2025年11月23日
カリフォルニア州サンカルロス
（ビジネスワイヤ） -- グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、フロリダ州オーランドで開催される第67 回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会（12月6日〜9日）において、差別化された血液領域ポートフォリオに関する新たな豊富なデータを発表し、世界をリードする腫瘍学企業になるという同社のビジョンを前進させます。6件の口頭発表を含む約50件の抄録が採択されており、同社の承認済みおよび治験中の3つの革新的な血液領域アセットであるBTK阻害薬BRUKINSA®（ザヌブルチニブ）、BCL2阻害薬ソンロトクラックス、BTK分解薬BGB-16673が紹介されます。
主な発表内容は以下のとおりです。
SEQUOIA：未治療の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）において、BRUKINSAは全生存率が84%（COVID調整後は88%）と持続し、ベンダムスチン＋リツキシマブに対する無増悪生存期間（PFS）の優越性を示しました。6年時点の推定PFSは74%であった（ポスター発表：2129） ALPINE：R/R CLL/SLL患者を対象に、BRUKINSAとイブルチニブを比較した第3相試験の事後解析で、患者申告アウトカム（PRO）を経時的に用いて評価した結果（口頭発表：711） BGB-11417-201：BTK阻害薬による前治療歴を有するR/R MCL患者を対象とした、ソンロトクラックスの第1/2相試験（口頭発表：663） BGB-11417-101：未治療CLL/SLLを対象とした、ソンロトクラックス＋BRUKINSAの進行中の第1/1b相試験による、微小残存病変陰性（uMRD）データを含む最新の安全性および有効性結果（ポスター発表：3891） CaDAnCe-101：R/R CLL/SLLおよびR/Rワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）患者を対象とした、BGB-16673の最新の有効性および安全性結果（口頭発表：85、ポスター発表：3583）「ASH 2025で発表する当社のデータは、患者および医師が“何が可能か”について抱く期待の水準を一段と引き上げます。当社の長期データは、CLLの治療方針における奏効期間に対する信頼性を高めます」と、BeOneのR&Dグローバルヘッドであるライ・ワン博士は述べています。「6年にわたるSEQUOIAの結果と、ALPINEに最初に組み入れられた患者から得られた長期延長データにより、BRUKINSAがCLL治療の基盤であるという位置づけをさらに確固たるものにしています。また、BTK阻害、BCL2阻害、そしてBTK分解という当社の3つの革新的なB細胞治療モダリティは、疾患のあらゆる段階において、患者のニーズに応じて進化する選択肢をさらに前進させる可能性を有しています。」
追加の注目点は以下のとおりです。
BeOneの新たな開発パイプラインから、これまで発表されたことのない臨床データも本会議で共有され、新たな併用療法や疾患領域に関するデータも紹介されます。
BGB-11417-101：第1/1b相試験の結果： 未治療CLL/SLL患者を対象とした、ソンロトクラックス＋オビヌツズマブのMRDガイド治療（口頭発表：793） 未治療CLL/SLL患者を対象とした、ソンロトクラックス＋BRUKINSA＋オビヌツズマブ併用療法の初期結果（ポスター発表：3890） BGB-11417-202：R/R CLL/SLL患者を対象とした、ソンロトクラックス単剤療法の第2相試験（ポスター発表：5666） BGB-11417-105：t（11;14）陽性のR/R多発性骨髄腫患者を対象とした、ソンロトクラックス＋カルフィルゾミブ＋デキサメタゾンの第1b/2相試験の初期結果（口頭発表：102） CaDAnCe-101R/Rリヒター転化を有する患者を対象とした、BGB-16673の進行中の第1相試験の予備結果（ポスター発表：3895）BRUKINSAに関する進行中の臨床データは、CLL/SLL患者に対して臨床的に意義のあるベネフィットを示し続けています。
