正しい理解と適切な治療選択の普及を目指して　エスエス製薬、ED治療薬「シアリス(R)」のOTC医薬品としての承認を取得

エスエス製薬

正しい理解と適切な治療選択の普及を目指して　エスエ

エスエス製薬株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：元島陽子）は、このたび、ED治療薬「シアリス(R)」について、OTC医薬品としての製造販売承認を取得いたしましたことをお知らせいたします。
[画像: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/146627/94/146627-94-4f4ee71ffee388df85a496cc0cf0db1f-3662x2686.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
シアリス(R) 　要指導医薬品　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ぼっ起不全（満足な性行為を行うに十分なぼっ起とその維持が出来ない人）

ED（勃起不全・勃起障害）とは、満足な性行為を行うに十分な勃起が得られない、あるいは維持できない状態が持続または再発する症状を指します。

ED治療薬「シアリス(R)」

「シアリス(R)」は、性的刺激があった時だけ勃起や勃起の維持をサポートするED治療薬であり、いわゆる精力剤や性欲増進を目的とした製品ではありません。
医療用医薬品のシアリス(R)錠は、これまで100カ国以上で医師の診療・処方のもと使用され、20年以上にわたりED治療薬として多くの男性をサポートしてきました。日本国内における使用実績は今年で20年目を迎えており、今回の承認により、薬剤師による適切な情報提供のもとで購入できるスイッチOTC医薬品として初めて提供されることになります。

スイッチOTC医薬品とは、医療用医薬品（処方薬）として使用されていた有効成分を処方箋なしで手に入る要指導・一般用（OTC医薬品）として使用できるように転用（スイッチ）した医薬品を指します。
[表: https://prtimes.jp/data/corp/146627/table/94_1_a858c189a5f4c6c5494caaace928e3eb.jpg?v=202605201215 ]
※本製品は要指導医薬品です。購入時には薬剤師の確認が必要です。
※持病や併用薬がある方は、必ず医師または薬剤師にご相談ください。
※現在発売に向けて準備中です。製品詳細、発売時期や販売方法などについては改めてご案内いたします。
※シアリス(R) および Cialis(R) は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーの登録商標です。

発売背景

日本人男性の約2人に1人がEDの可能性があるということが大規模調査結果＊から示唆されました。　一方で、ご自身がEDであると認識していない方や、対処・相談意向の低さ、EDやED治療薬に対する偏見や誤解についても同調査から見えてきました。EDは、本人だけでなくパートナーとの関係にも影響を与え、心身の負担や生活の質（QOL）の低下につながることがあります。こうした影響は、社会全体のウェルビーイングにも広がる可能性があります。また、EDは特定の年代に限られるものではなく、誰にでも起こり得る可能性のある疾患です。しかし、日本では偏見や誤った認識などが、適切な理解や治療選択を妨げている側面もあります。さらに、利便性のメリットからED治療薬を国内・国外の非正規のWebサイトなどから個人輸入する方もいらっしゃいますが、有効成分が含まれていない、または安全性が保障されていない偽造薬を購入してしまう危険性があります。「シアリス(R)」のOTC化に際し、エスエス製薬はEDおよびED治療薬の正しい認知と理解を促し、EDに悩む男性が正しい知識のもとで適切な選択ができる環境を整えるべく取り組んでまいります。

＊調査概要
調査名：EDとSexual Well-beingに関する調査
調査委託先：株式会社ネオマーケティング
調査手法：オンライン調査
実施日：（国内）：2025年12月19日(金) ～ 12月23日(火)
　　　（海外）：2026年1月14日(水) ～1月22日(木)
調査対象：日本の20歳～69歳の男女5,000名(男性: 4,000名、女性:1,000名)
　　　　　アメリカ・イタリア・スウェーデン・韓国・タイの20～69歳の男女各1,000名

承認までの背景

ED治療薬「シアリス(R)」のOTC化については、薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会）において、有効性・安全性、適正使用の確保体制、販売時の情報提供の在り方などを多角的に議論されてきました。「シアリス(R)」は、薬剤師による確認および情報提供を前提とした要指導医薬品としての承認を取得しました。これにより、安全管理体制のもとで、医療機関を受診せずとも購入が可能となります。なお、基礎疾患をお持ちの方や特定の医薬品を服用中の方などは、医師への相談が必要な場合もあります。購入時に、薬剤師に基礎疾患や服用中の他のお薬について正確に伝えることが重要です。OTC化は医療機関での治療を代替するものではなく、適正使用のもとで治療選択肢を広げるものです。エスエス製薬は、本承認を通じて、EDに関する正しい理解の普及と、適切な治療選択がより身近なものとなる環境づくりに貢献してまいります。

エスエス製薬について

エスエス製薬はOTC医薬品（市販薬）やヘルスケア製品に特化した製薬会社です。1765年の創業以来、260年にわたり健康へのニーズに応えるさまざまな製品を提供しています。世界100カ国で事業を展開し、OTC医薬品およびVMS（ビタミン、ミネラル、サプリメント）市場で世界第3位の事業規模を持つオペラの日本事業を担っています。エスエス製薬は、今後も「スイッチOTC医薬品」など付加価値の高い医薬品の開発やセルフメディケーションの推進を通じて、人々の健康と生活の質の向上に貢献してまいります。
エスエス製薬株式会社の詳細は、https://www.ssp.co.jp/ をご参照ください。

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