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アジーナス、MSSまたはpMMRの転移性大腸がんを対象としたBOT+BAL免疫療法併用のグローバル第3相BATTMAN試験で初の患者登録を発表

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2026年04月02日

転移性大腸がんの約95%を占めるMSS mCRCにおける治療成績の再定義を目指す画期的な登録試験 大腸がんは50歳未満の成人におけるがん関連死の主因となっている

マサチューセッツ州レキシントン

（ビジネスワイヤ） -- 免疫腫瘍学のイノベーションをリードするアジーナス (Agenus Inc.）（Nasdaq：AGEN）は、画期的なグローバル第3相BATTMAN（CO.33）試験（NCT07152821）において、最初の患者登録が行われたことを発表しました。本試験は、免疫療法に対して長らく抵抗性があると考えられてきた、難治性かつ切除不能なマイクロサテライト安定性（MSS）／ミスマッチ修復機能正常（pMMR）の転移性大腸がん（mCRC）患者を対象に、アジーナスのボテンシリマブ（BOT）+バルスチリマブ（BAL）免疫療法併用を最良支持療法と比較評価するものです。

本試験は、カナダ癌臨床試験グループ（CCTG）が主導する共同グループ試験として実施されており、カナダ、フランス、オーストラリアおよびニュージーランドで行われています。100を超える施設が、CCTGの学術共同ネットワーク、オーストラリアのGI Cancer Trials、およびフランスのPartenariat de Recherche en Oncologie Digestive（PRODIGE）コンソーシアム（Unicancer、GERCOR、FFCDを含む）を通じて参加する予定です。BATTMAN（CO.33）試験は、BOT+BALの承認申請を支援する試験として位置付けられており、約830人の患者登録を予定しています。世界中の治験担当医師および患者から前例のない高い関心が寄せられていることを背景に、グローバルでの登録は迅速に完了する見込みです。これには、アジーナスの有償の指名患者プログラムおよびフランスのAAC制度を通じて関与している施設および医師からの強い関心も含まれます。

「BATTMAN試験における最初の患者登録は、アジーナスおよびBOT+BALプログラムにとって重要なマイルストーンを示すものです」と、アジーナスのチーフ・メディカル・オフィサーであるSteven O’Day博士は述べました。「本試験は、現在治療選択肢が限られている患者に対する有効な免疫療法の開発というアジーナスの目標を前進させるものです。CCTG、オーストラリアのGI Cancer Trials、およびPRODIGE（Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive）のパートナーの皆さま、ならびにこのグローバルな取り組みを推進する治験担当医師、施設スタッフ、そして患者の皆さまに深く感謝いたします。」

「アジーナスとの本協業は、これまで有効な治療選択肢が乏しかったマイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん患者に免疫療法の恩恵をもたらすことを目指して進めてきた、共同グループ研究による長年の研究の積み重ねに基づくものです」と、 Chris O’Callaghan博士（DVM、PhD、カナダ癌臨床試験グループシニア・インベスティゲーター）は述べました。「これまでのCCTGの研究では、ダブレット免疫療法がコールド腫瘍においても生存期間を延長する可能性が示唆されており、また、これまでの試験でボテンシリマブおよびバルスチリマブにより確認された奏効の大きさと持続性は、第3相試験での検証に値するものです。」

「治験担当医師の間での関心は非常に高く、Health Canadaへの申請からわずか数日以内に、カナダ全土の主要施設が本試験の開始に向けて動き出しました。本グローバルな取り組みを前進させ、他のすべての治療選択肢を使い果たした患者の治療成績を変える可能性があると期待しています」と、CO.33試験責任者（チェア）であるJonathan Loree博士（MD、MSc、FRCPC）は述べました。

BATTMAN（CO.33）試験について

BATTMAN（CCTG CO.33）（NCT07152821）試験は、難治性かつ切除不能なマイクロサテライト安定性（MSS）／ミスマッチ修復機能正常（pMMR）の大腸がん患者を対象に、ボテンシリマブ（BOT）とバルスチリマブ（BAL）の併用療法を最良支持療法と比較評価する、グローバル第3相の無作為化比較試験です。カナダ癌臨床試験グループ（CCTG）が主導する国際共同グループ試験として実施され、本試験はカナダ、フランス、オーストラリアおよびニュージーランドの100を超える施設で、約830人の患者登録を予定しています。参加する学術ネットワークには、CCTG、GI Cancer Trials、およびUNICANCERがスポンサーを務めるフランスのPartenariat de Recherche en Oncologie Digestive（PRODIGE）が含まれます。本試験は、この治療が困難な患者集団におけるBOT+BALの承認申請を支援するために設計された試験です。本試験の詳細（適格基準や登録方法など）についてご関心のある患者の方は、https://www.ctg.queensu.ca/patients/colorectal-cancer-clinical-trial-co33をご覧ください。

