治験薬GMPの基礎を学ぶ実務者向けセミナー開催
日本アイアール株式会社
PIC/S・改正GMP省令を踏まえ、治験薬の開発・製造・品質管理の基本を解説
アイアール技術者教育研究所は、PIC/S GMP A13や改正GMP省令を踏まえ、治験薬GMPの基本から医薬品開発・治験戦略のポイントまで、実務に役立つ内容を学べる公開セミナーを開催します。
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医薬品は薬機法の規制対象であり、開発過程において治験を通じて品質、有効性、安全性を確認していく必要があります。治験薬については、適切な製造管理および品質管理の方法、ならびに必要な構造設備に関する事項を定めた「治験薬GMP」に基づく対応が求められます。
近年、PIC/S GMPや改正GMP省令への対応など、医薬品開発・製造に関わる実務者には、品質リスクマネジメントを踏まえた治験薬の管理体制や、承認申請を見据えた準備への理解が一層重要になっています。一方で、治験薬GMPは医薬品GMPとの共通点や相違点があり、初学者や新たに治験薬製造に関わる担当者にとっては、体系的に理解する機会が求められています。
セミナー概要
- セミナー名 ：実務で失敗しないための治験薬GMP入門- 形式：会場開催- 開催日時 ：2026/9/11（金）10:00～16:00- 開催場所 ：日本アイアール本社セミナールーム 東京・秋葉原- 定員 ：16名- 受講料 ：49,500円/1名（税込）- 担当講師：小久保 亙 講師（ファーン・コンサルティングオフィス 代表）
講座詳細
本セミナーでは、主として治験薬製造に実際に参画する管理者を含む研究者を対象に、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントを解説します。
セミナープログラム
第1章 医薬品と治験薬
1-1 医薬品とは？
1-2 臨床試験と治験
1-3 治験薬・被験薬・対照薬
1-4 プラセボ
1-5 医薬品と治験薬の相違点と共通点
第2章 治験薬GMPと医薬品GMP
2-1 医薬品の品質リスクマネジメント
2-2 医薬品の開発における治験薬GMP
2-3 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
2-4 承認申請に向けて必要な準備
第3章 治験薬GMPのポイント
3-1 GMPとバリデーションの概要
3-2 構造設備の要件
3-3 治験薬の製造管理
3-4 治験薬の品質管理
3-5 外部試験検査機関等の利用
3-6 変更の管理
3-7 逸脱の管理
3-8 CAPA/OOS/OOT
3-9 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
3-10 回収処理
3-11 自己点検
3-12 教育訓練
3-13 文書及び記録の管理
3-14 委託製造
第4章 医薬品開発と治験
4-1 新薬開発における治験
4-2 治験のルールと実施手順
4-3 原薬・製剤の品質特性
4-4 医薬品添加剤
4-5 ヒト初回投与（FIH）試験
4-6 早期探索的臨床試験
4-7 処方変更と生物学的同等性評価
4-8 後発医薬品の治験
想定対象
- 治験薬製造に携わる管理者を含む製薬会社の研究員- 初学者にもわかりやすく平易な解説を行います
※このセミナーの詳細はこちら
https://nihon-ir.jp/seminar/gmp-clinical-trial-drug_basic/
アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。
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50年超の実績を有する特許・知財ソリューションの他、技術情報の調査・分析、製造業向け技術者教育、技術系コンテンツ制作など、技術を軸にした専門性の高い実務サービスを幅広く展開しています。
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◆アイアール技術者教育研究所：
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