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BeOne Medicines、2025年第4四半期および通期決算を発表、BRUKINSAの世界的成功と強固な基盤となるオンコロジー領域でのリーダーシップを強調

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2026年03月01日

第4四半期および通期の世界売上高はそれぞれ15億ドルおよび53億ドルとなり、前年同期比それぞれ33%および40%増 第4四半期および通期のBRUKINSA（ザヌブルチニブ）の世界売上高はそれぞれ11億ドルおよび39億ドルとなり、前年同期比それぞれ38%および49%増 第4四半期および通期の米国会計基準（GAAP）に基づく希薄化後米国預託株式（ADS）1株当たり利益はそれぞれ0.58ドルおよび2.53ドル、非GAAPベースのADS 1株当たり希薄化後利益はそれぞれ1.95ドルおよび8.09ドル 2026年通期の総売上高見通しは62億～64億ドル

カリフォルニア州サンカルロス

（ビジネスワイヤ） -- グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（NASDAQ：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、2025年第4四半期および通期の業績ならびに事業の最新情報を発表しました。

「2025年第4四半期および通期における力強い業績は、臨床開発および製造における持続的な競争優位性、ならびに業界屈指の規模と差別化を誇るパイプラインを備える世界的なオンコロジー分野のリーダーとして、BeOneが進化を続けていることを明確に裏付けるものです」と、BeOneの共同創業者兼会長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・V・オイラーは述べました。「BRUKINSAは、広範な規制当局の承認、拡大する地域展開、医師による高い採用状況、そして慢性リンパ性白血病（CLL）における他に類を見ない長期有効性および安全性データを背景に、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬クラスにおける世界的リーダーとしての地位を確固たるものにしています。同時に、当社はTEVIMBRAについて、世界の主要市場で新たな適応症の取得および保険償還範囲の拡大を進めています。さらに、中核を成す血液がん領域の後期開発資産が商業化に近づき、強力な固形がんポートフォリオから有望なデータが得られていることを踏まえ、BeOneはリーダーシップを一層強化し、持続可能な世界規模の成長の次なる段階を推進するための体制を備えています。」

（単位：千米ドル。通期のGAAP数値は監査済み、その他の数値はすべて未監査）

 

 

第4四半期

 

 

 

通期

 

 

 

 

2025

 

2024

 

変化率

 

2025

 

2024

 

変化率

製品売上高（純額）

 

$

1,476,442

 

$

1,118,035

 

 

32

%

 

$

5,282,061

 

$

3,779,546

 

 

40

%

その他売上高

 

$

21,728

 

$

9,789

 

 

122

%

 

$

60,972

 

$

30,695

 

 

99

%

総売上高

 

$

1,498,170

 

$

1,127,824

 

 

33

%

 

$

5,343,033

 

$

3,810,241

 

 

40

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP営業利益（損失）

 

$

185,035

 

$

(79,425

)

 

333

%

 

$

447,136

 

$

(568,199

)

 

179

%

調整後営業利益*

 

$

344,476

 

$

78,603

 

 

338

%

 

$

1,099,962

 

$

45,356

 

 

2325

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP純利益（損失）

 

$

66,502

 

$

(151,881

)

 

144

%

 

$

286,933

 

$

(644,786

)

 

145

%

調整後純利益（損失）*

 

$

224,979

 

$

16,101

 

 

1297

%

 

$

917,601

 

$

(54,919

)

 

1771

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP基本1株当たり利益（ADS換算）（損失）

 

$

0.60

 

$

(1.43

)

 

142

%

 

$

2.63

 

$

(6.12

)

 

143

%

調整後基本1株当たり利益（ADS換算）（損失）*

 

$

2.03

 

$

0.15

 

 

1253

%

 

$

8.41

 

$

(0.52

)

 

1717

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP希薄化後1株当たり利益（ADS換算）（損失）

 

$

0.58

 

$

(1.43

)

 

141

%

 

$

2.53

 

$

(6.12

)

 

141

%

調整後希薄化後1株当たり利益（ADS換算）（損失）*

 

$

1.95

 

$

0.15

 

 

1200

%

 

$

8.09

 

$

(0.52

)

 

1656

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

フリーキャッシュフロー*

 

$

379,825

 

$

(17,320

)

 

2293

%

 

$

941,741

 

$

(633,294

)

 

249

%

* 非GAAP財務指標の使用に関する説明については、本プレスリリース後半の「非GAAP財務指標の使用に関する注記」をご参照ください。また、各非GAAP財務指標と対応するGAAP指標との調整表については、本プレスリリース末尾の表をご覧ください。