SEQUOIA Arm D：del(17p)および/またはTP53変異を有する、またはそのいずれも有さない初回治療のCLL/SLL患者を対象としたBRUKINSA＋ベネトクラックスの単群試験（ポスター発表：5669） ALPINE～LTE1：ALPINE試験でBRUKINSA投与群に無作為化され、その後長期延長試験（LTE-1）でBRUKINSA治療を継続したR/R CLL/SLL患者を対象とした、最長6年間の追跡結果（ポスター発表：2123）実臨床で得られたエビデンスおよび検証済みのモデル手法を活用し、共有結合型BTK阻害薬によって実臨床で得られている経験とアウトカムの理解をさらに深めるデータも発表されます。
アウトカム研究： 治療必要数（NNT）に関するモデル解析では、CLLにおいてイブルチニブではなくBRUKINSAで治療した場合、10年間で、2次治療以降（2L+）では約255件、初回治療（1L）では約266件の心臓死を潜在的に防げる可能性があると推定された。（抄録番号：13636） R/R CLLにおいて、BRUKINSAと他の共有結合型BTK阻害薬を比較し、疾患進行または死亡を回避するために必要な治療患者数を評価したモデル（ポスター発表：4553） 米国の地域がん診療施設で、BRUKINSAまたはアカラブルチニブによる治療を受けたCLL/SLL患者を対象に、患者申告アウトカムを検証した観察研究（ポスター発表：2768）「CLLにおいては、適切な患者に、適切なタイミングで、適切な治療を選択することが不可欠であり、BRUKINSAのようなBTK阻害薬による継続的な治療は、長期的な疾患コントロールを実現するうえで中心的な役割を果たすようになっています」と、BeOneの北米・国際市場担当メディカルアフェアーズ統括シニア・バイスプレジデントであるダニー・ヘイバー医学博士は述べています。「実臨床で蓄積されつつあるデータは、BRUKINSAが、疲労、痛み、頭痛といった症状を含め、より管理しやすい副作用プロファイルを示す可能性を示しており、BTK阻害薬の第一選択肢としての位置づけをさらに支持しています。」
BeOneのASH 2025での発表（アセット別に時系列で整理）
BRUKINSA：血液領域フランチャイズの中核
抄録タイトル
発表詳細
筆頭著者R/R濾胞性リンパ腫患者（FL）を対象とした、ザヌブルチニブ＋オビヌツズマブ併用療法とオビヌツズマブ単剤療法を比較する無作為化第2相ROSEWOOD試験の最終解析
口頭発表：227
セッションタイトル：マントル細胞、濾胞性、ワルデンストレーム、その他の低悪性度B細胞リンパ腫：臨床および疫学：FLおよびWM
セッション日時：2025年12月6日午後2時～3時30分（EST）
ピエル・ルイージ・ジンザーニ
未治療CLL/SLLにおいて、ザヌブルチニブがベンダムスチン＋リツキシマブと比較して持続的な有効性を示し、非無作為化のdel（17p）患者でも良好な生存率が継続していることを示す、第3相SEQUOIA試験における6年追跡結果
ポスター発表：2129
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターI
セッション日時：2025年12月6日午後5時30分～7時30分（EST）
コンスタンティン・S・タム
R/R CLL/SLL患者を対象とした第3相ALPINE試験において、ザヌブルチニブ投与患者の長期成績は、長期延長試験による最長6年間の追跡で、ザヌブルチニブの持続的なベネフィットを確認
ポスター発表：2123
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターI
セッション日時：2025年12月6日午後5時30分〜7時30分（EST）
コンスタンティン・S・タム
CLL/SLLにおける症状ベースの無増悪生存期間を、臨床的に関連性が高く患者中心の評価項目として捉えた検討：ALPINE試験の結果
口頭発表：711
セッションタイトル：リンパ系悪性腫瘍（形質細胞性疾患を除く）に関するアウトカム研究：リンパ系悪性腫瘍における生活の質と支持療法
セッション日時：2025年12月7日午後4時30分〜6時00分（EST）
ジェニファー・R・ブラウン
健康関連QOLが低い患者を対象に、ザヌブルチニブ単剤療法とイブルチニブ単剤療法を比較した場合の無増悪生存期間：ALPINE試験の事後解析
ポスター発表：6275
セッションタイトル：リンパ系悪性腫瘍（形質細胞性疾患を除く）のアウトカム研究：リンパ系悪性腫瘍における生活の質と支持療法
セッション日時：2025年12月8日午後6時00分〜8時00分（EST）
ロイク・イセバート
未治療CLL/SLL患者を対象とした、ザヌブルチニブ＋ベネトクラックス併用療法の3年結果で、del（17p）および/またはTP53変異、ならびに免疫グロブリン重鎖可変領域遺伝子が非変異型の患者を含むSEQUOIA試験アームDの成績
ポスター発表：5669
