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ZIIHERA+TEVIMBRA+化学療法：HER2陽性進行GEAの一次治療における新たな標準となる可能性

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2026年01月13日

PD-L1状態にかかわらず、併用療法は現行標準治療と比較して、生存および疾患制御において有望な結果を示した BeOneがZIIHERAの権利を保有する展開するアジアではGEAの疾患負担が高く、幅広い患者層への影響が見込まれる 結果は2026年1月8日に開催されるASCO GIにおいて、レイト・ブレイキング・アブストラクトの口頭発表として発表予定

カリフォルニア州サンカルロス

（ビジネスワイヤ） -- グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、HER2陽性（HER2+）の局所進行または転移性胃食道腺がん（GEA）に対する一次治療として、HER2標的二重特異性抗体である「ZIIHERA®（ザニダタマブ）」を化学療法と併用し、さらにPD-1阻害薬である「TEVIMBRA®（チスレリズマブ）」の有無を比較評価した第3相HERIZON-GEA-01試験の全結果を発表しました。これらのデータは、初回の全生存期間（OS）中間解析を含め、2026年1月8日午前8:57〜9:07（太平洋標準時）に開催される米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム（ASCO GI）において、レイト・ブレイキング・アブストラクトの口頭発表（#LBA285）として発表されます。

HERIZON-GEA-01試験は、二重主要評価項目の1つである無増悪生存期間（PFS）を達成し、対照群と比較して、両試験群において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。ZIIHERAおよび化学療法にTEVIMBRAを追加することで、OSにおいても統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が示されました（mOS（全生存期間中央値）：26.4か月、HR=0.72［95% CI：0.57, 0.90］、P=0.0043）。その結果、死亡リスクは28%低減し、mOSは7か月超延長しました。これらのPFSおよびOSの有益性は、PD-L1発現レベルに関係なく、対照群と比較してZIIHERA+TEVIMBRA+化学療法群で認められました。なお、登録患者のおよそ3分の1はPD-L1 < 1%に分類されました。ZIIHERAと化学療法の併用は、mOSが24.4か月と、臨床的に意義のある生存期間の改善を示し、OSに関する初回中間解析の時点では、統計学的有意性に向けた強い傾向が認められました。

「HERIZON-GEA-01試験の結果は有望であり、チスレリズマブ、ザニダタマブおよび化学療法の併用における全生存期間中央値が2年を超えました。これは、転移性HER2+胃食道腺がんの治療における重要な前進を示す成果です」と、ワイル・コーネル・メディシン（Weill Cornell Medicine）の固形腫瘍サービス責任者および消化器腫瘍学部門ディレクターであり、ニューヨーク・プレスビテリアン病院（NewYork-Presbyterian）／ワイル・コーネル・メディカル・センター（Weill Cornell Medical Center）の腫瘍内科医でもあるマニシュ・シャー医学博士は述べています。同氏はジャズファーマシューティカルズおよびBeOne Medicines Ltd.の有償アドバイザリーボードメンバーも務めています。「HER2+ GEAにおけるこれまでの免疫チェックポイント阻害療法の試験とは異なり、チスレリズマブの追加は、腫瘍領域陽性（TAP）に基づくPD-L1 < 1%においても臨床的に意義のある抗腫瘍活性を示しました。これは、このサブグループに対する新たな治療選択肢の可能性を示唆するとともに、PD-L1 ≥1%の患者に対する治療の選択肢を広げるものです。」

