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プロメガ、進行性子宮内膜がんにおけるKEYTRUDA®（キイトルーダ）とLENVIMA®（レンビマ）併用療法のコンパニオン診断「OncoMate® MSI Dx分析システム」がFDA承認を取得

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2025年11月13日

プロメガのMSI技術が、マイクロサテライト安定（MSS）型子宮内膜がん患者の特定を支援

ウィスコンシン州マディソン

（ビジネスワイヤ） -- 米国食品医薬品局（FDA）は、プロメガの「OncoMate® MSI Dx分析システム」を承認しました。これは、マイクロサテライト安定（MSS：MSI-High［MSI-H］でないと定義）型子宮内膜がん患者を特定し、メルクの抗PD-1抗体療法KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）とエーザイが創製した経口マルチキナーゼ阻害薬LENVIMA®（レンバチニブ）の併用療法の治療候補となる患者を識別するために設計されており、プロメガにとって初のFDA承認を受けたコンパニオン診断となります。

OncoMate® MSI Dx分析システムは、腫瘍組織中のMSI（マイクロサテライト不安定性）ステータスを評価するPCRベースのアッセイです。MSIステータスは、治療方針の決定や子宮内膜がんにおける精密医療戦略の支援に活用することができます。

プロメガのグローバル臨床マーケット・ディレクターであるアロク・シャルマは次のように述べています。「今回の承認は、適切な患者に、適切なタイミングで、適切な治療を届けるうえで診断技術が果たす極めて重要な役割を改めて示すものです。当社は、臨床判断を支援し、患者アウトカムの改善に寄与する信頼性の高いツールを提供していくことに尽力しています。」

本承認は、エーザイ株式会社と提携して「キイトルーダ」と「レンビマ」を共同販売する米メルクとの協働により支えられたものです。両社およびプロメガは、個別化医療の推進と、治療選択に関する判断を可能にする診断へのアクセス拡大に取り組んでいます。

OncoMate® MSI Dx分析システムは、これに先立ち、リンチ症候群の診断を目的とした追加検査が推奨される大腸がん患者を特定するための初のPCRベース分子診断としてFDAの認可を取得しています。今回の承認は、米国およびその領土に適用されます。プロメガのMSI技術は、中国および欧州連合（EU）でもさらに規制当局の承認を受けています。

プロメガのMSI技術の詳細は、こちらをご覧ください。

KEYTRUDA®は、Merck Sharp & Dohme LLC（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの支社）の登録商標です。

プロメガについて

プロメガ（Promega Corporation）は、ライフサイエンス業界に革新的なソリューションと技術サポートを提供するリーディングカンパニーです。4,000を超える製品ポートフォリオは、細胞生物学、DNA・RNA・タンパク質解析、創薬、個人識別および分子診断など、幅広いライフサイエンス分野の研究を支援しています。これらのツールと技術は過去45年以上にわたり応用範囲を拡大し、現在では学術研究機関や政府系研究所、法医学、製薬、臨床診断、さらに獣医・農業・環境分野の検査ラボで活用されています。プロメガは米国ウィスコンシン州マディソンに本社を置き、16か国に拠点を持ち、50を超える国際的な販売代理店を展開しています。詳細は promega.com をご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20251110761078/ja/

連絡先

Penny Patterson
VP, Corporate Affairs
Promega Corporation
Phone: (608) 274-4330
E-mail: penny.patterson@promega.com

記事提供：ビジネスワイヤ