AIデータ社、「GxPとAIは両立する。規制環境下で安全にAIを使う新構成『AI孔明TM on IDX』」～治験文書・SOP・報告履歴の知識化で “見える化 × 安全活用” を実現～
AIデータ株式会社
企業データとAIの利活用カンパニー、AIデータ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長 佐々木隆仁、以下AIデータ社）は、製薬・治験業界が規制環境下でAIを使うことができる「IDX × AI孔明TM」を発表します。
GxP（Good x Practice）対応が求められる製薬・治験の現場において、生成AIの活用には「信頼性」「出典明示」「変更履歴の追跡性」といった厳格な条件が課されます。
しかしその一方で、治験報告書やSOP（標準業務手順書）、薬剤の安全性情報などは膨大かつ複雑化しており、業務効率化・ナレッジ継承の観点からもAI活用は不可避となっています。
そこで登場するのが、「AI孔明TM on IDX」です。RAG（Retrieval-Augmented Generation）構成により、AIが常に原文を参照しながら対話・出力するため、GxP対応を想定した、安全・確実なAI活用が実現可能になります。
■ GxP × AI 活用における課題
・ 通常の生成AIは出力根拠が不明確で、「誰が何を参照したか」が追えない
・ SOPや治験報告書の変更履歴・改訂記録を管理しながらAIと連携する仕組みが存在しない
・ 複数部門にまたがるナレッジ共有が属人化し、業務の継続性にリスク
■ AI孔明TM on IDXによる解決アプローチ
・ RAG構成により「原文＋出典情報」を明示したAI回答を提供
→ AIが創作せず、参照した報告書・SOPを根拠付きで提示
・ SOP・治験報告書・点検記録などをIDX上で安全管理＋ベクトル化
→ データガバナンスを保ちつつ、AIが質問に即応可能に
・ コールドドライブによる改訂履歴・監査証跡の保存も可能
→ 厳格なドキュメント管理要件にも対応
■ 活用シーンの例
・ 「このSOPは過去にどのような変更があったか？」→ AIが改訂履歴を整理して回答
・ 「前回の副作用報告書に類似する症例は？」→ AIが意味ベースで横断的に文書を抽出
・ 「業務手順書の内容を簡潔に説明して」→ AIが要約＋根拠文書を提示
■ 導入メリット
＜項目＞ ＜期待できる効果＞
GxP対応のRAG： AI出典が明確で、規制環境下でも活用可能
SOP・報告書のナレッジ化： 属人化の解消、業務継続性の確保
監査対応も視野に入れた記録管理： 厳重な機密情報管理環境の提供
対話型ナレッジ継承： 後任や若手スタッフへの教育にも有効
■ 「AI孔明TM on IDX」が実現するGxP対応を想定したナレッジAI活用機能
「AI孔明TM on IDX」は、GxP対応が求められる製薬・治験分野において、安全・確実にAIを業務に組み込むための対話型ナレッジ活用基盤です。以下のような実務機能を通じて、文書の利活用・情報共有・教育の高度化を実現します。
主な機能一覧：
・ RAG構成による“出典付きAI回答”の生成
治験報告書・SOP・点検記録をAIが意味検索し、常に原文を根拠として参照するため、創作のない信頼性の高い回答が可能になります。
・ SOP・報告書の改訂履歴やバージョン管理への対応
コールドドライブ構成により、改訂記録の長期保存・追跡が可能。監査やGMP（適正製造基準）対応を想定した運用にフィットします。
・ “意味ベース”での横断検索・要約・比較・Q&A生成
膨大なSOPや報告書群に対し、「この薬剤の過去反応」「類似副作用事例」「改訂理由」などの自然文質問に即座に回答。
・ 対話型ナレッジ継承支援
後任者や若手研究者への教育をAIが補助。過去文書に基づいた手順の解説・ポイント要約も対話形式で可能です。
・ 用途に応じたAIモデルをブレンディング
モデルの中から、業務内容や精度要件に応じて最適なAIエンジンをブレンディングG。
■ お問い合わせ・無料トライアル申し込みはこちら
製薬・治験業界向け「AI孔明TM on IDX」
https://www.idx.jp/case/medicine/■「AI孔明TM×AI/DXフォーラム ～医療・ヘルスケア～」開催概要
2025年5月29日に医療DXとAI活用をテーマにしたフォーラムを開催します。
▼フォーラムの概要はこちら
https://www.idx.jp/aikoumei/may/●日時：2025年5月29日（木）14:00～16305 （受付開始 13:45）
●会場：日経ホール＆カンファレンスルーム
https://www.nikkei-hall.com/access/ 東京都千代田区大手町1-3-7 日経ビル6F ※オンラインとハイブリッドで開催
●お申し込みはこちら：
https://form.run/@aikoumei-seminar5/
●対象者：経営者、医療、ヘルスケア業界のDXやAI活用推進ご担当社様、および、情報システム部の方々
【AIデータ株式会社について】
名 称：AIデータ株式会社 代表者：佐々木 隆仁
設 立：2015年4月 所在地：東京都港区虎ノ門5-1-5 メトロシティ神谷町ビル4F
資本： 1億円（資本準備金15億2500万円）
URL：
https://www.aidata.co.jp/AIデータ社は、データインフラと知財インフラを基盤に、20年以上にわたり企業や個人のデータ資産を守り、活用する事業を展開してきました。9,000社以上の企業、90万人以上のお客様から信頼を得ており、データ共有、バックアップ、復旧、移行、消去を包括する「データエコシステム事業」では、BCNアワードで16年連続販売本数1位を獲得しています。
データインフラでは、IDXのクラウドデータ管理や復旧サービスを提供するとともに、経済産業大臣賞を受けたフォレンジック調査や証拠開示サービスを通じて、法務分野でも高い評価を得ています。
一方、知財インフラでは、グループ会社の特許検索・出願支援システム『Tokkyo.Ai』や特許売買を可能にするIPマーケットプレイスの構築により、知財管理と収益化を支援。これらを統合し、生成AI『AI孔明TM』によるデータと知財の融合プラットフォームを展開しています。
また、防衛省との連携による若手エンジニア育成にも注力し、データ管理と知財保護を通じて社会基盤の強化に貢献しています。
配信元企業：AIデータ株式会社
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記事提供：DreamNews