アジーナスについて

アジーナスは、免疫学的治療薬の包括的なパイプラインを有し、がんを標的とする免疫腫瘍学分野のリーディングカンパニーです。同社は1994年に設立され、抗体治療薬、養子細胞療法（MiNK Therapeuticsを通じて）およびアジュバントから成る幅広い治療手段を活用した併用アプローチにより、がん免疫療法の恩恵を受ける患者集団の拡大を使命としています。アジーナスは、商業規模および臨床用のcGMP製造施設、研究・創薬、ならびにグローバルな臨床オペレーション基盤にわたる、強固なエンドツーエンドの開発能力を有しています。同社は、米国マサチューセッツ州レキシントンに本社を構えています。詳細については、 www.agenusbio.com または@agenus_bioをご覧ください。投資家にとって重要となり得る情報は、当社のウェブサイトおよびソーシャルメディアチャンネルに随時掲載されます。

カナダ癌臨床試験グループ（CCTG）について

カナダ癌臨床試験グループ（CCTG）は、カナダ国内および国際的に、抗がん療法および支持療法を評価する第1相から第3相試験を実施する、がん臨床試験の共同研究グループです。CCTGはクイーンズ大学を本拠とし、20,000人の治験担当医師および臨床試験スタッフからなるグローバルネットワークを通じて、6大陸40か国から100,000人の患者が参加する700件以上の試験を支援してきました。CCTGは、米国のNCTN（National Clinical Trials Network）のカナダ調整臨床試験ネットワークであり、Canadian Cancer Societyの全国プログラムです。CCTGは、すべてのがん患者の生存率および生活の質の向上を目的としています。詳細はcctg.caをご覧ください。

ボテンシリマブ（BOT）について

ボテンシリマブ（BOT）は、自然免疫および適応免疫の両方による抗腫瘍免疫応答を強化するよう設計された、ヒトFc強化型の多機能抗CTLA-4阻害抗体です。その新しい設計は、作用機序を応用することで、標準治療に対する反応が一般的に乏しく、従来のPD-1/CTLA-4療法や治験薬に耐性を示す「コールド」腫瘍にも免疫療法の効果を拡張します。ボテンシリマブは、T細胞の初期活性化および活性化、腫瘍内制御性T細胞の抑制、骨髄系細胞の活性化、長期的な免疫記憶応答の誘導を通じて、幅広い腫瘍タイプにおける免疫応答を増強します。

第1相および第2相の臨床試験において、ボテンシリマブおよび/またはバルスチリマブは、約1200人の患者に投与されています。ボテンシリマブは単剤、またはアジーナスが開発中のPD-1抗体であるバルスチリマブとの併用により、9種類の転移性後期がんにおいて臨床的な効果が確認されています。ボテンシリマブに関する臨床試験の詳細は、 www.clinicaltrials.gov をご覧ください。

バルスチリマブ（BAL）について

バルスチリマブは、新規性のある完全ヒト型モノクローナル免疫グロブリンG4（IgG4）であり、PD-1（プログラム細胞死タンパク質1）がそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2と結合するのを阻害するよう設計されています。これまでに900人以上の患者で評価されており、複数の腫瘍タイプにおいて臨床的有効性と良好な忍容性プロファイルが示されています。

将来予想に関する記述

本プレスリリースには、米国連邦証券法のセーフハーバー条項に基づく将来予想に関する記述が含まれており、これには、ボテンシリマブおよびバルスチリマブに関するプログラム、想定される規制当局への申請やその時期、ならびに「〜する可能性がある」「〜と考える」「〜を期待する」「〜を予期する」「〜を望む」「〜する意向である」「〜する計画である」「〜を予測する」「〜を見積もる」「〜する予定である」「確立する」「可能性がある」「優れている」「最高水準である」などの語句やこれに類する表現を含むその他の記述が含まれており、これらはすべて将来予想に関する記述であることを意図しています。これらの将来予想に関する記述は、実際の結果が大きく異なる可能性のあるリスクおよび不確実性の影響を受けます。これらのリスクおよび不確実性には、その他の要因とあわせて、米国証券取引委員会（SEC）に提出された2024年版Form 10-Kによる最新の年次報告書およびその後のForm 10-Qによる四半期報告書の「リスク要因」セクションに記載されている内容が含まれます。本リリースに含まれる将来見通しに関して、アジーナスは投資家の方に対し、過度な信頼を寄せないよう注意喚起します。これらの記述は本プレスリリースの日付時点におけるものであり、アジーナスは、法令により義務付けられる範囲を除き、これらの記述を更新または修正する義務を一切負いませんすべての将来見通しに関する記述は、本注意喚起文によって全体として明確に限定されています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20260401032890/ja/

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記事提供：ビジネスワイヤ