ムネ製薬株式会社が現場帳票システム「i-Reporter」を導入し、監査証跡の自動記録でGMP対応を強化。帳票入力50％削減・転記ミスほぼゼロ・最終確認75％短縮を実現。
株式会社シムトップス
既存帳票レイアウトを維持したまま電子化し、データインテグリティ確保と記録業務の効率化を同時に実現
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現場帳票システム「i-Reporter」を提供する株式会社シムトップス（本社：東京都品川区、代表取締役：水野貴司、以下「シムトップス」）は、ムネ製薬株式会社（本社：兵庫県淡路市、代表取締役社長：西岡一輝、以下「ムネ製薬」）がi-Reporterを導入し、GMP対応強化と記録・確認・管理工数の大幅削減を実現したことをお知らせします。
製造記録・試験記録・機械整備記録などの主要帳票を電子化することで、帳票入力時間50％削減、転記ミスほぼゼロ、最終確認時間20分→5分（75％削減）を実現しています。
▼ムネ製薬株式会社 「i-Reporter活用事例」はこちら
https://i-reporter.jp/interview/16332/
ムネ製薬株式会社は、1909年創業の医薬品製造販売メーカーとして、浣腸薬を中心とした製品展開で一般用浣腸薬国内シェア約35％を誇る業界トップクラスの企業です。医薬品製造においてはGMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に準拠した厳格な記録管理が求められています。
同社では製造記録・試験記録を含む帳票が月間約千枚、年間約12,000枚発生しており、その管理はExcelおよび紙運用が中心であったため、以下の課題を抱えていました。
【主な課題】
- 監査証跡を残せず、データインテグリティ確保が困難：Excel管理・紙運用では、「いつ・どこで・誰が記録したか」を証明する監査証跡を残すことが難しく、GMP対応上の大きな課題となっていました。- 手入力による転記ミスが発生：重量測定値などを繰り返し入力する工程で入力ミスが頻発し、年間20～30件の転記ミスが発生していました。- 紙帳票の運搬・回収・保管に多大な工数とコストが発生：紙帳票は現場で記入後、事務所へ運び、品質管理部門がチェックし、保管庫へ移動する必要があり、物理的な移動工数だけで年間約43万円のコストが発生していました。- 最終確認作業に時間を要する製造完了後の最終チェックでは、複数の紙帳票を目視で確認する必要があり、約20分を要していました。
ムネ製薬では2024年にi-Reporterを導入し、品質保証部と製造部が連携する部門横断体制で、トライアルと1ヶ月の並走期間を設けながら、現場の声を反映した帳票改善を重ね、主要帳票の電子化を実現しました。
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【導入のポイント】
- i-Reporter：既存帳票を維持したまま電子化、GMP対応に必要なCSVもカテゴリー3で負担を軽減- 部門横断の推進体制：品質保証部と製造部が連携し、GMP要件と現場運用の両立を実現- 段階的な展開：トライアルと1ヶ月の並走期間を設け、現場の声を反映しながら主要帳票へ拡張
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Excel・紙運用では、記録の変更履歴や入力者情報が残らず、「いつ・誰が・どこで記録したか」を証明する監査証跡の確保が困難。監査時の提示準備にも大きな負担が発生していた。
i-Reporterにより、変更履歴・タイムスタンプ・アカウント情報を自動記録する仕組みを構築。記録の改ざんリスクを抑制し、監査証跡とトレーサビリティを確保した。
・効果：監査証跡を自動保存し、GMP要件への対応を強化
・成果：不正防止の仕組みを整備し、監査対応の信頼性と品質保証体制を向上
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重量測定値などの数値を手入力していたため、同一数値の繰り返し入力による誤入力が頻発。年間20～30件の転記ミスが発生していた。
計測器にBluetoothアダプタを接続し、測定データを自動転送する仕組みを構築。測定値の転記が不要となり、転記ミスをほぼゼロに抑制した。
・効果：年間20～30件発生していた転記ミスをほぼゼロ化
・成果：記録の正確性向上と、目視確認→記入→Excel入力の二度手間を解消
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紙帳票やExcel入力では、記録作業に加えて計算・検算の手間が発生。作業負担が大きく、現場の生産性低下につながっていた。
自動計算機能の活用により、計算・検算作業を削減。帳票入力にかかる時間は全体で約半分となり、記録業務の効率化を実現した。
・効果：帳票入力時間を約50％削減
・成果：記録作業の負担を軽減し、製造業務に集中できる環境を構築
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製造完了後の最終チェックでは、複数の紙帳票を目視で確認する必要があり、約20分を要していた。
ロット番号で工程記録を一元管理し、入力漏れや逸脱、不良率などを自動チェックする仕組みを構築。最終確認時間は5分程度まで短縮された。
・効果：最終確認時間を20分→5分に短縮（75％削減）
・成果：品質確認のスピード向上と、チェック漏れリスクの低減を実現