2025年第4四半期および通期決算

総売上高の99%を占める製品売上高は、2025年第4四半期および通期でそれぞれ15億ドルおよび53億ドルとなり、前年同期比でそれぞれ32%および40%の増加となりました。

BRUKINSA：2025年第4四半期および通期の世界売上高はそれぞれ11億ドルおよび39億ドルとなり、前年同期比でそれぞれ38%および49%増加しました。米国売上高は2025年第4四半期および通期でそれぞれ8億4,500万ドルおよび28億ドルとなり、前年同期比でそれぞれ37%および45%増加しました。 TEVIMBRA（チスレリズマブ）：2025年第4四半期および通期の世界売上高はそれぞれ1億8,200万ドルおよび7億3,700万ドルとなり、前年同期比でそれぞれ18%および19%増加しました。 アムジェンからの導入ライセンス製品：2025年第4四半期および通期の世界売上高はそれぞれ1億1,200万ドルおよび4億8,600万ドルとなり、前年同期比でそれぞれ11%および33%増加しました。

2025年第4四半期および通期における世界製品売上高に対する売上総利益率は、GAAPベースでそれぞれ90.4%および87.3%となり、前年同期の85.6%および84.3%から上昇しました。減価償却費および償却費を含まない調整後ベースでは、2025年第4四半期および通期でそれぞれ90.7%および87.8%となり、前年同期の87.4%および85.5%から上昇しました。

営業経費

以下の表は、2025年第4四半期および2024年第4四半期の営業経費の概要を示しています。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP

 

 

 

非GAAP

 

 

（単位：千ドル、％を除く）

 

2025年第4四半期

 

2024年第4四半期

 

変化率

 

2025年第4四半期

 

2024年第4四半期

 

変化率

研究開発費

 

$

615,423

 

$

542,012

 

14

%

 

$

544,823

 

$

474,874

 

15

%

営業経費合計

 

$

555,290

 

$

504,677

 

10

%

 

$

471,468

 

$

433,059

 

9

%

営業費用合計

 

$

1,170,713

 

$

1,046,689

 

12

%

 

$

1,016,291

 

$

907,933

 

12

%

以下の表は、2025年通期および2024年通期の営業経費の概要を示しています。

 

 

GAAP

 

 

 

非GAAP

 

 

（単位：千ドル、％を除く）

 

2025年通期

 

2024年通期

 

変化率

 

2025年通期

 

2024年通期

 

変化率

研究開発費

 

$

2,145,868

 

$

1,953,295

 

10

%

 

$

1,855,979

 

$

1,668,368

 

11

%

販売費および一般管理費

 

$

2,081,489

 

$

1,831,056

 

14

%

 

$

1,743,118

 

$

1,549,864

 

12

%

営業経費合計

 

$

4,227,357

 

$

3,784,351

 

12

%

 

$

3,599,097

 

$

3,218,232

 

12

%

研究開発（R&D）費用では、GAAPベースおよび調整後ベースのいずれにおいても、2025年第4四半期および通期において前年同期比で増加しました。導入資産に係る仕掛研究開発（In-Process R&D）の前払金およびマイルストーン支払額は、2025年第4四半期および通期でそれぞれ0ドルおよび70万ドルとなり、前年同期はそれぞれ6,300万ドルおよび1億1,400万ドルでした。

販売費および一般管理費（SG&A）は、GAAPベースおよび調整後ベースのいずれにおいても、2025年第4四半期および通期で、前年同期比で増加しました。製品売上高に対するSG&A比率は、2025年第4四半期および通期でそれぞれ38%および39%となり、前年同期は45%および48%でした。

純利益（損失）および1株当たり基本利益／希薄化後利益

GAAPベースの当期純利益は、2025年第4四半期および通期のそれぞれ6,700万ドルおよび2億8,700万ドルとなり、前年同期比でそれぞれ2億1,800万ドルおよび9億3,200万ドル増加しました。これは主に、売上高の増加および営業レバレッジの改善によるものです。2025年通期のGAAPベースの当期純利益には、株式投資の減損損失（減損費用）7,600万ドル、2,500万ドルの一時的な税金費用、および一部法域における2,000万ドルの時期要因（タイミング）に関連する税金費用が含まれており、これらは主に第4四半期に計上されました。