HERIZON-GEA-01試験結果に関するその他の主なポイントは以下のとおりです。

ZIIHERAおよび化学療法にTEVIMBRAを追加した併用療法（n=302、mPFS：12.4か月、HR=0.63［95% CI：0.51, 0.78］、P≤0.0001）では、疾患進行リスクが37%低減し、mPFSは4か月超改善しました。 ZIIHERAと化学療法を受けた患者（n=304、mPFS：12.4か月、HR=0.65［95% CI：0.52, 0.81］、P≤0.0001）では、疾患進行リスクが35%低減し、mPFSは同様に4か月超の延長が認められました。 これらの結果は、トラスツズマブと化学療法を受けた患者におけるmPFS 8.1か月と比べて、優れた結果を示しています。 PD-L1陰性サブグループ（TAPスコア<1%）では、ZIIHERAおよびTEVIMBRAと化学療法の併用群において、PFSに関するHRは0.47［95% CI：0.32, 0.69］、OSに関するHRは0.49［95% CI：0.33, 0.73］でした。 PD-L1陽性サブグループ（TAPスコア>1%）では、ZIIHERAおよびTEVIMBRAと化学療法の併用群において、PFSに関するHRは0.65［95% CI：0.49, 0.86］、OSに関するHRは0.82［95% CI：0.60, 1.10］でした。 両試験群はいずれも、主要副次評価項目である客観的奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）において、対照群と比較して改善を示しました。ZIIHERAと化学療法の併用では、ORRが69.6%、DOR中央値は14.32か月（95% CI：11.53, 21.85）でした。ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用群では、ORRが70.7%に達し、DOR中央値は20.70か月（95% CI：12.55, 37.65）となりました。これにより、本レジメンで認められた奏効の持続性において、TEVIMBRAの重要な役割が強調されました。

「HERIZON-GEA-01試験の包括的な結果、特にTEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用群で示された全生存期間の改善は、HER2陽性転移性GEAの一次治療における新たな標準の確立に向けた道を切り開くものです」と、BeOneの固形腫瘍部門最高医療責任者（CMO）であるマーク・ラナサ医学博士・哲学博士は述べています。「BeOneは、GEAの疾患負担が最も高いアジア太平洋地域の大部分において、ZIIHERAの商業化権を保有しています。これらのデータを踏まえ、より多くの患者がその恩恵を受けられるよう、アクセス拡大の機会を見込んでいます。」

ZIIHERAと化学療法の併用における安全性プロファイルは、TEVIMBRA併用の有無にかかわらず、HER2標的療法および免疫療法における既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。治療期間は、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用群で最も長くなりました。グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発現率は、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用群で71.8%、ZIIHERAと化学療法の併用群で59.0%、トラスツズマブと化学療法の併用群で59.6%でした。TRAEによるZIIHERAまたはトラスツズマブの投与中止率は、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用群で11.9%、ZIIHERAと化学療法の併用群で8.5%、トラスツズマブと化学療法の併用群で2.3%でした。最も一般的なグレード3以上のTRAEは下痢であり、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用群で24.5%、ZIIHERAと化学療法の併用群で20.0%、トラスツズマブと化学療法の併用群で12.9%でした。重要な点として、治療関連の下痢を理由としたZIIHERAまたはトラスツズマブの投与中止はまれであり、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用群で4.1%、ZIIHERAと化学療法の併用群で1.3%、トラスツズマブと化学療法の併用群では0%でした。治療下で発現した下痢は概ね治療初期に発生し、3週間以内に消失しました。管理可能な安全性プロファイルは、転移性疾患の一次治療において、これらの併用療法の実施可能性を支持するものです。

これらの結果は、査読付き学術誌へ投稿される予定です。BeOneは、本データに基づき、TEVIMBRAについて米国食品医薬品局（FDA）へ、またTEVIMBRAおよびZIIHERAについて中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品審査センター（CDE）へ、生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の提出を行う予定です。BeOneはまた、ライセンスを保有する各地域の当局と連携し、これらの市場における規制当局への申請を迅速化する方針です。

