バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性（非動脈硬化性）下肢潰瘍に対するRE-01細胞治療の第II相医師主導治験を開始
株式会社リィエイル
～ リィエイルは治験製品提供者として参画 ～
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順天堂大学大学院医学研究科再生医学 教授 田中里佳を治験調整医師として、「難治性虚血性（非動脈硬化性）下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の有効性及び安全性を評価する医師主導治験（PHOENIX-RE Trial）」が開始されました。
本治験は、先行して実施された第I相医師主導治験（jRCT2033220413）に続く第II相試験であり、標準治療群を対照とする無作為化比較試験として、多施設共同で実施されます。
本治験は各施設の治験責任医師が自ら治験を実施する者となる医師主導治験であり、治験審査委員会で承認が得られ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に治験計画届が提出されています。リィエイルは治験製品提供者として本治験に参画します。
バージャー病や膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍は、血管炎や微小血管障害が主な原因となるため有効な治療法が無く、悪化すれば下肢切断を余儀なくされます。発症年齢が若いために、働き盛りの時期から生活困難となることも少なくありません。QOL（Quality of Life：生活の質）の向上、生活困難性・医療費負担の軽減、早期の社会復帰のため、難治性潰瘍を改善し、切断を防ぐ治療法の開発が切望されており、高いアンメットメディカルニーズが存在します。
リィエイルは、順天堂大学における研究成果を基盤に、少量の末梢血から機能的な再生細胞を増幅する培養技術を用いた再生医療等製品の開発を進めています。RE-01については、バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第I相医師主導治験（複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験、jRCT2033220413）が完了し、再生医療等製品としての更なる開発が期待されています。
RE-01は、順天堂大学大学院医学研究科再生医学 教授である田中里佳らの研究グループが開発した培養法を用いて作製される自己末梢血培養単核球細胞群です。患者さんご本人から採取した末梢血のみを原料とし、他家細胞や動物由来の細胞株を用いません。培地交換や継代を行わない短期間の工程で製造され、製造後は冷蔵下で医療機関へ搬送されます。
リィエイルは、RE-01について、バージャー病及び膠原病に起因する微小血管障害により生じる難治性虚血性下肢潰瘍を対象疾患として開発を進めています。
・目標症例数：10例（RE-01群：5例、標準治療群：5例）
・治験期間：2026年6月～2028年9月
・実施医療機関：順天堂大学医学部附属順天堂医院、神戸大学医学部附属病院、群馬大学医学部附属病院、社会医療法人敬和会 大分岡病院
本第II相治験では、従来の治療法では効果が不十分であり、血行再建術の施行が困難なバージャー病及び膠原病に起因する難治性虚血性下肢潰瘍を有する患者さんを対象として、既存の標準治療を継続した上でRE-01を4週間隔で3回投与する群と、既存の標準治療を継続する群へランダムに割り付けを行い、ベースラインから約5か月の時点での有効性及び安全性を比較します。
詳細は臨床研究等提出・公開システム（jRCT）（以下URL）にてご確認ください。
https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2033260076
リィエイルは本治験において、治験製品提供者として、治験製品RE-01の製造委託先における製造・品質管理の監督、品質管理及び出荷判定の判断、並びに輸送を含む供給体制の構築及び運用を担い、治験期間を通じて治験製品を継続的に供給します。また、治験製品の品質及び安全性に関する情報を、自ら治験を実施する者に提供します。
株式会社リィエイル 取締役 本多 壮一郎
「当社が開発を進めるRE-01が、第II相医師主導治験という新たな段階に進みました。本治験までには製造委託先への技術移管、品質規格の設定、輸送を含めた供給体制の設計等、長い時間と検証の積み重ねがありました。
バージャー病や膠原病による難治性虚血性下肢潰瘍は、下肢を失うかもしれないという不安とともに生きることを強いる疾患です。治療の選択肢が限られている患者さんに、新しい可能性を届けたいという思いが、私たちが取り組む理由です。
この治験は、順天堂大学をはじめとする皆さま、実施医療機関の先生方とスタッフの皆さま、製造・輸送委託先、そしてご協力いただく患者さんお一人おひとりに支えられて進みます。当社は治験製品提供者として、治験が計画どおりに、そして安全に遂行されるよう、治験製品の品質と安定供給に責任を持って取り組んでまいります。」
本治験の治験調整医師である田中里佳は、治験製品提供者であるリィエイルの代表取締役を兼務しています。本件については、順天堂大学の利益相反マネジメント規程その他の関係法令・指針に基づき、適切に管理されています。
本治験は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）再生医療等実用化研究事業「難治性虚血性（非動脈硬化性）下肢潰瘍患者を対象としたRE-01の有効性及び安全性を評価する医師主導治験」の支援を受けて実施されます。リィエイルは、本研究開発課題に分担研究機関として参画しています。
本治験にご協力いただいている皆さまに深謝いたします。
リィエイルは、患者さんご本人の末梢血中の単核球を培養し、血管再生能を有する血管内皮前駆細胞をはじめ、抗炎症効果、組織再生能、免疫寛容能を有するさまざまな細胞集団をつくり出す独自の技術を開発し、薬機法及び再生医療等安全性確保法をはじめとする関係法令を遵守し、再生医療等製品の実用化に取り組んでいます。
[表:
https://prtimes.jp/data/corp/161160/table/5_1_04322abc530022fd177da16d23ee1bd2.jpg?v=202609161115 ]
株式会社リィエイル 広報担当
E-mail：info@re-eir.com
ご注意
・RE-01は開発段階における治験製品の識別記号であり、販売名ではありません。
・RE-01は再生医療等製品として開発中であり、日本国内において製造販売承認を取得したものではありません。・本リリースは、リィエイルの研究開発の進捗に関する事実をお知らせするものであり、特定の製品の効能又は効果を訴求するものではありません。
・本治験への参加を希望される方からの個別のお問い合わせには、リィエイルではお答えいたしかねます。治療に関するご相談は、主治医にご相談ください。
・本リリースに記載の開発計画及び時期は現時点の見通しであり、治験の結果その他の事情により変更されることがあります。
プレスリリース提供：PR TIMES
記事提供：PRTimes
