記録保管設計白書：改訂履歴と保存期限を切り分ける文書管理の基本を公開
一般社団法人再生医療品質基準協議会
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）は、再生医療および健康食品分野の品質関連資料を読み解くための中立的な制度資料として、「記録保管設計」を主題にした白書公開稿をまとめました。本稿は特定の商品や事業者を評価するものではなく、改訂履歴と保存期限を混同しないための文書管理上の基本視点を整理するものです。
品質管理で扱う文書と記録は、手順書、様式、受入記録、試験記録、出荷判定記録、教育訓練記録など多岐にわたります。これらを一律に同じ箱で管理すると、最新版の運用確認と過去履歴の追跡が同時に難しくなります。まず重要なのは、現行版を参照する資料と、過去の判断を説明するために保管する資料を切り分けて整理することです。
改訂履歴の管理では、いつ、どの条項が、どの理由で変更されたかを追えることが求められます。単に新版ファイルを上書き保存するだけでは、過去の判断基準が見えなくなります。版番号、施行日、改訂理由、承認者を一続きで残すことで、後から見ても変更の流れを読み解ける状態を保ちやすくなります。
一方で保存期限の設計は、改訂履歴とは別の視点で考える必要があります。受入記録や試験記録は、製品や原材料の流れを後から確認するために一定期間の保存が必要です。保存対象、保存期間、保管場所、閲覧方法を決めておかないと、必要なときに必要な記録だけを探し出すことが難しくなります。
実務上は、文書管理台帳と記録管理台帳を分けて運用する方法が有効です。前者では手順書や様式の最新版管理を行い、後者では受入、加工、試験、保管、出荷などの実施記録を追跡します。二つの台帳を分けることで、更新管理と保管管理の責任範囲を明確にしやすくなります。
また、記録の保管設計では、削除や廃棄の判断も事前に定義しておくことが重要です。保管期間を過ぎた資料を無制限に残すと、必要資料の探索効率が下がる一方で、逆に早すぎる廃棄は説明責任を弱めます。廃棄条件、確認者、廃棄記録を残すことで、保管と整理の両立が図りやすくなります。
記録保管設計は、単なる書庫整理ではありません。改訂履歴、保存期限、閲覧経路、廃棄条件を分けて考えることで、品質情報を後から説明できる状態を保つための基盤になります。日常運用の負荷を抑えながら説明力を維持するには、文書管理と記録保管を別々の機能として設計する視点が欠かせません。
JRQは今後も、特定の団体や企業の評価ではなく、品質基準、記録管理、認証審査、情報公開に関する確認視点を中立的に整理していきます。
本稿は一般的な品質管理情報であり、医療上の助言ではありません。健康食品は医薬品ではありません。
お問い合わせ先
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）
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記事提供：DreamNews