HERIZON-GEA-01第3相試験について HERIZON-GEA-01（NCT05152147）は、進行期または転移性HER2+ GEAの成人患者に対する一次治療として、ZIIHERAと化学療法（TEVIMBRA併用の有無）を標準治療であるトラスツズマブと化学療法と比較し、有効性および安全性を評価するため、ジャズファーマシューティカルズと共同で実施された、国際的な無作為化非盲検（オープンラベル）第3相試験です。本試験では、30か国超にわたる約300の試験施設から、914人の患者が登録され、無作為に割り付けられました。本試験の対象となった適格患者は、切除不能な局所進行、再発または転移性のHER2+ GEAであり、胃または食道（胃食道接合部を含む）の腺がんと定義されました。HER2陽性は、中央判定に基づき、免疫組織化学（IHC）でHER2 3+、またはIHCでHER2 2+かつin situハイブリダイゼーション（ISH）陽性と規定されています。患者は、ZIIHERA、化学療法およびTEVIMBRAの併用群、ZIIHERAと化学療法の併用群、ならびにトラスツズマブと化学療法の併用群の3群に無作為に割り付けられました。本試験では、PFS（盲検下独立中央判定［BICR］による）およびOSの2つを主要評価項目として評価しています。

胃食道腺がんについて 胃食道腺がん（GEA）は、胃、胃食道接合部および食道のがんを含み、世界で5番目に多いがんです。GEA患者のおよそ20%はHER2陽性疾患1,2,3であり、疾病負担および死亡率が高く、新たな治療選択肢が強く求められています。GEA患者の全体的な予後は依然として不良であり、世界における5年生存率は、胃がんで30%未満、GEAでは約19%にとどまっています。4

ZIIHERA（ザニダタマブ）について ZIIHERA（ザニダタマブ）は、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を標的とする二重特異性抗体であり、HER2の2つの細胞外部位に結合します。ザニダタマブがHER2に結合すると受容体の内在化が誘導され、腫瘍細胞表面におけるHER2の発現低下につながります。ザニダタマブは、補体依存性細胞傷害（CDC）、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および抗体依存性細胞貪食（ADCP）を誘導します。これらの作用機序により、in vitroおよびin vivoにおいて腫瘍増殖の抑制および細胞死がもたらされます。5

ザニダタマブは、HER2を発現する固形腫瘍の患者を対象とした標的治療の選択肢として、複数の臨床試験で開発が進められています。ザニダタマブは、中国において、切除不能な局所進行または転移性でHER2高発現（IHC 3+）を示し、全身療法による前治療歴のある胆道がん（BTC）患者の治療薬として承認されています。ZIIHERAは、適格なBTC患者を対象に、米国および欧州連合の双方で承認されています。ザニダタマブは、本剤を最初に開発したザイムワークスからのライセンス契約に基づき、ジャズおよびBeOneによって開発が進められています。BeOneは、アジア（インドおよび日本を除く）、オーストラリアおよびニュージーランドにおいて、ザイムワークスからザニダタマブのライセンスを取得しています。ジャズファーマシューティカルズは、その他すべての地域における権利を保有しています。

ZIIHERAは、Zymeworks BC Inc.の登録商標です。

TEVIMBRA（チスレリズマブ）について TEVIMBRAは、プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）に対して高い親和性および結合特異性を有する、独自に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）抗PD-1モノクローナル抗体です。本剤は、マクロファージ上のFcガンマ（Fcγ）受容体への結合を最小限に抑えるよう設計されており、体内の免疫細胞による腫瘍の認識および攻撃を促進します。

TEVIMBRAは、BeOneの固形腫瘍ポートフォリオの中核となる資産であり、複数の腫瘍タイプおよび疾患領域において有望な可能性を示しています。TEVIMBRAのグローバルな臨床開発プログラムには、これまでに35の国および地域、70件の試験（うち22件は承認申請に向けた試験）において、約14,000人の患者が登録されています。TEVIMBRAは、48の市場で少なくとも1つの適応症について承認されており、世界全体で180万人超の患者が治療を受けています。

