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Eyenukの糖尿病網膜症向けAIアイ・スクリーニング・システムが前向き多施設ピボタル臨床試験で卓越した性能を証明

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2019年05月03日

治験責任医師らはEyeArtシステムが95.5%の感度、86.5%の特異度、97%のイメージング能を達成し、主要評価項目をすべて達成（p<0.0001）と報告

ロサンゼルス

（ビジネスワイヤ） -- 人工知能（AI）医療技術・サービスの世界的企業で、AIアイ・スクリーニング（AI Eye Screening™）向け実臨床アプリケーションのリーダー企業のEyenuk, Inc.は本日、EyeArt®（アイアート）AIアイ・スクリーニング・システムを対象に、糖尿病網膜症（DR）の自律的検出を検証した当社のランドマーク試験としての前向き多施設ピボタル臨床試験の結果を発表しました。失明病となるDRは、罹患者が2030年までに世界で1億9100万人に上ると推定されています1。試験結果はARVOアイ・イメージング・カンファレンスにて、イリノイ大学シカゴ校のJennifer Lim氏（MD、Marion H. Schenk Esq. Chair、眼科教授、網膜治療科長）が発表しました。

EyeArt AIアイ・スクリーニング・システムは、これによりすべての医師が院内でリアルタイムのDRスクリーニングを実施し、糖尿病患者の定期受診にて、専門医への紹介の対象となるDRを患っている者を迅速・正確に発見できるようにします。患者の眼底の画像を一度キャプチャーしてEyeArtシステムに送信すれば、DRスクリーニングの結果を60秒以内に確認し、PDFレポートにエクスポートすることができます。EyeArtシステムは、アイケア専門家の負担をなくし、DRスクリーニングよりも視力を保護するための治療に集中できるようにします。

この前向き多施設ピボタル臨床試験（NCT03112005）の重要な側面は、下記の通りです。

プライマリーケア、内分泌科、眼科、網膜専門クリニックの各科を含む15施設で参加者942人が組み入れられました。 2視野の無散瞳画像のEyeArt AIシステムによる評価を、ETDRS重症度評価尺度に照らして、広角4視野散瞳ステレオ画像に基づくグレード判定による包括的な臨床参照基準と比較しました2。判定はウィスコンシン眼底写真読影センターが実施しました。 試験対象には複数の眼底カメラモデルを含め、EyeArt AIアイ・スクリーニング・システムによる評価を実施しました。 （試験実施施設のサブセットで）認定眼科医が、現時点で最も普及しているDRスクリーニング法である散瞳眼底検査を別々に実施しました。

試験結果は、事前設定した主要評価項目のすべてが達成されたことを示しました（p<0.0001）。本ピボタル試験のトップライン結果は、下表の通りです（詳細はこちらをご覧ください）。

        感度

[95%信頼限界]

      特異度

[95%信頼限界]

      イメージング能

[95%信頼限界]

    EyeArtシステム

無散瞳カメラ

      95.5%

[92.4% - 98.5%]

      86.0%

[83.7% - 88.4%]

      87.5%

[85.4% - 89.7%]

EyeArt system

散瞳カメラ（判定不能の場合）

      95.5%

[92.6% - 98.4%]

      86.5%

[84.3% - 88.7%]

      97.4%

[96.4% - 98.5%]

                 

EyeArtピボタル試験の治験責任医師を務めたJennifer Lim医師は、次のように述べています。「本試験が重要である理由は、AIに基づく結果を糖尿病網膜症の判定専門家による画像読影と比較した非常に厳格な手法により、本AIシステムが専門医への紹介の対象となる糖尿病網膜症の有無を判断する上で非常に正確であることを示したという点にあります。私たちは、この前向き多施設試験で、本システムを専門医への紹介の対象となる糖尿病網膜症のスクリーニングに利用することの実現可能性と適用可能性を示しました。このことは、専門医への紹介の対象となる糖尿病網膜症を患う何百万もの患者のスクリーニングを完了し、失明のリスクがある患者を発見して、眼科医による速やかな治療に差し向けることができるという点で、極めて有望です。EyeArtシステムが達成した高い感度と特異度は、同システムがポイントオブケアDRスクリーニングを実現にし、眼科医への紹介が必要なDRを患っている患者を発見するための安全な方法であることを示しています。」