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターIII
セッション日時：2025年12月8日午後6時00分〜8時00分（EST）
マジャール・シャドマン
ザヌブルチニブで治療を受けたCLL患者を対象に、既存の予後モデルの因子を評価した検討：2つの第3相試験（SEQUOIAおよびALPINE）に基づく事後解析
ポスター発表：5681
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターIII
セッション日時：2025年12月8日午後6時00分〜8時00分（EST）
インヘ・アン
アカラブルチニブ不耐容のB細胞悪性腫瘍患者において、ザヌブルチニブは忍容性が高く有効であることを示す長期追跡結果
ポスター発表：5663
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターIII
セッション日時：2025年12月8日午後6時00分〜8時00分（EST）
マジャール・シャドマン
CD79B変異を有するR/Rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした、BTK阻害薬ザヌブルチニブの単群・非盲検・多施設共同試験
ポスター発表：3684
セッションタイトル：侵攻性リンパ腫：分子標的治療および薬理学的治療：ポスターII
セッション日時：2025年12月7日午後6時00分〜8時00分（EST）
リ・ワン
ソンロトクラックス：ベストインクラスとなり得る次世代BCL2阻害薬
抄録タイトル
発表詳細
筆頭著者
t（11;14）陽性のR/R多発性骨髄腫患者を対象とした、ソンロトクラックス＋カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン併用療法の第1b/2相試験の初期結果
口頭発表：102
セッションタイトル：多発性骨髄腫：薬物療法：標準治療の進歩：診断、維持療法、再発治療による骨髄腫治療の向上
セッション日時：2025年12月6日午前10時45分〜11時00分（EST）
ハン・クアック
R/R CLL/SLL患者を対象とした、ソンロトクラックス＋抗CD20抗体療法とベネトクラックス＋リツキシマブを比較する、第3相・無作為化・非盲検・多施設共同試験（CLL-RR1/CELESTIAL-RRCLL）
進行中試験ポスター発表：2137
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターI
セッション日時：2025年12月6日午後5時30分〜7時30分（EST）
オスマン・アル＝サワフ
R/R MCL患者における、BTK阻害薬治療歴を有する症例を対象としたソンロトクラックス単剤療法：第1/2相試験の初期結果
口頭発表：663
セッションタイトル：マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症、およびその他の低悪性度B細胞リンパ腫：臨床および疫学 − マントル細胞リンパ腫に対する新規治療と新たな知見
セッション日時：2025年12月7日午後4時30分〜6時00分（EST）
マイケル・ワン
CLL/SLLの初回治療におけるソンロトクラックスとザヌブルチニブの併用は、良好な忍容性とともに高い微小残存病変陰性率を示す：進行中の第1/1b相試験BGB-11417-101の最新データ
ポスター発表：3891
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターII
セッション日時：2025年12月7日午後6時00分〜8時00分（EST）
コンスタンティン・S・タム
治療未経験のCLL/SLL患者におけるザヌブルチニブ＋オビヌツズマブ＋ソンロトクラックス：進行中の第1/1b相試験BGB-11417-101の初期結果
ポスター発表：3890
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターII
セッション日時：2025年12月7日午後6時00分〜8時00分（EST）
ジェイコブ・D・スーメライ
治療未経験のCLL患者におけるソンロトクラックス＋オビヌツズマブのMRDに基づく治療：進行中の第1/1b相試験BGB-11417-101の初期結果
口頭発表：793
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：MRDに基づく治療と耐性出現
セッション日時：2025年12月8日午前10時30分〜正午（EST）
