海外医療機器に関する「独自分析レポート」の提供を開始｜第一弾として国際的品質監査「MDSAP」取得機器の動向を調査・発表
株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング
株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティングが、海外機器「Glamour Snoer（グラマースノエル）」等の情報を独自分析。透明性向上のため『詳細分析レポート』の公開を開始しました。
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※本リリースは、当社が独自に実施した複数機器に対する分析結果、および「調査分析レポート」の提供開始に関するご案内です。
※特定の製品、施術、治療行為、導入判断または使用を強く推奨するものではありません。
※本レポートの内容は、当社が独自に収集・分析した客観的な公開情報に基づくものであり、国内における特定の効能効果、有効性、安全性を直接的に保証するものではありません。
株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング（本社：福岡県福岡市、代表取締役：小川日出樹）は、このたび医療痩身分野および関連する海外製機器について、独自の調査・分析を実施し、その結果を整理した「海外医療機器の詳細分析レポート」の提供サービスを本日より新たに開始いたしました。
独自調査・分析によるレポート提供開始の背景
近年、インターネット上を含む様々な媒体において、多数の海外製機器に関する情報が流通しています。
しかしながら、その多くは名称や断片的な効果の謳い文句に留まっており、医療分野の従事者が機器の背景を正確に把握するために不可欠な「製造元がどのような品質管理体制を構築しているか」「国際的な監査プログラムを経ているか」といった根本的な一次情報が不足しているケースが散見されます。
そこで当社日本法人は、医療現場に関わる情報の透明性を高めるべく、独自に複数の海外流通機器を対象とした品質管理体制等の調査・分析を実施いたしました。
今回、そこから得られた新たな事実を客観的データとしてまとめた「分析レポート」を通じて、適切な情報環境の提供を推進いたします。
調査分析結果の一部公開：海外流通機器「GlamourSnoer」について
今回の独自調査の一環として、当社が複数機器を比較分析する中で着目した具体例のひとつに、海外で流通している「GlamourSnoer（グラマースノエル）」があります。
当社の調査・分析の結果、同機器の製造元は、「MDSAP（MedicalDeviceSingleAuditProgram：医療機器単一調査プログラム）」の認証を取得していることが客観的な事実として確認されました。
MDSAPとは、国際的な基準に基づき、参加国の規制当局が認める単一の監査機関が、医療機器製造元の品質マネジメントシステムを監査する厳格なプログラムです。
当社としては、海外においてこうした国際的な監査を経た製品が実際に流通しているという客観的な事実を、本レポートにおける重要な分析結果の一つとして位置づけています。
なお、該当する台湾法人「美徳拉克股份有限公司(MEDLAC,Inc.)」が海外において本製品を取り扱っており、機器の詳細な情報等については同台湾法人のサイトにて確認可能な状態となっております。
本リリースおよび当社のレポートは、あくまで国内の第三者の立場からこうした情報を分析し、客観的な紹介を行うものとなります。
当社の今後の展望
当社は今後も、独自の調査・分析を継続し、特定の効能を過大に見せるのではなく「製造背景に関する客観的事実」に基づいた分析レポートを提供してまいります。
法令上の位置づけを誤認することのないよう、情報の出典および前提条件が明確な形で情報環境を整え、医療現場の適切な判断に貢献してまいります。
【株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティングについて】
メドラックはクリニック経営に関する医療機器導入・情報整理等の分野において、専門チームが支援する「海外製医療機器情報提供事業者」です。
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https://prtimes.jp/data/corp/146586/table/4_1_8d994fe920a0002d42f88bc5fe296139.jpg?v=202604070415 ]
プレスリリース提供：PR TIMES
記事提供：PRTimes
