株式会社CaTe 心疾患管理プログラム医療機器の治験における第1症例目の組み入れを完了
株式会社CaTe
心大血管疾患を対象とした治療の有効性と安全性を検証し、社会実装に向けた取り組みを推進
株式会社CaTe（本社：東京都文京区、代表取締役：寺嶋 一裕、以下「CaTe」）は、開発中の心疾患管理プログラム「CRS-1」（以下本製品）の有効性および安全性を検証する治験（国内検証的試験）において、第1症例目の被験者組み入れ（FPI：First Patient In）が完了したことをお知らせします。
CaTeは心大血管疾患における在宅での運動療法等の実施を支援するプログラム医療機器（SaMD）の薬事承認を目指しております。本治験を通じてその有効性および安全性を検証し、薬事承認の取得および販売開始に向けた取り組みを推進してまいります。
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心疾患は、国内における死因の第2位、世界における死因の第1位を占める疾患です。加えて、心不全の退院後1年間の再入院率は3人に1人、死亡率は7人に1人とされ、重症化率も非常に高いことが知られています。心大血管疾患患者様の再入院・死亡率の低減において心臓リハビリテーションは有効な手段ですが、特に日本では外来心臓リハビリテーションへの参加率は約7%にとどまっているという報告もあります。結果として、多くの方が再入院を繰り返し、医療費負担が増大する一因となっています。
CaTeは、こうした課題の解決に向け、在宅での運動療法等を支援する心疾患管理プログラム医療機器の早期社会実装を目指して研究開発を進めています。本製品により、外来心臓リハビリテーションへの通院が困難な方にも継続的な心臓リハビリテーションを提供できる環境の構築を図り、心臓リハビリテーションの実施率向上、再入院・死亡率の低下、地域格差の是正ならびに医療費負担軽減への貢献を目指します。
本治験では、心大血管疾患リハビリテーションの適応となる後期回復期の心大血管疾患患者に対して、本心疾患管理プログラム医療機器を用いた在宅での包括的心臓リハビリテーションを行う介入群と、標準治療としての外来心臓リハビリテーションを行う対照群に分けて実施する。
本製品の治験概要については、下記をご覧ください。
臨床研究等提出・公開システム（jRCT）番号：jRCT2042260056
URL：
https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2042260056
会社名：株式会社CaTe（CaTe Inc.）
代表取締役：寺嶋 一裕
所在地：【東京本社】〒113-0033 東京都文京区本郷5-25-13 スカイビジョンビル5階
【名古屋本社】〒466-0064 愛知県名古屋市昭和区鶴舞1丁目2番32号 STATION Ai 内
設 立：2020年3月18日
取得許認可：第二種医療機器製造販売業（13B2X10514）
URL：
https://cate.co.jp/プレスリリース提供：PR TIMES
記事提供：PRTimes
