細胞治療ポテンシーアッセイ市場、2035年に20億5,000万米ドルへ拡大予測｜SNS Insider調査
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市場調査会社SNS Insiderは、細胞治療ポテンシーアッセイ市場（Cell Therapy Potency Assays Market）に関する調査結果を発表しました。同社の推計によると、世界市場規模は2025年の5億2,000万米ドルから2035年には20億5,000万米ドルに達し、2026年から2035年の年平均成長率（CAGR）は14.63%となる見通しです。CAR-T細胞療法や幹細胞療法などの研究開発が進むなか、細胞製品の生物学的な活性を評価する試験技術への需要が広がっています。
細胞治療ポテンシーアッセイは、細胞を用いた治療製品が想定される生物学的機能を発揮できるかを評価する試験です。生きた細胞を原料や有効成分とする治療製品では、製造工程や細胞の状態によって品質特性が変化する可能性があるため、製品の作用機序を反映した適切な試験方法の確立が重要となります。こうした課題に対応するため、製薬・バイオテクノロジー企業では試験法の開発、分析機器への投資、専門機関への業務委託が検討されています。
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https://www.snsinsider.com/sample-request/10800CAR-T細胞療法の開発拡大が細胞ベースの効力試験への需要を促進
CAR-T細胞療法では、患者のがん細胞を認識して攻撃するよう設計された免疫細胞の機能を評価することが、製品開発と品質管理において重要です。細胞の増殖、標的細胞に対する傷害活性、サイトカインの放出など、複数の特性を組み合わせて分析することで、製品の生物学的な働きをより適切に把握することができます。
SNS Insiderの調査では、2025年のアッセイ種類別市場において細胞ベースアッセイが44.20%を占め、最大の分野となりました。一方、レポーター遺伝子アッセイは2026年から2035年にかけて年平均17.40%で成長すると予測され、最も高い成長率が見込まれる試験技術となっています。
細胞ベースアッセイは実際の細胞機能を評価できる点に特徴があり、レポーター遺伝子アッセイは特定の生物学的反応を定量的に測定する手段として研究開発が進められています。今後は、試験結果の再現性や測定時間に加え、製造工程における品質判定へ適用できるかどうかが技術選定の重要な要素となると考えられます。
製品・サービス別では、2025年に試験サービス分野が51.80%のシェアを占めました。専門的な試験設備や分析人材を必要とする細胞治療分野では、外部の試験機関を活用することが開発企業の選択肢となっています。また、キット・試薬分野は年平均16.60%で成長すると予測され、標準化された試験手法への需要も市場を支える見通しです。
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https://www.snsinsider.com/reports/ja/cell-therapy-potency-assays-market-10800米国の細胞治療ポテンシーアッセイ市場、2035年に6億5,000万米ドルへ
SNS Insiderによると、米国の細胞治療ポテンシーアッセイ市場は2025年に1億9,000万米ドルと評価され、2035年には6億5,000万米ドルに達すると予測されています。2026年から2035年の年平均成長率は12.90%となる見通しです。
米国では、CAR-T細胞療法をはじめとする先進的な細胞治療製品の開発が進められており、製品の生物学的活性を評価する分析技術が重要性を増しています。特に、米国食品医薬品局（FDA）への申請や製造ロットの出荷判定に対応するため、製品の作用機序と関連した効力試験の設計、分析方法の適格性評価、製造工程における品質データの管理が求められます。
こうした環境のもと、細胞治療開発企業だけでなく、受託開発製造機関（CDMO）や医薬品開発業務受託機関（CRO）においても、細胞ベースアッセイや分析サービスへの需要が生じています。
北米市場は2025年に世界最大の42.50%のシェアを占有
北米は2025年の世界市場において42.50%のシェアを占め、最大の地域市場となりました。米国は北米市場の86.00%を占め、細胞治療製品の開発基盤、専門的な受託試験サービス、製造施設の集積が地域市場を支えています。
細胞治療製品では、治療の仕組みや製造方法に応じて評価すべき品質特性が異なります。このため、北米の開発企業では、単一の試験結果だけに依存せず、複数の分析方法から製品の活性を把握する品質評価戦略が重要な検討事項となっています。
カナダでも大学研究機関やバイオテクノロジー企業による細胞治療研究が進められており、試験法の開発や分析技術の活用が地域市場の関連需要につながると考えられます。
欧州市場ではドイツを中心に細胞治療の品質評価体制が発展
