50%未満となった症例が8%、左心機能障害が発生した症例が3%でした。これらの患者では、LVEFはいずれも50%以上に回復しました。

TRYPHAENA試験において、術前薬物療法としてペルツズマブを投与した患者では、LVEFが10%より多く低下し50%未満となった症例が発生しており、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋フルオロウラシル／エピルビシン／シクロホスファミド（FEC）投与後に、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与した群では7%、FEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与した群では16%、ドセタキセル、カルボプラチンおよびトラスツズマブ（TCH）との併用でペルツズマブを投与した群では11%でした。また、左心機能障害は、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋FEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与した群で6%、FEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与した群で4%、ペルツズマブ＋TCH併用群で3%でした。症候性LVSDは、FEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与した群で4%、TCHとの併用でペルツズマブを投与した群で1%、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋FEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与した群では0%でした。LVEFは1名を除く全患者で50%以上に回復しました。

BERENICE試験において、術前薬物療法としてペルツズマブを投与した患者では、術前期間中にECHO／MUGA評価でLVEFが10%以上低下し50%未満となった症例が、用量集積ドキソルビシン＋シクロホスファミド（ddAC）投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋パクリタキセルを投与した群で7%、FEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与した群で2%発生しました。術前期間中、無症候性の左心機能低下（LVD）は、ddAC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋パクリタキセルを投与した群で7%、FEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与した群で4%発生しました。術前期間中、症候性LVSD（ニューヨーク心臓協会〔NYHA〕分類III／IVのうっ血性心不全）は、ddAC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋パクリタキセルを投与した群で2%、FEC投与後にペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセルを投与した群では0%でした。

APHINITY試験において、術後補助療法としてペルツズマブを投与した患者では、LVEFが10%以上低下し50%未満となった症候性心不全（NYHA分類III／IV）の発生率は0.6%でした。症候性心不全を発症した患者のうち、データカットオフ時点で47%のペルツズマブ投与患者が回復（LVEFが2回連続で50%以上と定義）していました。これらの事象の大半（86%）は、アントラサイクリン治療を受けた患者で発生しました。無症候性または軽度症候性（NYHA分類II）のLVEF低下（10%以上の低下かつ50%未満への低下）は、ペルツズマブ投与患者の3%で発生し、そのうち80%がデータカットオフ時点で回復していました。

ペルツズマブ製剤の検証は、治療前のLVEF値が50%未満である患者、CHFの既往歴を有する患者、過去のトラスツズマブ療法中にLVEFが50%未満へ低下した患者、左心機能を損なう可能性のある状態（コントロール不良の高血圧、最近の心筋梗塞、治療を要する重度の不整脈、またはドキソルビシン360mg/m2超あるいは同等量のアントラサイクリン累積曝露など）の患者については、行われていません。

胚・胎児毒性

その作用機序および動物試験での所見に基づき、ペルツズマブ製剤を妊娠中の女性に投与すると胎児に有害となる可能性があります。ペルツズマブ製剤はHER2/neu受容体拮抗薬です。妊娠中に別のHER2/neu受容体拮抗薬（トラスツズマブ）を使用した場合、羊水過少症や、肺低形成、骨格異常、新生児死亡として現れる羊水過少症候群の症例が報告されています。

POHERDYの投与開始前に、生殖可能な女性の妊娠状況を確認してください。妊娠中、または受胎前7か月以内にトラスツズマブとの併用でPOHERDYに曝露すると、胚・胎児死亡や先天性異常を含む胎児への有害性が生じる可能性があることを、妊娠中の女性および生殖可能な女性に忠告してください。生殖可能な女性には、治療期間中およびPOHERDYとトラスツズマブの最終投与後7か月間は、有効な避妊法を使用するよう忠告してください。