マーク・S・ホフマン
R/R CLL/SLL患者を対象とした、ソンロトクラックス単剤療法の多施設共同非盲検第2相試験の主要解析
ポスター発表：5666
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターIII
セッション日時：2025年12月8日午後6時00分〜8時00分（EST）
シュファ・イー
BGB-16673：ファーストインクラスとなり得るBTKタンパク質分解薬
抄録タイトル
発表詳細
筆頭著者
進行中の第1相CaDAnCe-101試験における、R/R CLL/SLL患者を対象としたBTK分解薬BGB-16673の最新の有効性および安全性結果
口頭発表：85
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：再発CLLおよびリヒター変換に対する治療
セッション日時：2025年12月6日午前9時30分〜11時00分（EST）
インヘ・E・アン
R/R B細胞悪性腫瘍患者を対象とした、BTK分解薬BGB-16673と他剤の併用による進行中の非盲検第1b/2相マスタープロトコル試験CaDAnCe-104
進行中試験ポスター発表：1839
セッションタイトル：マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、ワルデンストレーム症候群、その他の低悪性度B細胞リンパ腫：臨床および疫学：ポスターI
セッション日時：2025年12月6日午後5時30分〜7時30分（EST）
チャン・Y・チア
進行中の第1相CaDAnCe-101試験における、R/R低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたBTK分解薬BGB-16673の最新の有効性および安全性結果
ポスター発表：3584
セッションタイトル：マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症、その他の低悪性度B細胞リンパ腫：臨床および疫学：ポスターII
セッション日時：2025年12月7日午後6時00分〜8時00分（EST）
ロマン・ギエズ
進行中の第1相CaDAnCe-101試験における、R/Rリヒター変換患者を対象としたBTK分解薬BGB-16673の予備的な有効性および安全性
ポスター発表：3895
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターII
セッション日時：2025年12月7日午後6時00分〜8時00分（EST）
メーガン・C・トンプソン
進行中の第1相CaDAnCe-101試験における、R/Rワルデンストレームマクログロブリン血症患者を対象としたBTK分解薬BGB-16673の最新の有効性および安全性結果
ポスター発表：3583
セッションタイトル：マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症、その他の低悪性度B細胞リンパ腫：臨床および疫学：ポスターII
セッション日時：2025年12月7日午後6時00分〜8時00分（EST）
コンスタンティン・S・タム
R/R CLL/SLL患者を対象に、BTK分解薬BGB-16673とピルトブルチニブを比較し、安全性と有効性を評価する、第3相非盲検無作為化試験CaDAnCe-304
進行中試験ポスター発表：5691
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターIII
セッション日時：2025年12月8日午後6時00分〜8時00分（EST）
メーガン・C・トンプソン
その他の血液領域アセット：次世代BCL2阻害薬BGB-21447
抄録タイトル
発表詳細
筆頭著者
B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした、次世代BCL2阻害薬BGB-21447の第1/1b相初回投与試験の予備結果
ポスター発表：1910
セッションタイトル：侵攻性リンパ腫：標的療法および薬物療法：ポスターI
セッション日時：2025年12月6日午後5時30分〜7時30分（EST）
フェイ・リー
BRUKINSAに関連する統合的エビデンス創出および医療経済
抄録タイトル
発表詳細
筆頭著者
マッチング調整間接比較
R/R MCLの治療におけるザヌブルチニブとイブルチニブの有効性の間接比較
ポスター発表：5365
セッションタイトル：マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症、その他の低悪性度B細胞リンパ腫：臨床および疫学：ポスターIII