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医薬品製造では帳票の保管期間が5年以上と定められており、紙帳票の保管スペース確保が課題となっていた。製造現場には月末集計用のコピー帳票も存在していた。また、紙帳票は現場で記入後、事務所への運搬・品質管理部門でのチェック・保管庫への移動が必要であり、物理的な移動コストだけで年間約43万円が発生していた。
帳票の電子化により保管スペースは半分以下に縮小。現場に置いていたコピー帳票も不要となり、紙コストも半減した。さらに、物理的な移動が不要となったことで、移動コストは年間約11万円まで削減され、約7割（年間約32万円）のコスト削減効果を実現した。
・効果：保管スペースを半分以下に縮小、紙コストも半減。移動コストを年間約43万円→約11万円に削減（約7割・年間約32万円削減）
・成果：帳票管理負担を軽減し、長期保管に伴う物理コストと運搬工数を大幅に削減
ムネ製薬では今後、i-Repo LinkおよびIoT DataShareの活用を進め、設備データの自動取得やPLC連携による記録自動化を視野に入れています。
温度・圧力などのプロセスデータを自動的に帳票へ反映することで、さらなるGMP対応強化と現場業務の効率化を推進していく予定です。
▼ムネ製薬株式会社 「i-Reporter活用事例」はこちら
https://i-reporter.jp/interview/16332/
【ムネ製薬株式会社 】
創業：1909年（明治42年）
本社所在地：〒656-1501 兵庫県淡路市尾崎859
事業内容：医薬品製造販売業
社是：真心と思いやり
オフィシャルサイト：
https://www.mune-seiyaku.co.jp/
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i-Reporterは4,500社22万人以上が利用する国内シェアNo.1の現場帳票システムです。
日報・点検記録・検査記録・作業チェックシートなどの使い慣れた紙・Excel帳票がプログラミング知識不要で、誰でも簡単にデジタル化できます。
i-Reporterの導入で、現場情報のデジタル化・蓄積を実現しながら
・月200分の書類整理がゼロ
・分析時間を15日→2～3分に短縮
・月37.5時間の帳票管理削減
など様々な改善効果を生み出します。
また、写真・音声・バーコード対応で現場の状況を精確に記録し、リアルタイム共有と自動化により業務効率と品質向上を同時達成します。
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（入力機能例）数値の閾値判定
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（入力機能例）カレンダー入力
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（入力機能例）バーコード読み取り
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（入力機能例）フリードロー
i-Reporterの特徴
1. Excelベースのノーコードで簡単導入
既存のExcel帳票をそのままデジタル化できるため、プログラミング知識不要。ユーザーレビューで「敷居の低さ」が高く評価されるなど、現場作業者が直感的に利用できます。
2. リアルタイムデータ共有で工数削減を実現
現場入力データが即座にデジタル化され、月200分の書類整理がゼロ化、分析時間を15日→2～3分に短縮。承認フローも7日→1日（最速1時間）に短縮し、データの2重入力を完全排除。
3. 豊富な連携機能で高度な自動化を実現
デジタルトルクレンチ、PLC、IoT機器、MotionBoard、Kintone、各種データベースなど、様々な外部機器やソフトウェアとの連携も可能。
4. 多様な入力方法で現場作業を効率化
写真・音声・バーコード・QRコード対応により、作業と入力の並行が可能。月37.5時間の帳票管理削減、作業時間分析を15日→2～3分に短縮等様々な改善効果を生み出します。
5. 柔軟な導入形態で段階的拡張が可能
オンプレミス版とクラウド版の両方に対応し、5ユーザーから利用開始可能。4,500社22万人以上の導入実績を持ち、国内シェアNo.1の信頼性を提供。
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株式会社シムトップスとは会社名 ：株式会社シムトップス
本社住所 ：〒141-0021 東京都品川区上大崎2-2
5-2 新目黒東急ビル10階
代表者名 ：代表取締役社長 水野 貴司
設立年月日：1991年10月1日
資本金 ：1千6百5十万円
売上高 ：20億8千7百万円（2024年度売上）
従業員数 ：計88名（2025年9月末時点）
▼企業サイト
https://cimtops.com/
▼アイレポちゃん（企業公式キャラクター）X（旧Twitter）アカウント
https://twitter.com/i_reporter_jp
▼株式会社シムトップス 公式Facebookアカウント
https://shorturl.at/cEGIT
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業種別IT投資／デジタルソリューション市場 2024年版
I-2 現場帳票ペーパーレス化ソリューション 市場占有率48.6％（2023年度のベンダーシェア・数量）
プレスリリース提供：PR TIMES
記事提供：PRTimes