投与関連反応

ペルツズマブ製剤は、致死的な事象を含む重篤な投与関連反応を引き起こす可能性があります。

CLEOPATRA試験では、初日にペルツズマブ単独を投与した際、投与関連反応は13%の患者に発生し、Grade 3または4の発生率は1%未満でした。最も一般的な投与関連反応（1%以上）は、発熱、悪寒、疲労、頭痛、無力症、過敏症、嘔吐でした。第2サイクル目で全薬剤を同日に投与した際、ペルツズマブ投与群で最も一般的にみられた投与関連反応（1%以上）は、疲労、味覚異常、過敏症、筋肉痛、嘔吐でした。

APHINITY試験では、ペルツズマブをトラスツズマブおよび化学療法と同日に併用投与した際、投与関連反応は21%の患者に発生し、Grade 3〜4の事象は1%未満にとどまりました。

POHERDYの初回投与後は60分間、その後の投与後は30分間、患者を注意深く観察してください。重大な投与関連反応が発生した場合は、投与速度を低下させるか中断し、適切な医療処置を行ってください。徴候および症状が完全に消失するまで、患者を慎重に経過観察してください。重度の投与関連反応が発生した患者では、治療の恒久的な中止を検討してください。

過敏反応／アナフィラキシー

ペルツズマブ製剤は、アナフィラキシーを含む過敏反応を引き起こす可能性があります。

CLEOPATRA試験では、ペルツズマブ投与患者における過敏反応／アナフィラキシー反応の全体発生率は11%であり、Grade 3〜4の過敏反応およびアナフィラキシーは2%の患者に発生しました。

NeoSphere、TRYPHAENA、BERENICE、APHINITY試験においても、過敏反応／アナフィラキシーの発生状況はCLEOPATRA試験で観察されたものと一致していました。APHINITY試験では、ペルツズマブ投与群における過敏反応／アナフィラキシーの全体発生率は5%でした。発生率が最も高かったのはペルツズマブ＋TCH併用群（8%）であり、Grade 3〜4の事象は1%にとどまりました。

過敏反応について、患者を注意深く観察してください。ペルツズマブ製剤を投与された患者では、アナフィラキシーや致死的事象を含む重篤な過敏反応が報告されています。製造販売後の報告で、血管性浮腫が記述されています。このような反応に対処するための薬剤や緊急対応機器は、POHERDY投与前にすぐ使用できる状態にしておいてください。

副作用

転移性乳がん

ペルツズマブをトラスツズマブおよびドセタキセルと併用した際に30%以上でみられた最も一般的な副作用は、下痢、脱毛、好中球減少、悪心、疲労、発疹、末梢神経障害でした。

乳がんの術前薬物療法

ペルツズマブをトラスツズマブおよびドセタキセルと併用した際に30%より多くみられた最も一般的な副作用は、脱毛、下痢、悪心、好中球減少でした。

FECを3サイクル投与した後に、ペルツズマブをトラスツズマブおよびドセタキセルと併用して3サイクル投与した際に30%より多くみられた最も一般的な副作用は、疲労、脱毛、下痢、悪心、嘔吐、好中球減少でした。

ペルツズマブをTCHと併用した際に30%より多くみられた最も一般的な副作用は、疲労、脱毛、下痢、悪心、嘔吐、好中球減少、血小板減少、貧血でした。

ddACを4サイクル投与した後に、ペルツズマブをトラスツズマブおよびパクリタキセルと併用して4サイクル投与した際に30%より多くみられた最も一般的な副作用は、悪心、下痢、脱毛、疲労、便秘、末梢神経障害、頭痛でした。

FECを4サイクル投与した後に、ペルツズマブをトラスツズマブおよびドセタキセルと併用して4サイクル投与した際に30%以上でみられた最も一般的な副作用は、下痢、悪心、脱毛、無力症、便秘、疲労、粘膜炎、嘔吐、筋肉痛、貧血でした。