2025年第4四半期の1株当たり利益は、基本ベースおよび希薄化後ベースでそれぞれ0.05ドルおよび0.04ドル、ADS 1株当たりではそれぞれ0.60ドルおよび0.58ドルとなりました。前年同期は1株当たり基本損失が0.11ドル、ADS 1株当たり損失が1.43ドルでした。2025年通期の1株当たり利益は、基本ベースおよび希薄化後ベースでそれぞれ0.20ドルおよび0.19ドルとなり、ADS 1株当たりではそれぞれ2.63ドルおよび2.53ドルとなりました。前年同期は1株当たり基本損失が0.47ドル、ADS 1株当たり基本損失が6.12ドルでした。

2025年第4四半期のフリーキャッシュフローは3億8,000万ドルとなり、前年同期比で3億9,700万ドル増加しました。2025年通期のフリーキャッシュフローは9億4,200万ドルとなり、前年同期比で16億ドル増加しました。

BeOneの2025年度財務諸表の詳細については、米国証券取引委員会（SEC）に提出された2025年度のForm 10-K年次報告書をご参照ください。

2026年通期業績見通し

BeOneの業績見通しの概要は以下のとおりです。

 

 

 

2026年通期11

総売上高

62億～64億ドル

GAAPベースの売上総利益率

80%台後半

GAAPベースの営業経費22

（R&DおよびSG&A）

47億～49億ドル

GAAPベースの営業利益22

7億～8億ドル

非GAAPベースの営業利益2、32,3

14億～15億ドル

12026年1月1日時点の為替レートを前提としています。

2新たな重要な事業開発活動や特別項目または一時的項目は想定していません。

33  非GAAP営業利益は、対応するGAAP指標から株式報酬費用および減価償却費・無形資産償却費を除外した財務指標です。見通しでは、非GAAP費用が全体の費用の増加率と同様に推移することを前提としています。

BeOneの2026年通期の総売上高見通しは62億～64億ドルで、BRUKINSAの米国におけるリーダーとしての地位ならびに欧州およびその他の重要な世界市場（欧州以外の地域）における継続的な市場拡大により牽引される力強い売上成長を見込んでいます。売上総利益率は80%台後半となる見込みであり、製品ミックスの影響および2026年通期にわたる生産性向上の効果を織り込んでいます。GAAPベースの営業経費合計の見通しには、商業活動および研究分野における成長を支える投資を行いながら、引き続き有意義な営業レバレッジを創出できる水準を想定しています。

当社は、当期純利益およびADS 1株当たり利益に影響を与える項目について、以下の追加の見通しを提示しています。

その他収益（費用）：2,500万～5,000万ドルの費用を見込んでおり、ロイヤルティ・ファーマとの契約に伴う利息償却を含みます。 法人税見通し：利益の計上により、2026年に一部の繰延税金資産に対する評価性引当金を取り崩すに足る十分な肯定的証拠が得られる可能性があり、その場合、認識時に重要な税務上の便益（税効果）が生じる見込みです。取り崩しの時期および規模は不確実です。取り崩し前においては、法人税費用は過去の実績に基づき、利益水準に連動して推移する見通しです。 希薄化後の発行済ADS数：約1億1,800万となる見込みです。

第4四半期の主な事業ハイライト

主要販売製品

BRUKINSA （ザヌブルチニブ）

米国血液学会（ASH）年次総会において、第3相SEQUOIA試験の6年ランドマーク解析結果および第3相ALPINE試験の長期結果を発表しました。SEQUOIA試験では未治療（TN）の慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者における持続的な治療効果が確認され、ALPINE試験では再発・難治性（R/R）のCLL／SLLの成人患者における持続的な治療効果が確認されました。

Sonrotoclax（BCL2阻害薬）

中国で世界初の承認を取得しました。対象は以下の成人患者です。 これまでに少なくとも2つの全身療法BTK阻害薬を含む）を受けたR/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）、 少なくとも1つの全身療法（BTK阻害薬を含む）を受けたR/R CLL／SLL。 R/R MCL成人患者の治療について、米国食品医薬品局（FDA）より優先審査指定を受けました。 R/R MCL成人患者の治療について、欧州連合において販売承認申請（MAA）を提出しました。 未治療のCLL成人患者を対象に、BRUKINSAとの固定期間併用療法を、アカラブルチニブとベネトクラクスの併用療法と比較する第3相試験において、最初の被験者を登録しました。

TEVIMBRA （チスレリズマブ）

ジャズ・ファーマシューティカルズおよびザイムワークスとの提携のもと、ZIIHERA（ザニダタマブ）および化学療法との併用療下でTEVIMBRAを評価したHERIZON-GEA-01試験の詳細結果を発表しました。本試験では、HER2陽性胃食道腺がん（GEA）の成人患者に対する一次治療において、トラスツズマブと化学療法の併用療法と比較し、全生存期間の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が示されました。