重要な安全性情報の抜粋 TEVIMBRAの治療では、重篤で、時に致死的となる副作用が認められています。警告および使用上の注意として、肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、皮膚系の有害反応、腎機能障害を伴う腎炎、ならびに固形臓器移植拒絶反応など、重篤かつ致死的となり得る免疫介在性の副作用が含まれます。また、その他の警告および使用上の注意には、点滴時反応、同種造血幹細胞移植（HSCT）に伴う合併症、ならびに胚・胎児毒性が含まれます。

詳細については、米国添付文書全文（米国用医薬品ガイドを含む）をご参照ください。

本プレスリリースに記載された情報は、グローバルな読者を対象としたものです。製品の適応症は地域によって異なります。

BeOne Medicinesについて BeOne Medicinesはスイスを本拠地とするグローバルなオンコロジー企業であり、世界中のがん患者にとってよりアクセスしやすい革新的な治療法の発見および開発に取り組んでいます。血液がんや固形がんにわたるポートフォリオを有する当社は、社内の開発力と提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。6大陸にわたり1万2,000人近くのメンバーを擁するグローバルチームを拡大させているBeOneは、治療を必要とするより多くの患者のために、医薬品へのアクセスを根本的に改善するべく全力を尽くしています。詳細についてはwww.beonemedicines.com をご覧いただき、LinkedIn、X、Facebook、Instagramをフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国私的証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来見通しに関する記述が含まれています。これには、ZIIHERAおよびTEVIMBRAの潜在的な有益性、TEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用が、HER2陽性転移性GEAの一次治療における新たな標準となる可能性、アクセス拡大の潜在的な機会、TEVIMBRAの適応拡大に関するBeOneの計画、ZIIHERAおよびTEVIMBRAの臨床開発および規制上のマイルストーンに関するBeOneの見通し、BeOneによる本データの学術誌への投稿計画、「BeOne Medicinesについて」の項に記載された、BeOneの計画、コミットメント、抱負および目標が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があり、BeOneが自社の医薬品候補の有効性および安全性を実証できるかどうか、同社の医薬品候補に関する臨床試験結果が、さらなる開発や販売承認を支持しない可能性があること、規制当局の措置が、臨床試験の開始、時期、進行および販売承認に影響を及ぼす可能性があること、承認された場合における、市販中の医薬品および医薬品候補についてBeOneが商業的成功を達成できるかどうか、医薬品および技術に関する知的財産の保護を取得し、維持できるかどうか、医薬品の開発、製造、商業化およびその他の業務を第三者に依存していること、規制当局の承認取得および医薬品の商業化に関するBeOneの経験が限定的であること、事業運営のための追加資金を確保し、医薬品候補の開発を完了して、収益性を達成および維持できるかどうか、BeOneが提出した最新のForm 10-Q（四半期報告書）の「Risk Factors（リスク要因）」の項でより詳しく説明されているリスク、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたその後の届出書類において議論されている潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因が含まれています。本プレスリリースに記載されたすべての情報は、本プレスリリース発表日時点のものであり、BeOneは、法令で義務付けられている場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。

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1アブラハオ＝マシャドL.F.ほか。胃がんにおけるHER2検査：最新情報。World Journal of Gastroenterology。2016年、22巻19号、4619-4625頁。 2ヴァン・クツェムE.ほか。ToGA試験におけるHER2スクリーニングデータ：胃がんおよび胃食道接合部がんにおけるHER2標的治療。Gastric Cancer。2015年、18巻3号、476-484頁。 3ストロースC.I.ほか。胃食道腺がんの根治治療におけるHER2阻害に関する系統的レビュー：達成された成果と今後の展望。Cancer Treatment Reviews。2021年、99巻：102249。 4バッタグリンFほか。胃食道がんにおける分子バイオマーカー：最近の進展、現在の動向および今後の方向性。Cancer Cell International。2018年、18巻：99。 5ZIIHERA（zanidatamab-hrii）処方情報。米国カリフォルニア州パロアルト：Jazz Pharmaceuticals, Inc.

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20260106913794/ja/

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