機能性表示食品の新基準「PRISMA2020」で何が変わった？約7割が審査・差し戻しを懸念…外部支援機関の活用が半数超に
株式会社EAS
専門人材不足・時間不足・コスト増といった現場課題も顕著に
株式会社EAS（本社所在地：神奈川県横浜市、代表取締役：二分 茂礼）は、消費者庁への食品・サプリメントの機能性表示食品に関する届け出を担当している品質管理の代表者・担当者を対象に、「機能性表示食品の制度改正後の企業の課題」に関する調査を行いました。
近年、紅麹サプリメントの健康被害報道をきっかけに、サプリメントなどの機能性表示食品の「安全性」や「科学的根拠のあり方」に改めて注目が集まっています。
そうした中、機能性表示食品制度では、エビデンスの透明性向上を目的として「PRISMA 2020声明（以降の表記：PRISMA2020）」に準拠したシステマティック・レビュー（以降の表記：SR）作成が求められるようになり、2025年4月以降は新基準での届出が必要となりました。
企業では対応体制の整備や情報の整理など新たな取り組みが進んでいますが、現状どの程度対応が進み、進める上で課題はあるのでしょうか。
そこで今回、サプリメントなどの機能性表示食品のエビデンス取得に必要な「ヒト臨床試験サービス」を提供する株式会社EAS（
https://eas-ct.jp/）は、消費者庁への食品・サプリメントの機能性表示食品に関する届け出を担当している品質管理の代表者・担当者を対象に、「機能性表示食品の制度改正後の企業の課題」に関する調査を行いました。
調査概要：「機能性表示食品の制度改正後の企業の課題」に関する調査
【調査期間】2025年11月18日（火）～2025年11月19日（水）
【調査方法】PRIZMA（
https://www.prizma-link.com/press）によるインターネット調査
【調査人数】1,013人
【調査対象】調査回答時に消費者庁への食品・サプリメントの機能性表示食品に関する届け出を担当している品質管理の代表者・担当者と回答したモニター
【調査元】株式会社EAS（
https://eas-ct.jp/）
【モニター提供元】PRIZMAリサーチ
PRISMA2020対応の波、企業の現状は？
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はじめに、「現在扱っている機能性表示食品は、どの届出時期の商品か」について尋ねたところ、下記のような回答結果となりました。
『2025年3月31日以前に届出を完了した商品（旧基準：PRISMA2009対応）（50.0％）』
『2025年4月1日以降に届出を行った商品（新基準：PRISMA2020対応）（39.5％）』
『旧基準・新基準の両方の商品を扱っている（10.5％）』
「2025年3月31日以前に届出を完了した商品」が半数を占めていますが、「2025年4月1日以降に届出を行った商品」もすでに約4割となっており、移行が進んでいることがうかがえます。
では企業のPRISMA2020対応はどの段階まで進んでいるのでしょうか。
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「PRISMA2020への対応状況」について尋ねたところ、下記のような回答結果となりました。
『すでにPRISMA2020に準拠したSR体制を整備済み（34.8％）』
『準拠に向けてSR・書類など一部対応を進行中（55.5％）』
『今後の届出に向けて対応方針を検討中（9.0％）』
『当面は既存届出の継続販売のみで、新基準対応は予定していない（0.7％）』
すでにPRISMA2020に準拠した体制を整えた企業は3割以上で、半数以上は一部対応を進行中と回答していることから、新基準への移行は着実に進んでいることが明らかになりました。
では、PRISMA2020について、2025年4月以降の届出で必ず求められる「義務対応」と、今後望ましいとされる「任意対応」について、どの程度区別できているのでしょうか。
ここからは、前の質問で『当面は既存届出の継続販売のみで、新基準対応は予定していない』と回答した方以外にうかがいました。
「PRISMA2020の『義務対応（届出時に必須の対応）』と『任意対応（努力義務・今後求められる対応）』をどの程度区別できているか」について尋ねたところ、下記のような回答結果となりました。
『明確に区別できている（社内ガイドラインあり）（46.9％）』
『おおむね区別できているが一部あいまいな部分がある（44.3％）』
『明確な基準がなく、判断が担当者に任されている（7.0％）』
『よくわからない／整理できていない（1.8％）』
義務対応と任意対応の違いについては、約9割は大体の区別はできていることが明らかになりました。