乳がんの術後補助療法

ペルツズマブをトラスツズマブおよび化学療法と併用した際に30%より多くみられた最も一般的な副作用は、下痢、悪心、脱毛、疲労、末梢神経障害、嘔吐でした。

POHERDYを処方する前に、左心機能障害および胚・胎児毒性に関する枠囲み警告（Boxed Warning）を含む 処方情報 を必ず参照してください。

ヘンリウスについて

ヘンリウス（2696.HK）は、腫瘍、自己免疫疾患、眼科疾患に重点を置き、世界中の患者に高品質で手頃な価格の革新的なバイオ医薬品を提供することを目指すグローバルなバイオ医薬品企業です。これまでに、10の製品が複数の国および地域で販売承認を受けており、3つの製品については、中国およびEUでそれぞれ承認審査が受理されています。2010年の設立以来、ヘンリウスは、研究開発（R&D）、製造、商業化を含む製品ライフサイクル全体に、高効率とイノベーションの中核能力を組み込んだ統合型バイオ医薬品プラットフォームを構築してきました。同社はグローバル・イノベーションセンターを設立し、中国、EU、米国のGMP認証を受けた上海拠点の商業用製造施設を有しています。

ヘンリウスは約50の分子を対象とする多様で高品質な製品パイプラインを積極的に構築しており、独自のHANSIZHUANG（抗PD-1モノクローナル抗体）を基盤とした免疫腫瘍学の併用療法の開発も継続して進めています。これまでに、同社が上市した製品には、世界初の小細胞肺がん（SCLC）一次治療向け抗PD-1モノクローナル抗体「HANSIZHUANG（セルプルリマブ、欧州での製品名：Hetronifly）」、中国で開発され、中国、欧州、米国で承認されたモノクローナル抗体バイオシミラー「HANQUYOU（トラスツズマブ、米国での製品名：HERCESSI、欧州での製品名：Zercepac）」、中国発の初のバイオシミラー「HANLIKANG（リツキシマブ）」、デノスマブの「BILDYOS」および「BILPREVDA」、そしてペルツズマブの「POHERDY」が含まれます。さらにヘンリウスは、19の製品を対象に30件を超える臨床試験を実施しており、主要市場および新興市場でのプレゼンスを拡大しています。

ヘンリウスの詳細については、https://www.henlius.com/en/index.htmlをご覧いただき、LinkedInで当社の最新情報をご確認ください（https://www.linkedin.com/company/henlius/）。

オルガノンについて

オルガノン（NYSE：OGN）は、より健やかな毎日を実現するために有用な医薬品とソリューションを提供することを使命とするグローバルなヘルスケア企業です。同社は、女性の健康および一般用医薬品の分野で70を超える製品ポートフォリオ（バイオシミラーを含む）を有しており、女性に特有、過度、または異なる形で影響を及ぼす健康ニーズへの対応に注力しつつ、140を超える市場で重要な治療へのアクセス拡大にも取り組んでいます。

ニュージャージー州ジャージーシティに本社を置くオルガノンは、医療におけるアクセス、手頃さ、そしてイノベーションの推進に取り組んでいます。詳細はwww.organon.comをご覧いただき、LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok、Facebookで当社をフォローしてください。