一部の臨床開発段階プログラム

血液学領域

BGB-16673（BTKキメラ分解誘導活性化化合物（CDAC））：ASH年次総会において、R/R CLL成人患者を対象とした第1相CaDAnCe-101試験の結果を発表しました。

乳がんおよび婦人科がん

BG-75202（KAT6A/B阻害薬）：ファースト・イン・ヒューマン試験を開始しました。 BG-75908（CDK2 CDAC）：ファースト・イン・ヒューマン試験を開始しました。

肺がん

BG-C0902（EGFR×MET×MET抗体薬物複合体）：ファースト・イン・ヒューマン試験を開始しました。

消化器がん

BGB-B2033（GPC3×41BB二重特異性抗体）：全身療法中または終了後に病勢進行を認めた肝細胞がんの成人患者の治療について、FDAよりファストトラック指定を受けました。

今後見込まれる研究開発（R&D）マイルストーン

プログラム

マイルストーン

時期

 

BRUKINSA

•  リツキシマブ併用療法とベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法を比較する、未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者を対象とした第3相MANGROVE試験の中間解析。

2026年上期 

 

 

TEVIMBRA

•  ザニダタマブ併用による一次治療のHER2陽性胃食道腺がん（GEA）の成人患者の治療を目的とした、米国および中国における生物製剤承認事項一部変更申請（sBLA）の提出。

2026年上期

 

•  一次治療の胃がんの成人患者の治療に関する、日本における規制上の措置。

2026年下期

血液学

•  Sonrotoclax（BCL2阻害薬）：

 

 

  ◦ 

再発・難治性（R/R）マントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者に対する単剤療法としての新薬承認申請（NDA）に関するFDAによる規制上の措置。

2026年上期

  ◦ 

t(11;14)転座を有する再発・難治性（R/R）多発性骨髄腫の成人患者を対象とした第3相試験の開始。

 2026年下期

• BGB-16673（BTK CDAC）：

 

  ◦ 

データが支持した場合、再発・難治性（R/R）慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者の治療を対象とした、第2相試験データに基づく迅速承認申請の可能性。

2026年下期

乳がん／婦人科がん

•  BGB-43395（CDK4阻害薬）：

 2026年上期

 

  ◦ 

一次治療のホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性転移性乳がんの成人患者を対象とした第3相試験の開始。

 

消化器がん

•  BGB-B2033（GPC3×41BB二重特異性抗体）：

2026年下期

    ◦ 

承認申請につながる可能性のある第2相試験の開始。

炎症および免疫領域

•  BGB-45035（IRAK4 CDAC）：

 

 

  ◦ 

関節リウマチの成人患者の治療を対象とした第1/2相試験の結果公表。

2026年下期

•  BGB-16673（BTK CDAC）：

 

  ◦ 

中等症から重症の慢性特発性じんましんの成人患者の治療を対象とした第1b相試験の結果公表。

2026年上期

BeOneの決算発表ウェブキャスト

BeOneの2025年第4四半期および通期に関する決算説明会（カンファレンスコール）は、2026年2月26日（木）午前8時（米国東部時間）よりウェブキャストで配信され、BeOneのウェブサイト（www.beonemedicines.com）の投資家向けセクションからご視聴いただけます。スライド資料、準備原稿のトランスクリプト、およびウェブキャストのリプレイも同セクションで公開されます。

BeOneについて

BeOne Medicinesは、世界中のがん患者に向けた革新的な治療法の発見および開発に取り組むグローバルなオンコロジー企業です。当社は、血液がんおよび固形がんにわたるポートフォリオを有し、社内体制および提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。同社は、6大陸にわたり拡大を続けるグローバル・チームを有し、科学的卓越性と卓越したスピードを原動力に、これまで以上に多くの患者に治療を届けることを目指しています。