欧州では、先進治療医薬品（ATMP）の開発や製造に関連して、細胞製品の品質を適切に評価する分析技術が求められています。SNS Insiderの調査によると、2025年にはドイツが欧州市場の25.40%を占め、主要な国別市場となりました。
ドイツではバイオ医薬品の研究開発基盤や分析サービス企業の存在が市場を支えています。また、英国、フランス、スペインなどでも、大学病院や研究機関、バイオテクノロジー企業を中心に細胞治療の研究開発が進められています。
欧州医薬品庁（EMA）の規制環境に対応するうえでは、開発段階から商用製造まで、一貫性のある試験方法と品質管理体制を構築することが重要です。分析手法の妥当性や製品ごとの作用機序を考慮した試験設計は、今後も欧州の細胞治療関連企業にとって重要な課題になるとみられます。
アジア太平洋市場は年平均17.20%の成長予測、日本の再生医療開発にも注目
アジア太平洋地域は、2026年から2035年にかけて年平均17.20%の成長が予測され、世界で最も高い成長率が見込まれる地域です。2025年には中国が地域市場の36.80%を占め、細胞治療の研究開発や受託試験体制の拡充が地域需要を支えています。
日本では、再生医療等製品の開発や細胞を用いた治療技術の研究が進められており、製品の品質や機能を評価する分析手法の重要性が高まっています。細胞製品の特性は治療方法や製造工程によって異なるため、適切な効力試験を確立することは、研究成果を臨床開発や製造段階へ移行するうえで重要な課題です。
また、日本の再生医療関連企業やCDMOにとっては、試験法の開発、分析プロセスの標準化、製品ごとの品質評価戦略への対応などが事業機会となる可能性があります。韓国でも細胞治療の研究開発や関連する製造技術への取り組みが進められており、アジア太平洋地域における分析サービスの需要を支える要素となっています。
なお、17.20%という成長率はアジア太平洋地域全体の予測値であり、日本単独の市場成長率を示すものではありません。
CDMO・CROへの試験委託と自動化技術が新たな市場機会に
細胞治療ポテンシーアッセイ市場では、専門的な分析機器や経験を持つ研究者の確保が開発企業の課題となっています。特に、新興バイオテクノロジー企業では、製品開発に必要な分析機能をすべて社内に整備することが難しい場合があり、試験法の開発や検証を外部の専門機関へ委託する需要が生じています。
SNS Insiderの調査では、2025年のエンドユーザー別市場において製薬・バイオテクノロジー企業が46.70%のシェアを占めました。一方、CDMO・CRO分野は2026年から2035年にかけて年平均17.60%で成長すると予測されています。細胞治療製品の開発が進むにつれ、委託先には試験法の開発だけでなく、技術移管や製造工程に対応した継続的な品質試験も求められると考えられます。
技術面では、自動画像解析、フローサイトメトリー、レポーター遺伝子アッセイなどを活用した試験の効率化が注目されています。ただし、細胞製品の生物学的特性は複雑であり、単一の測定法ですべての機能を評価できるとは限りません。開発企業には、試験時間の短縮とともに、製品の作用機序に関連した適切な評価項目を設定することが求められます。
細胞治療の品質評価を支える主要企業と今後の展望
世界の細胞治療関連分析分野には、Charles River Laboratories、Lonza、Thermo Fisher Scientific、Sartorius、Eurofins Scientific、WuXi AppTec、Bio-Techne、Promega、Merck KGaAなどの企業が関わっています。各社は異なる事業領域や技術基盤を持ち、細胞ベースの分析、試薬・機器の供給、受託試験サービスなどを通じて市場に参加しています。
今後は、CAR-T細胞療法に加え、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法やナチュラルキラー（NK）細胞療法などの開発も、効力試験に対する新たな需要を生み出す可能性があります。SNS Insiderは、TIL・NK細胞療法関連の効力アッセイ分野について、2026年から2035年に年平均18.10%の成長を予測しています。
細胞治療の研究開発から製造、品質評価までの工程が高度化するなか、製薬企業、分析機器メーカー、試薬サプライヤー、CDMO、CROにとって、再現性のある試験技術や専門的な分析サービスの確立が重要になると考えられます。
調査レポートについて
SNS Insiderの「Cell Therapy Potency Assays Market」レポートでは、細胞ベースアッセイ、レポーター遺伝子アッセイ、免疫アッセイ、分子・生化学アッセイなどの試験技術を対象に、市場規模や成長見通しを分析しています。また、キット・試薬、分析機器、試験サービスの需要構造に加え、CAR-T細胞療法、幹細胞療法、TIL・NK細胞療法などの治療領域についても調査しています。
地域分析では北米、欧州、日本を含むアジア太平洋、中東・アフリカ、中南米を対象に、2035年までの市場予測や競争環境、関連企業の事業機会を取り上げています。
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