HACCPが求める「原材料」「製法」の科学的検証は行われたか
株式会社薫製倶楽部
HACCPが求める「原材料」「製法」の科学的検証は行われたか
HACCPが求める「原材料」「製法」の科学的検証は行われたか
―大阪市保健所及び厚生労働省HACCP推進室に対し、公開質問状を送付―
株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町、代表取締役：森雅昭）は、2026年7月8日、大阪市保健所及び厚生労働省HACCP推進室に対し、小林製薬株式会社の紅麹関連製品による健康被害事案（以下「本事案」）における行政対応がHACCPの原則に則ったものであったかを問う公開質問状を送付した。回答期限は2026年7月22日としている。
■ 背景
2021年6月1日、食品衛生法の改正によりHACCP（危害要因分析重要管理点）に基づく衛生管理がすべての食品等事業者に義務化された。これにより食品事業者には、原材料及び製法について科学的根拠に基づく危害要因分析と、検証可能な記録の作成・保存が求められることとなった。当社も食肉製品製造業者として、この制度の趣旨に則った衛生管理体制を構築・運用している。
一方、本事案における行政対応を見る限り、原因食品とされた製品の原材料及び製法について、同水準の科学的検証がなされた上での対応であったかについて疑義がある。
■ 公開質問状の主な内容
【原材料について】本事案の原因食品とされた製品の原材料である紅麹菌株について、具体的な菌株（bp-412株等）まで特定・確認した上で、公表その他の対応を行ったか。
【製法について】当該製品の製法は、培養工程として30℃・4日間、及び22℃・43日間（合計47日間）とされている。この培養条件について、危害要因分析の結果として、重要管理点（CCP）又はその他の管理措置を合理的に設定できるものと判断した根拠は何か。
【製法の評価について】当該培養条件（特に22℃・43日間という長期培養）について、通常の紅麹食品製造工程との差異、及びその差異による危害要因への影響について、どのような評価を行ったか。
【HACCPの理念と一律公表について（厚生労働省宛て）】HACCPの理念は、事業者・製品ごとにリスクの内容や程度が異なることを前提に、個別の科学的評価に基づき管理点を設定するものである。2024年3月28日に行われた、紅麹を原材料として使用する225社の一律公表は、各社の原材料・製法の個別的な違いを踏まえた評価を経たものであったか。
【事後の再評価について】仮に上記の対応が、原因究明途上における緊急的な予防措置であったとしても、その後、各社の原材料・製法の違いを踏まえた個別のリスク再評価を行い、その結果に応じた訂正・再公表を行ったか。行っていない場合、その理由。
■ 回答期限
2026年7月22日（水）
■ 会社概要
商号：株式会社薫製倶楽部
代表者：代表取締役/薬剤師 森 雅昭
所在地：〒701-0303 岡山県都窪郡早島町前潟611-1
事業内容：食肉製品製造業
TEL：086-483-0602 Email：sales@kunsei.co.jp
https://kunsei.com/archives/category/benikoji
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プレスリリース提供：PR TIMES
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