BeOneについての詳細は www.beonemedicines.com をご覧ください。 LinkedIn 、 X 、 Facebook や Instagram をフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来見通しに関する記述が含まれています。これには、BeOneの後期開発段階にある血液腫瘍領域資産の商業化の可能性、次なるグローバル成長段階、将来の売上高、売上総利益率、営業費用、営業利益、その他の収益または費用、法人税および希薄化後の発行済ADS数、継続的なグローバル展開および成長を支える投資に関する見通し、今後達成を見込む研究開発（R&D）マイルストーン、臨床開発およびデータ発表の時期、ならびに「BeOneについて」の項目に記載された計画、コミットメント、抱負および目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、これらの将来見通しに関する記述に示された内容と大きく異なる可能性があります。これには、BeOneが自社の医薬品候補の有効性および安全性を実証できるかどうか、当該医薬品候補の臨床試験結果がさらなる開発または販売承認を支持しない可能性、規制当局の措置により臨床試験の開始、時期および進捗、ならびに販売承認に影響が及ぶ可能性、販売中の医薬品、ならびに承認された場合の医薬品候補について商業的成功を達成できるかどうか、自社の医薬品および技術に関する知的財産権の保護を取得し維持できるかどうか、医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスの実施における第三者への依存、規制当局からの承認取得および医薬品の商業化に関して限られた経験しか有していないこと、事業運営のための追加資金を確保し、医薬品候補の開発を完了するとともに収益性を達成および維持できるかどうか、ならびに米国証券取引委員会（SEC）に提出されたBeOneの最新の定期報告書の「リスク要因（Risk Factors）」の項により詳細に記載されているリスク、さらにその後にSECへ提出された書類に記載された潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因が含まれます。本プレスリリースに記載されたすべての情報は、本プレスリリースの日付現在のものです。法令により義務付けられている場合を除き、BeOneは当該情報を更新する義務を負うものではありません。BeOneの財務見通しは、重大な不確実性を伴う推計および前提に基づいています。

要約連結損益計算書（米国会計基準（U.S. GAAP））

（単位：千米ドル。ただし、株式数、米国預託株式（ADS）数、1株当たりおよび1ADS当たりデータを除く）

 

 

第4四半期

 

通期

 

2025

 

2024

 

2025

 

2024

 

（未監査）

 

（監査済み）

売上高

 

 

 

 

 

 

 

純製品売上高

$

1,476,442

 

 

$

1,118,035

 

 

$

5,282,061

 

 

$

3,779,546

 

その他売上高

 

21,728

 

 

 

9,789

 

 

 

60,972

 

 

 

30,695

 

総売上高

 

1,498,170

 

 

 

1,127,824

 

 

 

5,343,033

 

 

 

3,810,241

 

売上原価－製品

 

142,422

 

 

 

160,560

 

 

 

668,540

 

 

 

594,089

 

売上総利益

 

1,355,748

 

 

 

967,264

 

 

 

4,674,493

 

 

 

3,216,152

 

営業経費

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

615,423

 

 

 

542,012

 

 

 

2,145,868

 

 

 

1,953,295

 

販売費および一般管理費

 

555,290

 

 

 

504,677

 

 

 

2,081,489

 

 

 

1,831,056

 

営業経費合計

 

1,170,713

 

 

 

1,046,689

 

 

 

4,227,357

 

 

 

3,784,351

 

営業利益（損失）

 

185,035

 

 

 

(79,425

)

 

 

447,136

 

 

 

(568,199

)

受取利息

 

26,770

 

 

 

14,707

 

 

 

70,505

 

 

 

69,641

 

支払利息

 

(26,873

)

 

 

(6,899

)

 

 

(58,234

)

 

 

(21,805

)

その他費用（純額）

 

(35,691

)

 

 

(13,734

)

 

 

(42,553

)

 

 

(12,638

)

税引前利益（損失）

 

149,241

 

 

 

(85,351

)

 

 

416,854

 

 

 

(533,001

)

法人税費用

 

82,739

 

 

 

66,530

 

 

 

129,921

 

 

 

111,785

 

当期純利益（損失）

 

66,502

 

 

 

(151,881

)

 

 

286,933

 

 

 

(644,786

)

 

 

 

 

 

 

 

 

1株当たり利益（損失）

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

0.05

 

 

$

(0.11

)

 

$

0.20

 

 

$

(0.47

)

希薄化後

$

0.04

 

 

$

(0.11

)

 

$

0.19

 

 

$

(0.47

)

加重平均発行済株式数－基本

 

1,439,485,461

 

 

 

1,381,378,234

 

 

 

1,417,803,727

 

 

 

1,368,746,793

 

加重平均発行済株式数－希薄化後

 

1,499,900,248

 

 

 

1,381,378,234

 

 

 

1,474,829,908

 

 

 

1,368,746,793

 

 

 

 

 

 

 

 

 

米国預託株式（「ADS」）1株当たり利益（損失）

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

0.60

 

 

$

(1.43

)

 

$

2.63

 

 

$

(6.12

)

希薄化後

$

0.58

 

記事提供：ビジネスワイヤ