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AGCバイオロジクス、欧州委員会がレンチウイルスベクターを用いたCAR-T療法を承認

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2025年08月01日

ミラノ細胞遺伝子センターオブエクセレンスが10件目となる主要規制製品の承認を取得

ミラノ

（ビジネスワイヤ） -- AGCバイオロジクスは、欧州委員会がAUCATZYL®（オベカブタゲン・オートロイセル – obe-cel）の販売を認可したとの7月21日のニュースに続き、同社のミラノ拠点が欧州医薬品庁（EMA）および米国食品医薬品局（FDA）から10件目となる製品承認を取得したことを発表しました。

オートラス・セラピューティクスが開発したAUCATZYL®は、現在、欧州連合（EU）の27の加盟国において、再発または難治性B細胞前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（r/r B-ALL）の成人患者（26歳以上）向けの治療薬として承認されました。これは、2024年11月のFDA（米国食品医薬品局）、2025年4月の英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）からの承認に続くものです。

これより、AGCバイオロジクスのミラノ細胞・遺伝子センターオブエクセレンスは、30年にわたる品質、信頼性、薬事申請の実績に基づき、この分野の世界的リーダーとしての評判をさらに強固なものにします。

AGCバイオロジクスのCEO兼社長であるアルベルト・サンタゴスティーノは、「EMAによるオートラス開発品に対するこの度の承認は、当社にとって大きな節目であり、この機会に携わることができることを大変嬉しく思います。当社の目標は、業界のセーフハーバー、つまり、複雑な商業化への道のりのリスクを軽減する、信頼できるCDMO専門企業となることです。重要なレンチウイルスベクターの安定供給への道を切り開くことで、パートナーの皆様が患者さんの治療に集中できるよう支援します。オートラスの皆様、おめでとうございます」と述べています。

オートラスとAGCバイオロジクス・ミラノの提携は2020年に始まり、AGCはオートラスのobe-cel CAR-T製品候補用のウイルスベクターの開発、製造、供給を担ってきました。

AGCバイオロジクス・ミラノのゼネラルマネージャーであるルカ・アルベリチは、「2020年の立ち上げから、FDAの承認、そして今回のEMAの認可に至るまで、オートラスとの提携は真のパートナーシップの模範となっています。チームの継続的な献身と技術的な卓越性は、オートラスのチームとシームレスに連携し、グローバル市場向けの商業規模の製造ニーズに対応してきた当社がもつ能力の直接的な成果と言えます」と述べています。

AGCバイオロジクスのミラノ拠点は、30年にわたる実績とEMAおよびFDAによる10件の製品承認を誇り、複雑な細胞・遺伝子治療プロジェクトに関する優れたノウハウを有するグローバルリーダーです。チームは数多くの製品を商業化に導き、臨床供給用に数百バッチを製造してきました。また、最高水準のグローバル規制ガイドライン、品質パフォーマンス指標、そして技術移転と製造スケールアップに関する個別の複雑な要件を一貫して満たしています。

AGCバイオロジクスのグローバル細胞療法サービスについての詳細は、www.agcbio.com/capabilities/cell-therapyをご覧ください。また、CDMO事業のウイルスベクターサービスの詳細は、www.agcbio.com/capabilities/viral-vectorをご覧ください。

AGCバイオロジクスについて

AGCバイオロジクスは、世界をリードするバイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）であり、クライアントやパートナーと二人三脚で取り組みながら、親しみやすく専門性の高いサービスを提供し、最高水準のサービス提供に尽力しています。当社は、哺乳類細胞および微生物由来の治療用タンパク質、プラスミドDNA（pDNA）、メッセンジャーRNA（mRNA）、ウイルスベクター、遺伝子改変細胞の世界水準の開発および製造サービスを提供しています。当社のグローバル・ネットワークは、米国、欧州、アジアに広がっており、シアトル（ワシントン州）、ボルダーおよびロングモント（コロラド州）、コペンハーゲン（デンマーク）、ハイデルベルク（ドイツ）、ミラノ（イタリア）、千葉および横浜（日本）に拠点を展開しています。現在、当社は世界で2,600名以上の従業員を擁しています。AGCバイオロジクスは、AGC株式会社のライフサイエンス事業の一部であり、同事業はバイオ医薬品、先進療法、小分子医薬品原薬、農薬に特化した10を超える施設を運営しています。詳細については、 www.agcbio.com をご覧ください。

AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) は、Autolus Therapeutics の登録商標です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20250731167023/ja/

連絡先

AGC Inc. corporate contact: info-pr@agc.com

AGC Biologics media contact: ksills@agcbio.com

記事提供：ビジネスワイヤ