セッション日時：2025年12月8日午後6時00分〜8時00分（EST）
トビー・A・エア
治療未経験CLLにおける、ザヌブルチニブとベネトクラックス＋イブルチニブのマッチング調整間接比較
抄録番号：7756
タルハ・ムニル
医療経済およびアウトカム研究
CLLに対するBTK阻害薬治療中のアウトカム：遠隔治療モニタリングから得られた知見
ポスター発表：2768
セッションタイトル：アウトカム研究：リンパ系悪性腫瘍（形質細胞疾患を除く）：ポスターI
セッション日時：2025年12月6日午後5時30分〜7時30分（EST）
ガージョット・ドーシ
R/R CLLにおける、病勢進行または死亡を回避するために必要な治療人数：ザヌブルチニブとその他の共有結合性BTK阻害薬の比較
ポスター発表：4553
セッションタイトル：アウトカム研究：リンパ系悪性腫瘍（形質細胞疾患を除く）：ポスターII
セッション日時：2025年12月7日午後6時00分〜8時00分（EST）
マジャール・シャドマン
米国におけるイブルチニブとザヌブルチニブによるCLL治療に関連する推定心臓死
抄録番号：13636
ジェニファー・R・ブラウン
B細胞悪性腫瘍において、ザヌブルチニブで心房細動イベント1件を予防するために必要な治療患者数：イブルチニブおよびアカラブルチニブとの比較
抄録番号：14445
タルハ・ムニル
CLL治療におけるイブルチニブとザヌブルチニブに関連する心臓死数：欧州におけるリスクベース推計
抄録番号：14028
タルハ・ムニール
実世界エビデンス
米国におけるCLL初回治療へのアクセスに見られる人種・民族間の不平等の媒介要因：実世界エビデンス研究
ポスター発表：2720
セッションタイトル：アウトカム研究：リンパ系悪性腫瘍（形質細胞疾患を除く）：ポスターI
セッション日時：2025年12月6日午後5時30分〜7時30分（EST）
ジャクリーン・C・バリエントス
2020年から2024年にCLL/SLLと診断された65歳以上の患者における、実世界での治療パターンおよびバイオマーカー利用状況
ポスター発表：2723
セッションタイトル：アウトカム研究：リンパ系悪性腫瘍（形質細胞疾患を除く）：ポスターI
セッション日時：2025年12月6日午後5時30分〜7時30分（EST）
ポール・ハンペル
実臨床ではCLLに対して化学療法±免疫療法を依然として使用：米国における未充足のニーズ、治療パターン、および年齢格差
ポスター発表：2762
セッションタイトル：アウトカム研究：リンパ系悪性腫瘍（形質細胞疾患を除く）：ポスターI
セッション日時：2025年12月6日午後5時30分〜7時30分（EST）
ハビエル・ピニージャ＝イバルス
CLL患者における遺伝子マーカー検査が治療選択および臨床転帰に与える影響
ポスター発表：3894
セッションタイトル：慢性リンパ性白血病：臨床および疫学：ポスターII
セッション日時：2025年12月7日午後6時00分〜8時00分（EST）
ブライアン・コフマン
CLLにおいて第2世代BTK阻害薬で治療された患者の治療パターンおよび転帰
ポスター発表：4528
セッションタイトル：アウトカム研究：リンパ系悪性腫瘍（形質細胞疾患を除く）：ポスターII
セッション日時：2025年12月7日午後6時00分〜8時00分（EST）
アリアン・アヤト
CLL/SLLにおける患者特性別の実臨床での治療パターンの経時的変化および治療に要する時間的負担
ポスター発表：6283
セッションタイトル：アウトカム研究：リンパ系悪性腫瘍（形質細胞疾患を除く）：ポスターIII
セッション日時：2025年12月8日午後6時00分〜8時00分（EST）
モンヤン・ディ
CLLにおけるベネトクラックス併用の期間限定療法に関する、実臨床での治療パターンおよび患者特性
ポスター発表：6317
セッションタイトル：アウトカム研究：リンパ系悪性腫瘍（形質細胞疾患を除く）：ポスターIII
セッション日時：2025年12月8日午後6時00分〜8時00分（EST）
ジン＝ジョー・ホウ
米国におけるマントル細胞リンパ腫の実臨床での治療使用状況、治療シークエンス、および転帰：新たに浮かび上がる治療パターン
抄録番号：13378
アルバロ・アレンカール
アカラブルチニブ治療歴を有する米国の地域がん診療患者を対象とした、CLL/SLLにおけるザヌブルチニブの実臨床での治療パターン
抄録番号：8798
ジン＝ジョー・ホウ
イブルチニブで治療された65歳以上のB細胞悪性腫瘍患者における心臓関連死の発生率
抄録番号：7341
ライアン・ジェイコブス
