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ベリスタット、欧州市場への効率的な参入を目指す中国の医薬品・医療機器企業向けに規制および臨床サービスを拡大

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2026年03月12日

国際企業に、ベリスタットによる地域承認取得への新しいシームレスな道筋

マサチューセッツ州サウスボロ

（ビジネスワイヤ） -- 複雑な試験を専門とするグローバルな医薬品開発業務受託機関（CRO）およびコンサルティング企業であるベリスタット（Veristat）は、欧州（英国およびスイスを含む）に加え、オーストラリア、カナダ、および米国市場への円滑な参入を目指す国際的な製薬企業および医療機器企業向けに、規制および臨床試験サービスを拡大したと発表しました。特にベリスタットは、ハンソー・ファーマ（Hansoh Pharma）やシーストーン・ファーマシューティカルズ（CStone Pharmaceuticals）を含む多くの中国企業が、地域ごとの規制要件や法的な複雑さに対応し、製品承認を取得できるよう支援してきました。現在、ベリスタットは包括的な地域臨床試験支援の提供に向けて、サービスを拡大しています。

中国は世界第2位の医薬品生産国ですが、これまで主に国内での商業化に重点を置いてきました。現在、この状況は変化しつつあります。世界で実施されているヒト臨床試験における新規医薬品分子のほぼ半数は中国発となっており、モルガン・スタンレーは、中国発医薬品による年間売上高が2030年までに340億ドル、2040年までに2,200億ドルに達する可能性があると予測しています。中国に新たな機会をもたらす最近の政策変更を受け、中国は海外市場での商業化に向けたライセンシング契約の主要拠点となることが期待されています。しかし、この「眠れる巨人」が本格的に動き出すには、現地市場における規制面での支援や、場合によっては臨床開発支援が必要です。

ベリスタットは、中国の医薬品および医療機器企業に対し、信頼性の高い規制サービスを提供し、国内で既に承認されている新たな治療法について、欧州、英国、スイス、米国、カナダ、オーストラリアでの承認取得に向けた各地域の規制経路への対応を支援しています。米国を拠点とする同CROは、主に海外データに基づく医薬品販売承認申請（MAA）および新薬承認申請（NDA）の準備、提出、ならびに承認取得に関して豊富な実績を有しています。ベリスタットはまた、これらの地域に法的拠点を持たない企業に代わり申請者としての役割を担うことで、企業が規制当局向けドシエを迅速かつ効率的に提出できるよう支援しています。

「ベリスタットは、海外組織の主要市場への参入を支援するために必要となる規制環境全体に関する深い理解を有しています。私たちのチームはベリスタットのチームとの協業を高く評価しており、迅速な対応、柔軟性、そして問題解決に向けた提案で常に支援を受けました」と、シーストーン・ファーマシューティカルズの薬事担当であるLi Zhang氏は述べました。

ベリスタットの多職種チームは、各顧客のデータパッケージについて徹底したギャップ分析を実施し、最も効率的な規制戦略を提案するとともに、各国での承認取得に向けた最適な道筋を提示しています。これには、必要となる追加分析の特定および作成に加え、関係当局への申請に必要なデータの取りまとめや作成が含まれます。例えばベリスタットは、国内の臨床試験データだけでは現地の規制要件を満たさない海外企業に対し、包括的な臨床試験実施支援を提供しています。

「ベリスタットは最近、中国を拠点とする顧客の支援において大きな成果を上げており、米国、EU、および英国での承認取得を実現しています。これらの成果は、包括的なドシエ作成と、欧州医薬品庁（EMA）、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、および米国食品医薬品局（FDA）との効果的な交渉を通じて達成されたものです」と、ベリスタットのグローバル薬事担当バイスプレジデントであるDaphne Smythは説明しました。「ベリスタットはまた、カナダ、スイス、オーストラリアをはじめとする世界各地域での後続申請も支援しており、規制当局による審査プロセス全体を通じて包括的な支援を提供しています。」

2020年から2025年にかけて、ベリスタットは初回のINDおよびDMFを68件、米国食品医薬品局（FDA）への初回販売承認申請を10件、さらにEMA、MHRA、スイスメディック（Swissmedic）への初回販売承認申請を8件提出しました。同フルサービスCROは、30年にわたり100件以上の規制承認を支援してきた実績を持ち、希少疾患、神経疾患、がん領域に加え、細胞療法や遺伝子治療を含む先進医療分野において豊富な経験を有しています。

ベリスタットは、中国・蘇州で開催される BIO China （3月12日～14日）およびCMAC（3月18日～20日）に参加します。これらのイベントでは、同社の国際的なサービス提供内容について詳しく知ることができます。面談をご希望の方は、メール（ Lorenzo.scalise@veristat.com ）にてご連絡ください。

ベリスタットについて

ベリスタットはフルサービスの医薬品開発業務受託機関（CRO）およびコンサルティング企業であり、ライフサイエンス企業が新たな治療法を迅速に市場投入できるよう支援しています。30年にわたり100件以上の規制承認を支援してきた実績と、希少疾患、神経疾患、がん領域、先進治療分野における深い専門知識を有するベリスタットは、戦略的計画、規制に関する知見、臨床試験実施を統合し、複雑な課題を克服して成功を加速します。初期計画から承認取得に至るまで、ベリスタットは世界中の患者に有意義な成果をもたらす個別化されたソリューションを提供しています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20260311828519/ja/

連絡先

Media:
Lisa Barbadora, Barbadora INK for Veristat
+1 (610) 420-3413
lbarbadora@barbadoraink.com

記事提供：ビジネスワイヤ