モデルナ、開発中の季節性インフルエンザワクチンに関するグローバルでの承認申請を発表
Moderna, Inc.
- mRNA-1010について、米国、欧州連合（EU）、カナダおよびオーストラリアで承認申請
この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2026年1月5日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、
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【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年1月5日発】モデルナ（NASDAQ：MRNA）は本日、50歳以上の成人を対象とした、開発中の季節性インフルエンザワクチン「mRNA-1010」について、規制当局への申請状況に関する最新情報を発表しました。モデルナは、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、カナダ保健省（Health Canada）、およびオーストラリア医薬品行政局（TGA）に対し、製造販売承認申請を行いました。
モデルナのステファン・バンセル最高経営責任者（Stephane Bancel）は「モデルナの季節性インフルエンザワクチンに関する今回の承認申請は、呼吸器領域のポートフォリオにおける重要なマイルストーンであり、これを発表できることを誇りに思います。 ウイルス変異によるワクチンと流行株の不一致は、長年にわたりインフルエンザの専門家を悩ませてきた課題であり、今シーズンに見られるように、公衆衛生上の負担増大につながる可能性があります。mRNA技術のスピードと柔軟性は、変化し続けるウイルス株とのより高い一致性を実現し、世界で最も根強い呼吸器感染症の一つに、より効果的に対応できるワクチンの提供を可能にします。本ワクチンが承認された場合、この新たな製品の上市および地域展開は、2027年以降に向けたモデルナの継続的な成長を支える重要な機会になると考えています」と述べています。
今回の規制当局への製造販売承認申請は、複数の第3相臨床試験において得られた良好なデータに基づいています。第3相有効性試験（P304）において、mRNA-1010は、試験プロトコルで事前に規定された最も厳格な優越性基準を達成し、50歳以上のすべての成人を対象とした解析において、相対的ワクチン有効性（relative vaccine efficacy：rVE）26.6％（95％信頼区間：16.7％～35.4％）を示しました。
サブグループ解析では、年齢層、リスク因子、過去のインフルエンザワクチン接種歴にかかわらず、一貫して高いrVEのポイント推定値が確認されました。また、65歳以上の参加者においては、rVE 27.4％を示しました。さらに、先行する第3相臨床試験（P303）で、mRNA-1010は、ワクチンに含まれるすべてのインフルエンザ株に対して、高用量および標準用量の既承認季節性インフルエンザワクチンと比較して、抗体陽転率および幾何平均抗体価比（Geometric Mean Titer Ratio：GMR）のいずれにおいても優越性を示しました。
mRNA-1010は、良好な忍容性および安全性プロファイルが確認されています。 特定副反応の大半は軽度でした。局所性特定副反応としては注射部位疼痛が最も多く報告され、全身性特定副反応としては疲労、頭痛、筋肉痛が最も多く認められました。
モデルナについて
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは操業以来、モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、がん、希少疾患など幅広い領域におけるワクチンおよび治療薬の開発を可能にしてきました。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。
プレスリリース提供：PR TIMES
記事提供：PRTimes