CLL/SLL患者における、CLL特異的バイオマーカー検査パターンおよび初回治療パターンの実臨床データ
抄録番号：7773
ティモシー・レイノルズ
先行BTK阻害薬治療後に直ちにザヌブルチニブを受けた患者を対象とした、フロリダ・キャンサー・スペシャリスト&リサーチ・インスティテュートにおけるCLL/SLLの実臨床での治療パターン
抄録番号：13894
アマンダ・ワーナー
患者の選好
日本におけるCLL治療に関する患者の選好および治療決定に影響を与える要因
ポスター発表：4406
セッションタイトル：医療サービスと質改善：リンパ系悪性腫瘍：ポスターII
セッション日時：2025年12月7日午後6時00分〜8時00分（EST）
シカンダル・アイラワディ
韓国におけるCLL患者の選好評価：離散選択実験
抄録番号：4019
ビョン・ウ・ユン
システマティック文献レビュー
高リスク特徴を有するMCL患者：臨床試験および実臨床研究のシステマティック文献レビュー
抄録番号：14130
クリスティーン・E・ライアン
2025年ASH年次総会・展示会での当社の発表に関する詳細については、当社のミーティングハブ（congress.beonemedicines.com）をご覧ください。
ソンロトクラックス（BGB-11417）について
ソンロトクラックスは、独自の薬物動態および薬力学的プロファイルを有する、次世代でベストインクラスとなり得るB細胞リンパ腫2（BCL2）阻害薬の治験薬です。研究室および初期の薬剤開発段階での研究により、ソンロトクラックスは短い半減期を有し、薬剤蓄積が認められない、非常に強力で特異性の高いBCL2阻害薬であることが示されています。ソンロトクラックスは、幅広いB細胞悪性腫瘍にわたって有望な臨床活性を示しており、単剤療法として、またBRUKINSAを含む他の治療薬との併用療法として開発が進められています。特筆すべき点として、初期の臨床試験において、ソンロトクラックスとBRUKINSAの併用は、未治療CLL患者で迅速かつ前例のないuMRD率を示しています。これまでに、包括的なグローバル開発プログラムを通じて2,200人超の患者が登録されています。
米国食品医薬品局（FDA）は、R/R MCLを有する成人患者の治療を対象として、ソンロトクラックスに画期的治療薬指定（BTD）を付与しています。さらに、FDAは、MCLおよびワルデンストレームマクログロブリン血症に対してソンロトクラックスにファストトラック指定を付与しているほか、MCL、WM、多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病、および骨髄異形成症候群の成人患者への治療を対象としてオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定を付与しています。
BGB-16673について
BGB-16673は、ファーストインクラスとなる可能性を持つブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）タンパク質分解薬であり、広範な国際的臨床開発プログラムのもと、これまでに約800人の患者が投与を受けており、臨床段階にあるタンパク質分解薬の中で最も開発が進んでいます。この開発プログラムには、R/R CLLを対象とした3つの無作為化第3相試験が含まれており、その中には2025年第4四半期に組み入れを開始したピルトブルチニブとの直接比較第3相試験も含まれています。BeOneのキメラ分解誘導活性化化合物（CDAC）プラットフォームに由来するBGB-16673は、進行した病勢を示す患者でBTK阻害薬に対する耐性につながることの多い変異型を含め、野生型と変異型の両方のBTKの分解（すなわち分解促進）を可能にするよう設計されています。
米国食品医薬品局（FDA）は、R/R CLL/SLLを有する成人患者、ならびにR/R MCLを有する成人患者の治療を対象として、BGB-16673にファストトラック指定付与しています。さらに、欧州医薬品庁（EMA）は、BTK阻害薬による前治療歴を有するWM患者の治療を対象として、BGB-16673にPRIority MEdicines（PRIME）指定を付与しています。
BRUKINSA® （ザヌブルチニブ）について
BRUKINSAは、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）の経口投与可能な小分子阻害薬であり、バイオアベイラビリティ、半減期、および選択性を最適化することでBTKタンパク質の完全かつ持続的な阻害を行うことを意図されています。他の承認されたBTK阻害剤とは異なる薬物動態を持つBRUKINSAは、いくつかの病気に関連する組織内で悪性B細胞の増殖を阻害することが示されています。