Eyenukの創設者で最高経営責任者（CEO）のKaushal Solanki博士は、次のように述べています。「EyeArt前向きピボタル試験の完了は、Eyenukにとって心躍る成果であり、また本研究はEyeArtシステムの散瞳を必要としない卓越した診断感度と診断特異度を改めて実証するものです。私は今日、人工知能が期待に応え、世界中の患者の生活に重要で意義のある影響を与えることができると誇りをもって言うことができます。質が高く定期的なアイ・スクリーニングが、何千万人という糖尿病患者にとって間もなく利用可能で手が届くものとなり、それら患者の多くにとって視力維持につながります。」

Eyenukはバンクーバー・コンベンション・センターのARVO展示ホールの1637番ブースで、EyeArt AIアイ・スクリーニング・システムを展示します。

EyeArt® AIアイ・スクリーニング・システムについて

EyeArt AIアイ・スクリーニング・システムは、DRの自律的検出を目的としたAI技術として最も広範な検証を受けているもので、世界で50万件以上の受診にて実臨床の性能が試されており、実臨床の場で200万枚以上の画像を収集しています。EyeArtシステムは米国国立衛生研究所（NIH）の資金提供を受けて開発され、英国の国民健康サービス（NHS）によって有効性が検証されています。EyeArtシステムはEUのCEマークおよびカナダ保健省の承認を取得しています。米国でEyeArtシステムは連邦法により用途を研究用に限定されています。

ビデオ:「糖尿病網膜症向けのEyeArt AIアイ・スクリーニング・システムの詳細」

糖尿病網膜症（DR）について

DRは糖尿病の合併症で、眼の奥の光を感じる組織（網膜）の血管損傷が原因です。DRは静かに進行する疾患で、最初は無症状であるか軽度の視力障害をもたらすのみですが、結果的に失明をもたらす場合があります。DRは1型／2型糖尿病の患者なら誰でも発病する可能性があります3。DRは全糖尿病患者の3分の1が発病すると推定され4、労働年齢の成人における失明の主因となっています5。

DRスクリーニングはすべての糖尿病患者に推奨されていますが、毎年スクリーニングを受けるのは先進国でも患者の半数未満です1。米国では糖尿病患者の数が眼科医の数を1600対1の割合で凌駕しているため6、拡大する糖尿病集団のDRスクリーニングニーズを満たす上で、アイケア専門家の数がまったく不足しています。毎年のスクリーニングを受けている患者でさえも、眼科医のDRスクリーニング予約で何週間、または何カ月も待たされる場合があります。

Eyenuk, Inc.について

Eyenuk, Inc.は人工知能（AI)医療技術・サービスの世界的企業であり、自律的な疾患検出のための実臨床AI Eye Screening™と、リスク評価および疾患監視のためのAI Predictive Biomarkers™の両技術分野におけるリーダー企業です。Eyenukは世界のあらゆる人々の目をスクリーニングし、糖尿病網膜症、緑内障、加齢黄斑変性、脳卒中リスク、心血管リスク、アルツハイマー病を含め、生命や視力を脅かす疾患のタイムリーな診断を保証するという使命を帯びています。

EyeArtはEyenuk, Inc.の登録商標です。

http://bit.ly/2vqwHNf

1 International Diabetes Federation. IDF Diabetes atlas, Sixth edition, Brussels, Belgium. 2015.2 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Fundus photographic risk factors for progression of diabetic retinopathy. ETDRS report number 12. 1991, Ophthalmology 98(5 Suppl):823–833.3 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/diabetic-retinopathy/symptoms-causes/syc-203716114 Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64. doi: 10.2337/dc11-19095 Prokofyeva E, Zrenner E. Epidemiology of major eye diseases leading to blindness in Europe: a literature review. Ophthalmic Research. 2012;47:171-188. doi: 10.1159/0003296036 http://www.icoph.org/ophthalmologists-worldwide.html and https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf

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記事提供：ビジネスワイヤ