将来予測に関する注意事項

歴史的情報を除き、本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の意味における「将来予測に関する記述」が含まれています。これには、HER2陽性乳がん患者への治療アクセスの拡大に関する記載、POHERDYの潜在的な市場機会、オルガノンのバイオシミラー製品群の拡大、オルガノンとヘンリウスの協業、ヘンリウスのグローバル展開およびバイオ医薬品開発に関する記載などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来予測に関する記述は、「目標」「継続」「今後」「ビジョン」「ミッション」「期待する」「模索する」「将来」「信じる」「〜となる見込み」「可能性」またはこれらと同様の意味を持つ語によって特定できる場合があります。これらの記述は、当社経営陣の現在の認識および期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受けます。基礎となる前提が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果が将来予測に関する記述に示された内容と大きく異なる可能性があります。リスクおよび不確実性には、パージェタ（PERJETA）のバイオシミラーである開発中製品HLX11を欧州で販売できない可能性、オルガノンが事業を展開する市場におけるブランドおよび製品クラスの競争拡大、米国またはその他の政府による関税（潜在的な医薬品分野の関税を含む）、貿易制裁、または同様の制限措置の直接的および間接的な影響を含む、貿易保護措置や輸出入許可要件、米国および海外の連邦・州・地方政府による資金配分の変更、またその配分額や時期がオルガノンの顧客やビジネスパートナーにどのように割り当てられるかについての変動、オルガノンが制御できない経済要因（インフレ、金利、景気後退圧力、為替レートの変動など）、オルガノンが事業成長のために依存している第三者の業務遂行における困難、仕入先が合意されたとおりに原料、資材、サービスを提供しない、または当社への義務を果たさない事態、供給、製造、包装、および事業運営にかかるコストの増加、商業上の取引相手との関係を構築・維持する際の困難、メディケア、メディケイドおよび医療制度改革に関連する、またはそれらに影響を及ぼす司法判断や政府の法律・規制、マネージドケアグループの規則や運用を含む、世界的な価格圧力、当社製品へのアクセス、国際参照価格制度（Most-Favored-Nation方式の薬剤価格を含む）、その他の価格に関連する各種施策や政策的取り組み、オルガノンの製品開発および商業化計画を十分に実行できない可能性、製造上の困難や遅延、米国食品医薬品局、米国証券取引委員会（SEC）、その他の米国および海外の同様の政府機関における業務の中断、米国およびその他の法域における政府の法律・規制の変更（当社製品および関連する知的財産の研究、開発、承認、認可、製造、供給、流通、そして/または販売を規制する法律・規制、環境規制、およびそれらの執行がオルガノンの事業に影響を及ぼすものを含む）、当社が販売している製品について、科学的に正当化されるかどうかにかかわらず、有効性・安全性その他の品質に関する懸念が生じ、製品の回収、販売中止、表示変更、売上減少につながる可能性、医療関連製品やサービスの購入者による行動や支出パターンの変化（医療処置の延期、処方薬の節約、受診頻度の減少、医療保険加入の見送りを含む）、顧客関係の大幅な変化など、第三者による将来的な行動、オルガノンまたはその第三者の協業先および/またはそれらの供給者が、当社またはそれぞれの規制上または品質上の義務を果たさない事態、原材料価格、燃料、輸送費の変動が、オルガノン製品の供給コストや供給能力に影響を及ぼす可能性などを含みますが、これらに限定されません。同社は、新たな情報、将来の出来事、その他の理由によるものであっても、将来予測に関するいかなる記述についても公的に更新する義務を負いません。将来予測に関する記述に示された内容と大きく異なる結果をもたらす可能性のあるその他の要因については、同社がSECに提出している書類（最新のForm 10-K年次報告書（修正版）、Form 10-Q四半期報告書（修正版）、Form 8-K臨時報告書、その他のSEC提出書類）に記載されており、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で確認できます。

PERJETAは、ジェネンテックが米国で登録している商標であり、オルガノンはこの商標権者とは関係ありません。

パージェタ処方情報。ジェネンテック；2025。ヘルスケア専門家向け概要。米国食品医薬品局。2024年8月1日更新。2025年3月13日閲覧。https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals 乳がんに関する主要統計。アメリカがん協会（American Cancer Society）。2025年5月5日更新。2025年11月14日閲覧。https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html 審査および承認。米国食品医薬品局。2022年12月13日。2025年7月28日閲覧。https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval バイオシミラー製品の規制審査および承認。米国食品医薬品局。2025年5月1日閲覧。https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf オルガノン、ヘンリウスの開発中であるパージェタ（Perjeta®）（ペルツズマブ）およびプラリア（Prolia®）／Xgeva®（デノスマブ）バイオシミラー候補の商業化に向け、グローバルライセンス契約を締結。オルガノン。2022年6月13日。2025年7月28日閲覧。https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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