BRUKINSAは、世界のBTK阻害薬の中で最も広範な承認範囲を有しており、1日1回投与と1日2回投与のいずれにも対応できる柔軟性を提供する唯一のBTK阻害薬です。また、BRUKINSAは、第3相試験において別のBTK阻害薬に対して優越性を示した唯一のBTK阻害薬でもあります。
BRUKINSAのグローバル開発プログラムには、35件以上の試験を通じて、30の国と地域で約7,100人の患者が組み入れられています。BRUKINSAは75以上の市場で承認されており、これまでに全世界で247,000人超の患者が治療を受けています。
重要な安全性情報（抜粋）
BRUKINSAでは、致死的な事象を含む重篤な有害事象が発生しており、出血、感染症、血球減少、二次性原発悪性腫瘍、心不整脈、肝毒性（薬剤性肝障害を含む）などが報告されています。
統合された安全性集団（N＝1,729）において、BRUKINSAを投与された患者で認められた最も一般的な有害反応（≧30%、検査異常を含む）は、好中球数減少（51%）、血小板数減少（41%）、上気道感染（38%）、出血（32%）、筋骨格系疼痛（31%）でした。
U.S. Prescribing Information全文（U.S. Patient Informationを含む）をご参照ください。
本プレスリリースに記載された情報は、世界の読者を対象としています。製品の適応は地域によって異なります。
BeOneについて
BeOne Medicinesはスイスに本社を置くグローバルなオンコロジー企業です。当社は、世界中のがん患者にとってより利用しやすい革新的な治療法の発見および開発に取り組んでいます。また、血液がんや固形がんにわたるポートフォリオを有しており、社内の開発力と提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。6大陸にわたり約1万2,000人近くの社員を擁するグローバルチームを拡大させているBeOneは、治療を必要とするより多くの患者のために、医薬品へのアクセスを根本的に改善するべく全力を尽くしています。
BeOneについての詳細は www.beonemedicines.com をご覧ください。 LinkedIn 、 X 、 Facebook や Instagram をフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に定義される将来予想に関する記述が含まれており、これには、BeOneの製品および製品候補がもたらし得る潜在的な利益に関する記述、革新的かつ変革的な医薬品を患者にもたらすことに関する記述、ならびに「BeOneについて」の項目に記載されているBeOneの計画、コミットメント、抱負および目標に関する記述などが含まれています。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、これらの将来予想に関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、自社の医薬品候補の有効性および安全性を示すBeOneの能力、医薬品候補の臨床結果がさらなる開発や販売承認を支持しない可能性、規制当局の対応により臨床試験の開始時期、進捗および販売承認に影響が及ぶ可能性、承認された場合に販売中の医薬品および医薬品候補で商業的成功を達成できるかどうか、医薬品および技術に関する知的財産保護を取得し維持するBeOneの能力、医薬品開発、製造、商業化およびその他のサービスの実施を第三者に依存していること、規制当局の承認取得や医薬品の商業化に関する経験が限定的であること、事業運営のための追加資金を確保し、医薬品候補の開発を完了させ、収益性を達成し維持するBeOneの能力、およびBeOneの直近のForm 10-Q四半期報告書の「Risk Factors（リスク要因）」と題するセクションに詳細に記載されているリスク、さらに米国証券取引委員会（SEC）に提出されたその後の書類における潜在的リスク、不確実性、その他重要な要因に関する記述などが含まれます。本プレスリリースに含まれるすべての情報は本プレスリリースの日付時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、BeOneはこれらの情報を更新する義務を負いません。
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