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米国医療機器市場への関心続く、過去最多となる約130名が申込み 米国大使館商務部後援「第13回米国医療機器進出セミナー」を開催

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GLOBIZZ CORPORATION

FDA規制・査察対応から市場参入戦略まで、各国の専門家が最新動向と実務上のポイントを解説


米国に本社を置くGLOBIZZ Corp.は、2026年9月11日、東京都千代田区大手町のグローバルビジネスハブ東京にて、在日米国大使館商務部後援「第13回米国医療機器進出セミナー」を開催しました。
今回は過去最多となる約130名から申込みがあり、医療機器メーカーをはじめ、関連団体や大学関係者など約100名が参加しました。FDA申請、QMSR施行後の査察対応、欧米の薬事戦略、米国市場での事業展開などについて、各国の専門家が実務的な知見を共有しました。
[画像1: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/190860/1/190860-1-6d87411f0509c8a75a00ffb5662c185e-1477x1108.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
約100名が参加した「第13回米国医療機器進出セミナー」の会場（2026年9月11日、グローバルビジネスハブ東京）


開催結果のポイント
- 過去最多となる約130名が申込み、約100名が参加 - 医療機器メーカーの薬事・品質保証、研究開発、海外事業部門を中心に、関連団体・大学関係者も参加 - FDA申請、QMSR施行後の査察対応、欧米の薬事戦略、米国市場参入、インド市場進出を解説
開催背景と目的
米国は世界最大級の医療機器市場であり、日本企業にとって重要な成長機会の一つです。一方、米国市場への参入には、FDA規制への対応に加え、品質マネジメントシステムの整備、施設登録、査察への備え、保険償還や販売体制の構築など、薬事と事業の両面から準備を進める必要があります。
2026年2月にはFDAのQuality Management System Regulation（QMSR）が施行され、医療機器メーカーには新たな要求事項を踏まえた品質システムの確認と運用強化が求められています。こうした規制環境の変化と日本企業の海外展開ニーズを背景に、最新情報と実務的な市場参入ノウハウを提供することを目的として、本セミナーを開催しました。

開催概要
[表1: https://prtimes.jp/data/corp/190860/table/1_1_d2797af5205024429a5c4c1eb9854641.jpg?v=202609171215 ]
当日の様子
当日は、医療機器メーカーの薬事・品質保証、研究開発、海外事業部門の担当者をはじめ、医療機器関連団体や大学関係者などが参加しました。講演後には、FDA申請、査察対応、保険償還、販売パートナーの選定などに関する質問が寄せられました。休憩時間や終了後には、登壇者と参加者、参加者同士による名刺交換や情報交換も行われました。


主な講演内容

FDA申請の難しい点と解決のコツ、最新動向

登壇者：麻上朋子 M.D., Ph.D., M.B.A.（Globizz Consulting／米国、Lead Researcher）
開発初期からPre-Submissionを活用し、FDAとの認識差や必要な試験・データを早期に確認する重要性を解説しました。

QMSR施行後のFDA査察対応と品質システム構築

登壇者：長尾美由樹（株式会社グロービッツ・ジャパン、シニアマネージャー）
QMSRの主な変更点、FDA独自の要求事項、査察の流れを整理し、文書・記録の整備や社内外の連携を平時から進める重要性を解説しました。

CE MarkとFDA Clearanceを踏まえた薬事戦略

登壇者：Talyta Carteano（Asphalion／スペイン、Medical Device Director）
米国と欧州で共通する開発基盤を活用しながら、地域固有の要件に対応する考え方と段階的な経営判断のポイントを紹介しました。

米国医療機器市場での事業展開

登壇者：春山貴広（Globizz Consulting／米国、President）
FDAの承認・クリアランス取得を単独のゴールとせず、保険償還、品質体制、販売までを一体的に設計する必要性を解説しました。

医療機器のインド市場進出

登壇者：Parth Goswami（ISAZI Pharma and Techno Consultancy／インド）
CDSCOの規制動向を踏まえ、日本企業がインド進出を検討する際のポイントを紹介しました。

参加者から寄せられた声

「米国での販路拡大や法人設立に向け、さらに具体的に取り組みたいと感じました」
「FDAでの製品登録の先を見据えた事業戦略の重要性を改めて考える機会になりました」
「QMSとQMSRの主な違いや具体的なスケジュールが盛り込まれており、分かりやすかったです」

[画像2: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/190860/1/190860-1-7fe70e8511cfb9dfd240f0bd165a7773-1108x1477.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
在日米国大使館商務部 一等書記官によるSelectUSAの紹介



[画像3: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/190860/1/190860-1-f15c0b6f95bd3c3c8ab3dfcde2524244-1108x1477.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
Talyta Carteano氏による欧米の薬事戦略に関する講演


今後の取り組み
GLOBIZZ Corp.および株式会社グロービッツ・ジャパンは今後も、米国の法規制対応や市場進出を検討する企業に向け、セミナー、ウェビナー、個別相談会などを通じて情報提供を継続してまいります。
グロービッツでは、FDA施設登録、U.S. Agent、510(k)申請、FDA査察対応に加え、市場調査、保険戦略、販路開拓まで、日本企業の米国市場参入を支援しています。現在、医療機器施設登録に伴うU.S. Agentの切替を検討する企業向けのキャンペーンを実施しています。適用条件などの詳細は、公式ウェブサイトまたは問い合わせ窓口でご案内します。
最新情報：https://globizz.net/news/index.html
公式サイト：https://globizz.net/
会社概要
GLOBIZZ Corp.は米国に本社を置き、FDA規制対応と米国市場進出支援を専門とするコンサルティング会社です。株式会社グロービッツ・ジャパンは日本法人として、日本企業の米国進出を支援しています。
[表2: https://prtimes.jp/data/corp/190860/table/1_2_da221546264cde36646db8c46ed93226.jpg?v=202609171215 ]
本件に関するお問い合わせ先
[表3: https://prtimes.jp/data/corp/190860/table/1_3_ae327ca719095ba8e94c9207e2609d6c.jpg?v=202609171215 ]
※「後援」の表記は本セミナーに対する後援を示すものであり、米国政府によるグロービッツまたは同社サービスの認定・推奨を意味するものではありません。

プレスリリース提供：PR TIMES

記事提供：PRTimes