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セルトリオン、UEG Week 2025の「Meet the Expert」セッションで静脈注射（IV）から皮下注射（SC）インフリキシマブへの切り替えに関する良好な実臨床データを発表

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2025年10月06日

静脈注射（IV）から皮下注射（SC）インフリキシマブへの切り替えは、多くの炎症性腸疾患（IBD）患者において良好な忍容性を示し、再発リスクが低く、高い治療継続率が確認された1, 2

韓国、仁川

（ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは、炎症性腸疾患（IBD）患者における皮下注射（SC）インフリキシマブの使用を支持する実臨床データを発表し、2週間ごとのSC投与インフリキシマブ120mgへの切り替えの有効性と安全性を確認しました。

この実臨床下でのデータはUEG 2025の「Meet the Expert」セッションで発表され、Cliniques des Cèdres附属MICI Institut Privéのメディカル・ディレクター兼消化器病学准教授のNicolas Mathieu教授、およびフランス・クレルモン＝フェランのUniversity Hospital Estaing、IBDユニット責任者のAnthony Buisson教授が講演しました。

Nicolas Mathieu教授は、静脈注射（IV）インフリキシマブから皮下注射（SC）インフリキシマブへの切り替えが患者において良好に忍容されることを示した実臨床下での研究を紹介しました。特に、多施設共同・前向きPEREM実臨床下コホート研究の結果では、高い治療継続率が確認され、寛解中の患者の95%以上が実臨床下で1年後も治療を継続したことが強調されました1。さらに、登録時および3か月時点で免疫調整薬との併用療法を受けていた患者と、SCインフリキシマブ単独療法の患者との間で、48週時点のSCインフリキシマブの治療継続率に有意差は認められませんでした2。

Anthony Buisson教授のセッションでは、IVからSCインフリキシマブへの切り替えは、肥満、既往の肛門周囲疾患、複雑な表現型（狭窄型または瘻孔形成型クローン病）のような困難な症例においても実施可能で安全であることが共有されました。英国およびフランスで実施された複数の研究でも、SCインフリキシマブの長期的な治療継続が確認され、一般的に有効で、安全性が高く、多くのIBD患者において受け入れやすく、再発リスクも低いと評価されました。また、活動性肛門周囲病変を有する患者においても、IVによる導入後にSCインフリキシマブが有望な有効性を示しました1。

「『Meet the Expert』セッションは、皮下注射インフリキシマブの役割に関する実臨床下でのエビデンスを共有する重要な機会です」と、セルトリオンのグローバル・メディカル・アフェアーズ担当バイスプレジデント、ナム・リーは述べました。「今回のエビデンスは、静脈注射から皮下注射への切り替えが有効かつ安全であることを確認し、より持続可能な医療提供を支援するものです。」

編集者への注記：

CT-P13の皮下注射（SC）製剤について

CT-P13 SCは、世界初のインフリキシマブ皮下注射製剤です。CT-P13 SCは、体重にかかわらず、成人において固定用量120mgでの使用が承認されており、米国、英国、欧州連合、カナダ、ブラジル、オーストラリア、台湾を含む60か国で利用可能です。インフリキシマブ皮下注射製剤は、薬物曝露の一貫性を高め、利便性の高い投与方法を提供することで、治療の選択肢を広げる可能性を持っています3,4。2024年7月、CT-P13 SCは欧州委員会から追加の投与レジメンおよび用量漸増に関する最終承認を取得しました。これにより、3回のIV導入レジメンに加え、反応減弱患者に対して皮下注射維持用量をCT-P13 SC 120mg隔週（Q2W）から240mg隔週（Q2W）へ漸増することが可能となりました5。LIBERTY試験（LIBERTY-CDおよびLIBERTY-UC）の2年間延長試験から得られた長期データでは、CT-P13 SCの持続的な有効性と安全性が示されており、臨床的寛解、臨床反応、ステロイドフリー寛解はいずれも102週まで概ね維持されていました6。

セルトリオンについて

セルトリオンは、世界中の人々の生活を向上させる革新的治療薬の研究、開発、製造、マーケティングおよび販売に特化した大手バイオ医薬品企業です。セルトリオンはバイオシミラー分野の先駆者として、世界初のモノクローナル抗体バイオシミラーを上市しました。当社のグローバルな医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科学、内分泌学といった幅広い治療領域を網羅しています。さらに、バイオシミラー製品にとどまらず、革新的な新薬パイプラインの開発を推進し、科学的イノベーションの限界に挑戦しながら、高品質な医薬品を届けることに取り組んでいます。

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参考文献

1 Buisson A et al.「Clinical Gastroenterology and Hepatology 2023」、Buisson A et al.「Alimentary Pharmacology and Therapeutics 2023」 2 Mathieu N et al.,「Persistence and Safety of Subcutaneous Infliximab 1 Year After Switch From Intravenous Route in IBD Patients in REMission」。Clinical Gastroenterology and Hepatology。2025 3 Schreiber S et al.,他、Gastroenterology。2021;160(7):2340-2353 4Westhovens R他、Rheumatology。2021;60(5):2277-2287 5European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC)、Remsima®。Available at link to SmPC [Last accessed October 2025]. 6Colombel JFet al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy for Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis: 2-Year Results from Open Label Extensions of Two Randomized Controlled Trials (LIBERTY)。Journal of Crohn’s and Colitis2025;19(6):jjaf060

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記事提供：ビジネスワイヤ