「明確に区別できている」という方も約半数を占めており、ガイドラインの整備も完了していることから、機能性表示食品に関わる担当者はPRISMA2020対応を重要なものと認識し対応していることがうかがえます。
約7割が消費者庁の審査・差し戻しに不安と回答。PRISMA2020対応における課題は…
では、PRISMA2020対応で具体的にどの業務が負担となっているのでしょうか。
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「PRISMA2020対応を進める上で、負担が大きいと感じる業務」について尋ねたところ、『文献検索条件や採択基準の整理・記録作業（46.2％）』『科学的根拠（エビデンス）の再評価・再解析（46.2％）』が最も多く、『SRの再作成・再構築（31.9％）』『品質保証体制・社内監査体制の見直し（31.4％）』と続きました。
SRの根幹をなす基礎的かつ手作業の多い業務に負担を感じる方が多いことが示されました。これらの業務は再現性確保と透明性向上の要となるため、精度と網羅性が求められます。
また、SRの再作成・再構築や品質保証体制・社内監査体制の見直しも上位に挙がっており、人的リソースや作業効率について課題を感じやすいと考えられます。
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「PRISMA2020対応において、消費者庁の審査や差し戻しへの不安を感じるか」について尋ねたところ、約7割の方が『とても不安である（18.1％）』『やや不安である（55.8％）』と回答しました。
多くの方が不安を感じており、新基準移行に伴う要件の厳格化や解釈の難しさが背景にあると推測されます。
「PRISMA2020対応において感じる課題」について尋ねたところ、『専門人材の不足（43.6％）』と回答した方が最も多く、『時間的リソースの不足（41.0％）』『コスト負担の増加（36.2％）』と続きました。
「専門人材」「時間的リソース」「コスト」が上位に挙がったことから、要件が厳格化し詳細で専門的な知識や作業が求められるようになったため、対応可能な人材が限られ、対応にかかる時間やコストも増加していることがうかがえます。
外部支援がカギに-信頼性と効率性を高める取り組みへ
PRISMA2020対応の課題が明らかになりましたが、今後どの領域を強化したいと考えているのでしょうか。
「今後、PRISMA2020対応を進める上で強化したい領域」について尋ねたところ、『品質保証・体制の強化（46.2％）』と回答した方が最も多く、『外部支援機関との連携（40.6％）』『社内教育・マニュアル整備（33.9％）』と続きました。
「品質保証・体制の強化」が最も多く、科学的根拠についての信頼性の確保や透明性の向上のため、厳格な品質管理体制が必要になるからと考えられます。
専門知識の共有と組織全体の対応力を高めることが安定したPRISMA2020準拠の実践に寄与するため、「外部支援機関との連携」「社内教育・マニュアル整備」も重視されているようです。
これらを強化することで、差し戻しのリスクの低減や作業の効率化が期待されます。
「外部支援機関との連携」を意識している方が多いことがわかりましたが、実際に外部支援機関を活用している方はどの程度いるのでしょうか。
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「PRISMA2020対応において、外部支援機関を活用しているか」について尋ねたところ、9割以上が『すでに活用している（45.8％）』『現在検討中（50.3％）』と回答しました。
大多数の企業がすでに活用している・活用を前向きに検討していることが明らかになりました。この結果から、専門性の高いPRISMA2020対応を自社だけで完結するのは難しいことがうかがえます。
前の質問で『すでに活用している』と回答した方に、「外部支援機関を活用するメリット」について尋ねたところ、『消費者庁への届出・審査対応がスムーズになる（46.9％）』と回答した方が最も多く、『科学的根拠（SR・臨床試験データ）の信頼性が高まる（40.4％）』『社内の業務負担・作業時間を削減できる（38.4％）』と続きました。
消費者庁の審査や差し戻しに不安を感じている方が多かったこともあり、「消費者庁への届出・審査対応」を任せられることに特にメリットを感じているようです。
また、「科学的根拠の信頼性向上」「社内の負担削減」も上位に挙がり、外部支援機関を活用することで品質と効率化の両面を強化できることもメリットとして捉えられていることが示されました。
では、外部支援機関を選ぶ際にどのようなことを重視しているのでしょうか。
