従来の生検法では診断が難しい肺の末梢病変に対するクライオ生検の有効性を国際共同試験で証明 高品質で十分な組織量の確保により肺がんのゲノム医療への貢献が期待
国立研究開発法人国立がん研究センター
発表のポイント
- 肺の奥深くにある末梢病変に対する組織採取は技術的に難しく、従来の生検法（鉗子生検や吸引針生検）では十分な組織量や品質を確保できないことが課題となっています。- クライオ生検は、組織を凍結して採取することで、従来の生検法より大きく、質の高い組織を採取でき、病理診断や遺伝子パネル検査の精度向上が期待される新しい生検法です。- 日本、韓国、台湾、マレーシアの4か国6施設627人を対象に、肺の末梢病変に対するクライオ生検での診断における有効性と安全性を国際共同ランダム化比較試験で検証しました。- 本研究の結果、クライオ生検の組織診断率は83.4％で、従来の生検法の74.9％を上回りました。さらに、従来の生検法では診断が難しい位置にある病変でも、クライオ生検がより高い組織診断率を示し、遺伝子パネル検査の成功率も従来法を上回りました。- 本研究成果は、肺の末梢病変に対する気管支鏡診断の精度向上や肺がんの個別化医療の発展に寄与するとともに、今後の診療ガイドラインの検討に必要な科学的根拠となることが期待されます。
概要
国立研究開発法人国立がん研究センター（所在地：東京都中央区、理事長：間野 博行）中央病院（病院長：瀬戸 泰之）内視鏡科（呼吸器）・呼吸器内科の松元祐司医長らの研究グループは、日本、韓国、台湾、マレーシアの4か国6施設による国際共同ランダム化比較試験注1を実施し、肺の末梢病変（末梢肺病変注2）に対するクライオ生検単独の診断における有効性を、世界で初めて実証しました。
近年、肺がんは、CT検査の普及により肺の奥深くに位置する末梢肺病変が発見される機会が増え、またがんゲノム医療の進展により遺伝子検査を行う機会が増えています。遺伝子検査にはある程度まとまりのある組織量の採取が必要ですが、従来の鉗子生検や吸引針生検で採取できる組織量は少量であるため、十分な組織量を安全かつ高品質に採取できる生検方法が求められていました。クライオ生検は、先端を冷却した器具で組織を凍結して採取する手法で、肺がんでの検査において活用が広がっていましたが、末梢肺病変に対して、クライオ生検だけで従来の生検法より高い診断性能が得られるかどうかは十分に検証されていませんでした。
本試験では、クライオ生検と従来の生検法の有効性と安全性を比較し、その結果、組織診断率（採取した組織を基に正しく診断できた割合）は、クライオ生検群で有意に高いことが示されました。特に、従来の生検法では診断が難しい位置にある病変で、クライオ生検の有効性が顕著に認められました。安全性については、クライオ生検群では気管支鏡下の止血処置を必要とする出血が増加したものの、重篤な合併症は少なく、許容可能な安全性が示されました。
本研究成果により、末梢肺病変に対する診断精度の向上や、遺伝子検査に必要な組織採取の改善につながることが期待されます。また、クライオ生検が末梢肺病変に対する気管支鏡診断の新たな標準的手法となる可能性が示され、今後、国内外の診療ガイドラインを検討するうえで重要な科学的根拠となることが期待されます。
なお、本研究成果は、呼吸器疾患分野の国際医学誌「The Lancet Respiratory Medicine」に英国時間2026年7月29日（日本時間2026年7月30日）に掲載されました。
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従来の生検法（鉗子生検や吸引針生検）とクライオ生検の違い
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プレスリリース提供：PR TIMES
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