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前の質問で『すでに活用している』『現在検討中』と回答した方に、「PRISMA2020対応のために、外部支援機関を選ぶ際に重視したいこと」について尋ねたところ、『専門知識・経験（46.0％）』『スピード・対応力（46.0％）』が最も多く、『コストの妥当性（37.3％）』『臨床試験データの信頼性（ヒト臨床試験など）（33.7％）』と続きました。
PRISMA2020対応では高度な判断と迅速な作業が求められるため、「専門知識・経験」「スピード・対応力」が特に重視されていました。
また、「コストの妥当性」「臨床試験データの信頼性」も重視されており、専門性と効率とコストのバランスを見極めて外部支援機関を選定したいと考えているようです。
まとめ：企業が直面する“専門性の壁”と外部支援の必要性
今回の調査で、機能性表示食品の制度改正によるPRISMA2020対応の課題が明らかになりました。
PRISMA2020の対応状況は、大多数が「すでに体制を整備済み」「一部対応を進行中」で、新基準への移行が進んでいることがわかりました。
PRISMA2020対応で負担が大きい業務としては、「文献検索条件や採択基準の整理・記録作業」「科学的根拠の再評価・再解析」という精度と網羅性が求められる業務が挙がりました。
そのような負担があるため、「専門人材・時間的リソースの不足」「コスト負担の増加」が課題となっています。
PRISMA2020対応を自社だけで完結させることは難しいことがうかがえ、外部支援機関を活用している・活用を前向きに検討している方は9割以上という結果となりました。
外部支援機関を活用するメリットとしては、「消費者庁への届出・審査対応がスムーズになる」と回答した方が最も多く、消費者庁の審査や差し戻しに不安を感じている方が約7割いたことから、その対応を任せられることが活用する理由として大きいと考えられます。
外部支援機関を選ぶ際に重視したいこととしては、「専門知識・経験」「スピード・対応力」が同率で1位となりました。PRISMA2020対応は高度な判断と迅速な対応が不可欠であるため、この2点は外部支援機関選定における重要な指標となっているようです。
加えて、「コストの妥当性」「臨床試験データの信頼性」も重視されており、専門性・効率・コストのバランスを見極めて選定していることがうかがえます。
PRISMA2020対応は「専門性」「信頼性」がカギとなります。高度な専門性を必要とする領域を適切に支え、確かな科学的根拠とスピード感をもって支援できる外部支援機関の存在が、今後ますます重要になると考えられます。
ヒト臨床試験・試験データ受託機関なら「株式会社EAS」
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今回、「機能性表示食品の制度改正後の企業の課題」に関する調査を実施した株式会社EAS（
https://eas-ct.jp/）は、機能性表示食品やサプリメントをはじめとした製品のエビデンス構築を支援するヒト臨床試験・試験データの受託機関です。
■私たちのサービス
EASは、製品の機能性・安全性を科学的に証明するためのヒト臨床試験（RCT／オープン試験）や各種データ取得サービスをワンストップで提供しています。
食品・サプリメント・化粧品・健康素材など、消費者向け製品の「確かな根拠づくり」が求められる場面で活用できる信頼性の高いエビデンスを取得することが可能です。
■ヒト臨床試験で培った経験と広範なネットワーク
EASは、これまでの臨床試験事業を通じて、多数の医療機関、大学・研究機関、治験スペシャリストとのネットワークを構築してきました。
案件ごとに適切な第三者機関をアサインし、試験デザイン策定→施設コーディネート→試験実施→解析→レポート作成までを一貫してサポートします。
■“エビデンス＝根拠”で製品価値を創る
いま消費者や小売バイヤーが重視するのは、イメージではなく「科学的に裏付けられた根拠」です。
EASは、企業が国内外で活用できる臨床試験データ（科学的エビデンス）を提供することで、製品の差別化やブランド価値向上を後押しします。
■エビデンス活用のメリット
１.差別化
・具体的な臨床試験データで根拠を示せる
・学会発表や論文投稿による権威付けが可能
・機能性表示食品にも展開しやすい
２.価値向上
・高価格帯でも納得されやすい
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・データに基づくストーリー作りが可能
３.市場拡大
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記事提供：PRTimes
